补肺活血胶囊治疗COPD稳定期（气虚血瘀证）的Ⅱ期临床试验

1.（1）年龄40～80周岁（含40周岁和80周岁），性别不限；
2.（2）符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断；
3.（3）中医辨证为气虚血瘀证；
4.（4）筛选时吸入硫酸沙丁胺醇400μg后15~25分钟测定，FEV1/FVC＜70%且20%≤FEV1占预期值%＜80%；
5.（5）筛选与基线时，2次6分钟步行距离均＜450m且2次变异＜10%，同时2次6分钟步行距离均小于预测值；
6.（6）筛选时处于慢性阻塞性肺疾病稳定期（指患者咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或症状轻微且近4周内无急性加重）；
7.（7）筛选前至少3个月COPD吸入性维持治疗方案稳定；
8.（8）整个筛选期间（至少2周）受试者日记卡填写完整的天数≥70%；
9.（9）整个筛选期间（至少2周），COPD吸入性维持治疗的依从性（定义为按日计划使用COPD吸入性维持治疗药物）至少为70%；
10.（10）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

1.（1）筛选期合并有哮喘、活动性肺结核病、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术（12个月内）、严重支气管扩张症、原发性肺间质性疾病、原发性肺纤维化、原发性肺动脉高压或其他活动性肺脏疾病；
2. （2）严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
3. （3）合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病、自身免疫性疾病或其他疾病，如严重甲状腺功能亢进，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；
4. （4）疑似或确诊当前感染 SARS-CoV-2
5. （5）入选前3个月内诊断为新型冠状病毒感染临床分型为重型、危重型的患者
6. （6）参加或计划参加强化（积极性）的 COPD 康复计划（康复项目维持治疗
期的受试者有资格参加研究）；
7. （7）使用或需要长期使用任何无创正压通气装置（使用持续气道正压通气治
疗的睡眠呼吸暂停综合征的受试者允许参加研究）；
8. （8）在随机化前 4 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何已上市
或研究用治疗性生物制品；
9. （9）筛选前 1 个月或导入期服用过方案规定研究期间禁止使用的中药制剂
（汤剂、配方颗粒、中成药等）；
10. （10）合并其他绝对或相对禁止 6 分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞
120 次/分，收缩压＞180mmHg 和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成 6 分钟步行试验；
11. （11）肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限，肾功能指标
Scr 超过正常参考值上限 1.2 倍；
12. （12）本身合并严重肝脏疾病（如肝脏肿瘤、肝硬化、各种类型肝炎等）或既
往有药物性肝损伤病史，以及正在使用或本研究期间预期使用具有潜在肝损害
作用的药物（免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等，抗结核药如利福平、异烟肼
等，化疗药如环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等以及含何首乌、土三七、雷公
藤等肝损害药材的中药）；
13. （13）在筛选期间需要住院和/或抗生素治疗和/或口服或静脉激素治疗；或试
验期间需要长期使用氧疗（＞12 个小时/天）；
14. （14）试验前 1 年内有酒精、药物滥用史；
15. （15）对试验药物及其辅料或应急药物有过敏史；
16. （16）有智力障碍或精神障碍；
17. （17）妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施；
18. （18）参与本研究前 3 个月内服用过试验药物（补肺活血胶囊）；
19. （19）筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）内参与过任何临床试验；
20. （20）研究者认为不适宜参加本临床试验。