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CTR20223441 快照：已完成 II期

一项安全性和初步疗效、药代动力学和免疫原性研究

研究药物
Modakafusp Alfa注射液(TAK-573)
适应症
多发性骨髓瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2023-01-06
登记地点
湖北省 · 武汉市、北京市 · 北京市、江苏省 · 苏州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20223441
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A. Almac Clinical Services Limited
完整专业题目
一项在复发难治多发性骨髓瘤患者中研究Modakafusp Alfa（TAK-573）单药治疗的安全性和耐受性、疗效、药代动力学和免疫原性的I/II期开放标签研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-04-03
首次公示信息日期
2023-01-06
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-23；国际：2022-05-26
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-13；国际：2022-06-02
试验完成日期
国内：2024-10-22；国际：2024-11-07
目标入组人数
国内: 36 人；国际: 236 人；
已入组人数
国内: 11 人；国际: 272 人；
实际入组总人数
国内: 11 人；国际: 272 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 152 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市上海市 · 上海市Quebec · MontrealOntario · HamiltonOlomouc · OlomoucSouth Moravian · BrnoPrague · Praha 2Nord · LilleVienne · PoitiersParis · Cedex 15Créteil · CréteilAlsace · StrasbourgNord · Lille -Cedex另有 106 个地区
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡豫
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路瑾
  • 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：傅琤琤
  • 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周芙玲
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
  • 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈兵
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄仲夏
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
  • 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
  • 上海市第四人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅卫军
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏小磊
  • Jewish General Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Jewish General Hospital
  • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Lemieux-Blanchard, Emilie
  • Juravinski Cancer Centre加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Mian, Hira
  • Fakultní nemocnice Olomouc捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Minarik, Jiri
  • Fakultni Nemocnice Brno捷克 · South Moravian · Brno · 研究者：Pour, Ludek
  • lekarska fakulta Univerzity Karlovy捷克 · Prague · Praha 2 · 研究者：Spicka, Ivan
  • Hopital Saint-Vincent De Paul - Lille法国 · Nord · Lille · 研究者：Bourgeois, Emmanuelle
  • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers法国 · Vienne · Poitiers · 研究者：Leleu, Xavier
  • Hopital Necker-Enfants Malades法国 · Paris · Cedex 15 · 研究者：Frenzel, Laurent
  • Hopitaux Universitaires Henri Mondor法国 · Créteil · Créteil · 研究者：Belhadj-Merzoug, Karim
其余 128 家登记机构展开查看完整名单
  • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe法国 · Alsace · Strasbourg · 研究者：Sonntag, Cecile
  • Hopital Claude Huriez法国 · Nord · Lille -Cedex · 研究者：Manier, Salomon
  • Hopital Saint-Antoine法国 · Paris · Paris · 研究者：Mohty, Mohamad
  • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - H？tel Dieu法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Touzeau, Cyrille
  • Hopital Purpan法国 · Midi · Pyrenees -Toulouse Cedex 9 · 研究者：Perrot, Aurore
  • Universitatsklinikum Düsseldorf德国 · Nordrhein · Westfalen -Dusseldorf · 研究者：Boquoi, Amelie
  • Universitatsklinikum Leipzig德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Merz, Maximilian
  • Universitatsklinikum Tübingen德国 · Baden · Tubingen · 研究者：Besemer, Britta
  • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Weisel, Katja
  • Uniklinik Koln德国 · Nordrhein · Westfalen · 研究者：Scheid, Christoph (Christof)
  • Charite Campus Benjamin Franklin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Kronke, Jan
  • General Hospital of Athens Evangelismos希腊 · Attica · Athens · 研究者：Delimpasi, Sosana
  • Alexandra General Hospital希腊 · Attica · Athens · 研究者：Dimopoulos, Meletios
  • University General Hospital of Patras希腊 · Peloponnese · Patra · 研究者：Symeonidis, Anargyros (Argiris)
  • National University of Ireland Galway爱尔兰 · Galway · Galway · 研究者：Krawczyk, Janusz
  • Cork University Hospital爱尔兰 · Cork · Cork · 研究者：Mykytiv, Vitaliy
  • St. Vincent's University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Fadalla, Kamal
  • Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Cohen, Yael
  • Hadassah Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Gatt, Moshe
  • The Chaim Sheba Medical Center以色列 · Tel Aviv · Ramat Gan · 研究者：Magen, Hila
  • Azienda Ospedale Università di Padova意大利 · Padova · Padova · 研究者：Zambello, Renato
  • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria意大利 · Alessandria · Alessandria · 研究者：Monaco, Federico
  • Azienda Ospedaliero - Universitaria - Policlinico - Vittorio Emanuele意大利 · Catania · Catania · 研究者：Di Raimondo, Francesco
