Unecritinib辅助治疗早期非小细胞肺癌III期临床试验

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意；
2.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；
3.年龄≥18周岁；男女不限；ECOG评分0~1分；预期生存期超过1年；
4.组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（NSCLC）；
5.术后病理证实为早期（疾病分期基于AJCC/UICC第 8 版NSCLC 分期）；
6.已对原发性NSCLC进行完整切除手术；
7.经中心实验室检测突变为阳性
8.随机化时已从手术和标准术后治疗（如适用）中完全恢复；
9.主要器官功能良好。

1.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
2. 基因状态未知受试者不强制要求检测
3. 既往抗肿瘤治疗：
a)接受过新辅助化疗；
b)术前或术后接受过放疗；
c)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括但不限于复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗。
d)接受过针对ALK/ ROS1靶点的药物治疗；
e)距离既往临床研究结束（末次给药）或其他抗肿瘤药物治疗时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较长者为准；
f)本次肺癌手术为楔形切除术；
g)肺上沟癌；
h)右肺全切除；
i)未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外。
4. 合并疾病及病史：
a)肝硬化、活动性肝炎*；
*注：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性时HBV-DNA＞1*103拷贝/mL或者＞2000IU/mL）；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）。
b)心脑血管异常：
i.既往或现存心功能衰竭、II度及以上心脏传导阻滞的患者；
ii.发生过或现存心肌梗塞或不稳定性心绞痛，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
iii.6个月内发生过动/静脉血栓/癌栓事件，如脑血管意外(包括需明确诊断的脑缺血、脑出血、脑梗塞) 、血管栓塞、深静脉血栓及肺栓塞等；有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗，这部分患者除外；
iv.经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥90 mmHg）。
c)胃肠道异常：
i.无法口服药物（比如无法吞咽、肠梗阻等）；
ii.存在难以控制的恶心呕吐；
iii.吸收不良综合征或其他会干扰胃肠道吸收的疾病史，包括既往手术切除过部分胃或肠道病史（阑尾切除的除外）；
iv.过去6个月内因活动性消化道溃疡而接受治疗；
v.尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现2级及以上慢性腹泻；
vi.研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况。
d)入组前1年内患有活动性结核的患者；1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组；若筛选期疑似为结核，需通过影像检查、痰液以及临床症状排除后方可入组；
e)既往患有严重精神障碍史；
f)药物滥用史、酗酒或吸毒史者。
g)在开始研究治疗之前4周内伴有2-3级活动性感染的受试者；或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热> 38.0℃；
h)在开始研究治疗之前4周内伴有活动性肺炎，其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；
5. 随机前4周内接受过重大手术；
6. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常，或其他原因而不适合参加本临床研究。