达比加群酯胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

1.年龄：18~65周岁（包括边界值）；
2.性别：中国男性或女性受试者；
3.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4.受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；
3. 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性胃溃疡、胃肠道出血、痔疮、呼吸系统出血或泌尿生殖系统出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；
4. 有晕针或晕血史者；
5. 凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间不在正常值范围或肌酐清除率(Ccr)＜80mL/min者【肌酐清除率Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血肌酐Scr(μmol/L)（女性按结果×0.85计算，单位换算 1mg/dL= 88.41μmol/L（保留一位小数）】；
6. 服用研究药物前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品等）者；
7. 服用研究药物前3个月内献血总量或失血总量达到400 mL及以上者（女性经期除外）；
8. 吞咽困难者；
9. 服用研究药物前3个月内接受过外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；
10. 筛选前14天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女；
11. 近3个月内有生育计划或试验期间至试验结束后3个月内不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
12. 药物滥用者或尿液药物筛查阳性者或服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如大麻）或服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者或酒精呼气检测阳性者；
15. 服用研究药物前2周服用含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间进食上述特殊食物和饮料者；
16. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
17. 服用研究药物前3个月内参加过任何临床试验且使用试验药物者；
18. 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
19. 受试者因自身原因不能参加者；
20. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；