泰爱治疗原发性干燥综合征患者的Ⅲ期临床试验

1.患者自愿签署知情同意书
2.年龄18-70岁，男女不限
3.符合2016年ACR/EULAR原发性干燥综合征分类标准
4.筛选时抗SSA抗体阳性
5.筛选时ESSDAI≥5分

1.继发性干燥综合征患者
2. (2) 经研究者评估存在严重的干燥综合征系统受累情况，包括但不限于：a）累及肾脏、消化系统、心脏、肺、中枢神经系统的严重血管炎（不包括皮肤血管炎）；b）需要高剂量糖皮质激素治疗的活动性中枢神经或周围神经受累；c）严重肾脏受累，如GFR＜60 ml/min，血清肌酐＞2 mg/dL，或尿蛋白＞3 g/天；d）严重的肺受累，如静息时气短，或肺功能检查显示用力肺活量（FVC）＜60%或肺一氧化碳弥散量（DLCO）＜40%；e）需要高剂量糖皮质激素治疗的肌肉病变；f）淋巴瘤
3. 患者的实验室指标异常
4. 筛选评估前7天内使用玻璃酸钠滴眼液、人工泪液、人工涎液
5. 随机化前羟氯喹用药方案稳定时间少于6周
6. 随机化前接受过以下治疗：
A. 随机化前4周内使用过免疫抑制剂，如环磷酰胺、来氟米特、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素、艾拉莫德、JAK抑制剂或其他激酶抑制剂等；
B. 随机化前6个月使用过B细胞耗竭药物利妥昔单抗或等效治疗，除非 可证明B细胞已恢复至基线值或正常范围；
C. 随机化前3个月使用过靶向生物制剂治疗，如泰它西普（泰爱）、贝利尤单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗等；
D. 随机化前6个月内静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗；
E. 随机化前4周内使用治疗pSS的中药及中成药（包括雷公藤多苷和白芍总苷）；
F. 随机化前7天内使用促进唾液分泌的药物，如茴三硫、毛果芸香碱等；
7. 随机化前28天内接种过活疫苗
8. 患有需要治疗的急性或慢性感染
9. 活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但HBcAb为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；
10. HIV抗体阳性患者
11. 筛选前4周内检测结果阳性提示COVID-19感染的患者
12. 筛选前12个月内有需要住院治疗的严重COVID-19病程史的患者
13. 恶性肿瘤患者
14. 在随机化前28天/或研究药物的5倍半衰期（取时间较长者）内参加过任何临床试验者
15. 正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者
16. 任何研究者认为不适合参加试验的情况，包括手术、医学状况（例如控制不佳的高血压、心力衰竭或糖尿病）、精神疾病等