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona意大利 · Ancona · Ancona · 研究者：Offidani, Massimo
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Cavo, Michele
  • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Mangiacavalli, Silvia
  • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milan · Milan · 研究者：Corradini, Paolo
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：De Stefano, Valerio
  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · Milano · Milano · 研究者：Cafro, Anna Maria
  • Nagoya City University Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Iida, Shinsuke
  • Japanese Red Cross Medical Center - Nihon Sekijujisha Iryo Center日本 · Tokyo · Shibuya-Ku · 研究者：Ishida, Tadao
  • Ogaki Municipal Hospital日本 · Gihu · Ogaki · 研究者：Kosugi, Hiroshi
  • National Hospital Organization Okayama Medical Center日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Sunami, Kazutaka
  • Hitachi General Hospital日本 · Ibaraki · Hitachi · 研究者：Shinagawa, Atsushi
  • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Kuroda, Junya
  • Yamanashi Prefectural Central Hospital日本 · Yamanashi · ken-Kofu-Shi · 研究者：Iino, Masaki
  • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital日本 · Hirosima · Hirosima · 研究者：Itagaki, Mitsuhiro
  • Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Kawano, Yawara
  • Oslo Universitetssykehus - Ulleval sykehus挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Schjesvold, Fredrik
  • Ad-Vance Medical Research波多黎各 · Puerto Rico · Ponce · 研究者：Velez Cortes, Hector
  • Hospital Espanol Auxilio Mutuo波多黎各 · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Cabanillas Escalona, Fernando
  • Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yoon, Sung-Soo
  • Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Min, Chang Ki
  • Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeonranamdo · Hwasun-gun · 研究者：Lee, Je-Jung
  • Hospital Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Badalona · 研究者：Oriol Rocafiguera, Albert
  • Hospital Universitari Vall d'Hebrón西班牙 · Barcelona · Badalona · 研究者：Gironella Mesa, Mercedes
  • Hospital Clínic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Badalona · 研究者：Rosi？ol Dachs, Laura
  • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：Ocio San Miguel, Enrique
  • Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Alonso Fernández, Rafael
  • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：Mateos Manteca, Maria Victoria
  • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca西班牙 · Murcia · Murcia · 研究者：Moreno Belmonte, María José
  • Tri-Service General Hospital - Neihu Campus中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Dai, Ming-Shen
  • Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Ko, Po-Shen
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Huang, Shang-Yi
  • Ondokuz Mayis üniversitesi土耳其 · Samsun · Kurupelit · 研究者：Turgut, Mehmet
  • Ankara üniversitesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Beksac, Meral
  • Marmara üniversitesi istanbul Pendik E？itim ve Ara？t？rma Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Tulin Tuglular, Ayse
  • Trakya üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi土耳其 · Edirne · Edirne · 研究者：Demir, Ahmet Muzaffer
  • Hampshire Hospitals NHS foundation Trust英国 · England · Hampshire · 研究者：Ryman, Noel
  • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust英国 · England · Cornwall · 研究者：Forbes, Adam
  • The Christie NHS Foundation Trust英国 · England · Manchester · 研究者：Searle, Emma
  • GenesisCare - Windsor英国 · England · Windsor · 研究者：Kothari, Jaimal
  • GenesisCare - Cambridge英国 · England · Newmarket · 研究者：Ramasamy, Karthik
  • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust英国 · England · Birmingham · 研究者：Kishore, Bhuvan
  • Nottingham University Hospitals NHS Trust英国 · England · Nottingham · 研究者：Hodgson, Yan
  • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust英国 · England · Leeds · 研究者：Cook, Gordon
  • The Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · England · London · 研究者：Kaiser, Martin
  • University College London Hospitals NHS Foundation Trust英国 · England · London · 研究者：Popat, Rakesh
  • King's College Hospital NHS Foundation Trust英国 · England · London · 研究者：Benjamin, Reuben
  • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust英国 · England · Southampton · 研究者：Jenner, Matthew
  • University Hospitals of Leicester NHS Trust英国 · England · Leicester · 研究者：Garg, Mamta
  • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust英国 · England · Newcastle upon Tyne · 研究者：Charlton, Andrew
  • Imperial College Healthcare NHS Trust英国 · England · London · 研究者：Chaidos, Aristeidis
  • The Royal Wolverhampton NHS Trust英国 · England · Wolverhampton · 研究者：Basu, Supratik
