随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

1.入组当天年龄满3岁，能提供受试者本人和/或其监护人的有效身份证明；
2.受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（ICF）（≥18岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署ICF；8-17岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由受试者本人及其监护人签署ICF；3-7岁受试者，由受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，其监护人签署ICF）；
3.受试者和/或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
4.入组当天腋温≤37.0℃；
5.同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的女性）

1.入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的），或计划在研究期间使用；
2. 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
3. 对试验用疫苗的任何成分（包括：鸡蛋等）有过敏史，或有任何疫苗接种严重过敏史[如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）]；
4. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期
5. 入组前7天内接种除流感疫苗外的其他灭活疫苗间隔少于7天，或14天内接种减毒活疫苗；
6. 入组前3天发热或正在使用抗过敏药物
7. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）
8. 入组前6个月接受过血液或血液相关制品
9. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷
10. 10.患有严重疾病或先天畸形[包括但不限于：血糖控制不佳（空腹静脉血糖≥11mmol/L）的糖尿病、活动性严重感染（如病毒性肝炎）、血管性水肿、严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病（如支气管哮喘、活动性结核、肺纤维化）、恶性肿瘤病史（已痊愈超过5年的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）以及其他严重疾病]，经研究者判定参加试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验观察者；
11. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
12. 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
13. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
14. 妊娠期或哺乳期女性
15. 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
16. 研究者认为，受试者存在任何不适合参加本试验的情况