托吡酯缓释胶囊在空腹和餐后状态下生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁（包含临界值）以上的男性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）;
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者;

1.（筛选期问诊）既往对托吡酯及其衍生物或托吡酯缓释胶囊任何成分过敏，或对苹果、苹果酱及其成分过敏，或不能接受苹果酱味道，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者;
2. （筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）;
3. （筛选期问诊）既往有急性近视、继发性闭角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：视野缺陷等）者;
4. （筛选期问诊）既往有果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖酶/异麦芽糖酶缺乏症;
5. （筛选期问诊）既往不耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者;
6. （筛选期/入住问诊）前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者;
7. （筛选期/入住问诊）前1个月内使用过与托吡酯可能存在相互作用的药物者【例如：抗癫痫药（如苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥等）、其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺或乙酰唑胺）、中枢神经系统抑制剂、口服避孕药、氢氯噻嗪、吡格列酮、锂、阿米替林、地高辛、二甲双胍、吡格列酮、维生素K拮抗剂抗凝药物（如华法林）、扑痫酮、利培酮、格列本脲、易引起肾结石的药物、地尔硫卓等】;
8. （筛选期/入住问诊）前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者;
9. （筛选期问诊）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者;
10. （筛选期问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意试验期间禁烟者;
11. （筛选期/入住问诊）前14天内进食过含火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者;
12. （筛选期问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者;
13. （筛选期/入住问诊）前3个月内献血或大量失血（≥200mL）和/或接受输血或使用血制品者;
14. （筛选期问诊）筛选前3个月内使用过毒品者;
15. （筛选期/入住问诊）前2周内接受过疫苗接种者;
16. （筛选期/入住问诊）前3个月内参加过其他的药物临床试验者;
17. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者;
18. （筛选期/入住问诊）正在从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者;
19. 生命体征检查、体格检查、实验室检查或12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者;
20. 呼气酒精测试结果大于0mg/100mL者;
21. 尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）;
22. 肌酐清除率<80 mL/min者；肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]者;
23. （筛选期问诊）受试者在筛选期至最后1次给药后3个月内有生育计划、捐精计划，或不愿采取1种或1种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）;
24. （筛选期/入住期问诊）前14天内发生非保护性性行为者;
25. 其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者。