空腹状态下单次口服尼洛替尼胶囊（200 mg）生物等效性试验

1.年龄及性别：大于等于18周岁的中国健康成年人，男女均可
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
3.受试者在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且知情同意过程符合GCP要求；
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义
2. 筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、胰腺炎等）、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病；筛选期发生或正在发生肝肾功能损害的受试者；低钾血症、低镁血症、长QT综合征或有心脏病史的受试者
3. 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对尼洛替尼胶囊及其辅料（含乳糖或半乳糖）有过敏史
4. 研究首次用药前30天内使用过已知可延长QT间期的药物（如奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮、索他洛尔、西沙比利和大环内酯类抗菌药物等）者；
5. 研究首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导CYP酶和P-糖蛋白的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、地塞米松、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、依曲康唑、克拉霉素、阿他那韦类、奈法唑酮等）者；
6. 筛选前3个月内接受过手术且该手术会影响药物的吸收、分布、代谢及排泄，或者计划在研究期间进行手术者；
7. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
8. 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（经研究者判定不影响药物吸收、代谢的外用制剂或局部用药制剂除外）
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者
10. 不能耐受静脉穿刺采血；
11. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气测试阳性；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
13. 筛选前3个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均 8 杯以上，1杯=250 mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐、茶等食品），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
14. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验（服用了任何临床试验药物）；
15. 筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药者；
16. 筛选前1个月内接种过疫苗者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18. 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
19. 筛选前7天内服用过特殊食物（比如：葡萄柚，石榴，杨桃、橙子、圣约翰草或含有这些水果、植物成分的产品），或试验期间（筛选至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
20. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次的给药后 6 个月内有妊娠计划或不愿采取有效的非药物的避孕措施或有捐卵（捐精）计划者；
21. 女性受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者或筛选前 6 个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者；
22. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
23. 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。