不同剂量OPS-2071治疗腹泻型肠易激综合征的II期临床试验

1.能充分理解并愿意遵守试验流程，自愿参加本试验并签署知情同意书
2.签署知情时，18≤年龄≤65岁的受试者；
3.符合罗马IV的IBS-D诊断标准的受试者；
4.4. 筛选期应满足以下标准：
a. 每日最严重腹痛强度NRS评分的周平均值≥3.0；
b. 粪便性状Bristol分类为6或7，并且每周≥2天；
c. 完成日记卡记录至少10天；
d. 连续或间断服用应急用药（匹维溴铵）≤ 2天；
5.试验期间能够持续稳定的生活习惯和饮食习惯，不作任何新的、可能影响IBS-D症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的生活习惯）的受试者。

1.筛选前14天内受试者伴有消化道报警症状，如便血、粪便隐血试验阳性、贫血、腹部包块、腹水、发热、不明原因体质量减轻、夜间腹泻；
2. 既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道息肉（息肉≤0.3cm或息肉切除时间≥15天除外）、肠道憩室、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻者；
3. 既往明确诊断影响消化系统功能疾病者，如未控制的甲状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病、神经（如神经性厌食症等）或严重的精神系统疾病（如重度抑郁或重度焦虑）等；
4. 既往明确诊断与IBS症状相似的疾病，如嗜酸性粒细胞肠炎、显微镜下结肠炎（包括胶原性结肠炎和淋巴细胞性结肠炎）、乳糖不耐受、吸收不良综合征等；
5. 既往明确诊断患有非肠道的消化系统疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等；
6. 既往有消化系统手术史（阑尾切除术和肠息肉切除术除外），比如胆囊切除术等；
7. 既往患有严重的心、脑血管疾病，造血系统疾病或肿瘤；
8. 已知或疑似（家族史、原因不明的晕厥）长QT综合征的受试者；
9. 对喹诺酮类及试验药物成分过敏的受试者；
10. 怀疑或确认存在酒精或药物滥用史；
11. 筛选期或基线以下实验室检查值或心电图检查结果异常：
a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.5倍正常值上限（ULN）；
b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5 倍ULN；
c. 总胆红素 > 1.5 倍ULN；
d. 血清肌酐（Cr）> 1.5 倍ULN；
e. QTc间期：男 > 450 ms，女 > 470 ms
12. 自签署知情同意书至观察期结束，不能停用或计划使用影响胃肠道运动和功能的药物，如促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、 抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药以及抗生素等；
13. 自签署知情同意书至观察期结束，需要服用UGT1A1抑制剂、UGT1A9抑制剂或BCRP抑制剂的受试者；
14. 近3个月内参加了任何一项临床试验并接受了治疗的受试者；
15. 妊娠或哺乳期女性；
16. 自签署知情同意书至末次服用试验药物后4周内，受试者或受试者伴侣在试验期间计划怀孕或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；
17. 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况。