登记概览
- 登记号
- CTR20223425
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-16
- 首次公示信息日期
- 2022-12-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-06；
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-30；
- 目标入组人数
- 国内: 2000 人；
- 已入组人数
- 国内: 2000 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2000 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市安徽省 · 池州市四川省 · 德阳市江西省 · 赣州市河南省 · 洛阳市湖南省 · 怀化市山东省 · 济宁市四川省 · 绵阳市湖南省 · 衡阳市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市陕西省 · 西安市福建省 · 厦门市四川省 · 泸州市湖北省 · 宜昌市湖南省 · 株洲市广东省 · 广州市湖北省 · 恩施土家族苗族自治州广西壮族自治区 · 柳州市另有 2 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗爱林
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曹俊
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄河
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：包明胜
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：张先杰
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：黄桂明
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：谢小娟
- 湖南医药学院总医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：曾力行
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：孔维香
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：胡杰
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张永洪
- 南华大学附属南华医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：钟焕晖
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于泳浩
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王均炉
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王仿
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：马保新
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：张英
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈春
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：郑铭陟
- 广州市花都区人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：肖彬
- 恩施土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：王在平、朱贤林
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陈越
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张建友
- 东莞市松山湖中心医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：全守波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 罗爱林
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-RMZL-IV-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索注射用苯磺酸瑞马唑仑不同初始负荷剂量用于接受结肠镜检查的受试者中镇静的有效性、安全性，优化给药剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.计划接受无痛结肠镜检查的受试者；
2.18周岁≤受试者年龄≤85周岁；
3.自愿签署知情同意书的受试者。
2.18周岁≤受试者年龄≤85周岁；
3.自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
1.正在参加干预性临床试验的受试者；
2. 妊娠期、哺乳期妇女；
3. 筛选前2年内有药物滥用史、吸毒史者；
4. 研究者认为不适合参加本试验的受试者。
2. 妊娠期、哺乳期妇女；
3. 筛选前2年内有药物滥用史、吸毒史者；
4. 研究者认为不适合参加本试验的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolam Besylate for Injection 商品名称：锐马
剂型：注射剂
规格：25 mg
用法用量：初始负荷剂量5~10 mg
用药时程：连续用药共计1天
规格：25 mg
用法用量：初始负荷剂量5~10 mg
用药时程：连续用药共计1天
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 结肠镜检查的镇静成功率。需同时满足：1）完成结肠镜检查；2）未使用补救镇静药物。评价时间：给药后至受试者达离院标准。（给药当天）指标类型：有效性指标
- 结肠镜治疗的镇静成功率。需同时满足：1）完成结肠镜治疗；2）治疗过程中未使用补救药物；评价时间：给药后至受试者达离院标准。（给药当天）指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率和不良反应发生率；评价时间：给药后至受试者达离院标准。（给药当天）指标类型：有效性指标
- 研究者满意度评价；评价时间：给药后至受试者达离院标准。（给药当天）指标类型：有效性指标
- 受试者满意度评价；评价时间：给药后至受试者达离院标准。（给药当天）指标类型：有效性指标
- 进镜成功前试验药物的追加总次数和总剂量；评价时间：给药后至受试者达离院标准。（给药当天）指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 进镜成功时长（进镜成功时间-首次给药开始时间）；评价时间：给药后至受试者达离院标准。（给药当天）指标类型：有效性指标
- 诊疗过程中试验药物的追加总次数和总剂量；评价时间：给药后至受试者达离院标准。（给药当天）指标类型：有效性指标
- 结肠镜诊疗时长（诊疗完成时间-进镜成功时间）；评价时间：给药后至受试者达离院标准。（给药当天）指标类型：有效性指标
- 受试者完全苏醒时长（受试者完全苏醒时间-末次给药时间）；评价时间：给药后至受试者达离院标准。（给药当天）指标类型：有效性指标
- 受试者达离院标准时长（受试者达离院标准时间-末次给药时间）。评价时间：给药后至受试者达离院标准。（给药当天）指标类型：有效性指标
- 收集不良事件，包括临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归等，并判定与试验药物的相关性等。评价时间：给药后至受试者出组。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-11-30
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-04-26
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-05-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-09-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223425
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2022-12-30
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223425
- 药物名称
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于结肠镜检查的镇静
- 试验专业题目
- 评价注射用苯磺酸瑞马唑仑不同初始负荷剂量用于结肠镜检查镇静的有效性和安全性前瞻性临床试验
- 试验通俗题目
- 评价注射用苯磺酸瑞马唑仑不同初始负荷剂量用于结肠镜检查镇静的有效性和安全性前瞻性临床试验
- 试验方案编号
- YCRF-RMZL-IV-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否