  • NHS Lothian英国 · Scotland · Edinburgh · 研究者：Campbell, Victoria
  • Barts Health NHS Trust英国 · England · London · 研究者：Oakervee, Heather
  • St. Vincent Healthcare Cancer Centers of Montana美国 · Montana · Billings · 研究者：Cobb, Patrick
  • St. Luke's Center for Cancer Care美国 · Missouri · Chesterfield · 研究者：Fesler, Mark
  • June E. Nylen Cancer Center美国 · Iowa · Sioux City · 研究者：Wender, Donald
  • Allegheny Health Network (AHN)美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Sadashiv, Santhosh
  • Wake Forest University Baptist Medical Center美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：McKay, John
  • Baptist Cancer Center - Memphis - Walnut Grove美国 · Tennessee · Memphis · 研究者：Raza, Muhammad
  • University of Rochester美国 · New York · Rochester · 研究者：Lipe, Brea
  • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center美国 · Pennsylvania · Hershey · 研究者：Naik, Seema
  • Oregon Health and Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Silbermann, Rebecca
  • Loyola University Medical Center美国 · Illinois · Maywood · 研究者：Hagen, Patrick
  • Boston Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Szalat, Raphael
  • Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Singhal, Seema
  • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center美国 · California · Orange · 研究者：Lee, Lisa
  • Investigative Clinical Research - Indianapolis美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Birhiray, Ruemu
  • Gabrail Cancer and Research Center美国 · Ohio · Canton · 研究者：Gabrail, Nashat
  • Los Angeles Cancer Network - Glendale Adventist Health Medical Center美国 · California · Glendale · 研究者：Seneviratne, Lasika
  • Lumi Research美国 · Texas · Houston · 研究者：Sajid, Saleha
  • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Vogl, Dan
  • The Ohio State University美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Devarakonda, Srinivas
  • USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Kingsley, Edwin
  • USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Kingsley, Edwin
  • USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Kingsley, Edwin
  • USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Kingsley, Edwin
  • USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson美国 · Nevada · Henderson · 研究者：Kingsley, Edwin
  • USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson美国 · Nevada · Henderson · 研究者：Kingsley, Edwin
  • USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge美国 · Nevada · Henderson · 研究者：Kingsley, Edwin
  • Atrium Health Levine Cancer Institute - Concord美国 · North Carolina · Concord · 研究者：Atrash, Shebli
  • Johns Hopkins University美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Gocke, Christian
  • Yale Cancer Center美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Parker, Terri
  • Duke University Medical Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Kang, Yubin
  • John Theurer Cancer Center美国 · New Jersey · Hackensack · 研究者：Biran, Noa
  • Berenson Cancer Center - James R. Berenson, MD Inc.美国 · California · West Hollywood · 研究者：Berenson, James
  • Atrium Health Levine Cancer Institute - Morehead美国 · North Carolina · Concord · 研究者：Atrash, Shebli
  • Highlands Oncology Group - Springdale美国 · Arkansas · Springdale · 研究者：Travis, Patrick
  • University of Nebraska Medical Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Holstein, Sarah
  • Dana-Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Nadeem, Omar
  • Winship Cancer Institute of Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Kaufman, Jonathan
  • Montefiore Medical Center美国 · New York · Bronx · 研究者：Shah, Nishi
  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Zonder, Jeffrey
  • Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg美国 · Virginia · Blacksburg · 研究者：Goldschmidt, Jerome
  • Henry Ford Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Kuriakose, Philip
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Tan, Carlyn
  • USOR - Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center - Solvang美国 · California · Santa Barbara · 研究者：Woliver, Thomas
  • Scripps Clinic Torrey Pines美国 · California · La Jolla · 研究者：Mahindra, Anuj
  • Texas Oncology - San Antonio Medical Center美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Friedman, David
  • State University of New York - University at Buffalo美国 · New York · Buffalo · 研究者：Setlik, Robert
  • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Mark, Tomer
  • University of Iowa Hospitals and Clinics美国 · Iowa · Iowa City · 研究者：Tomasson, Michael
  • USOR - Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg美国 · Virginia · Blacksburg · 研究者：Brooks, Heather
  • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene美国 · Oregon · Eugene · 研究者：Fiorillo, Joseph
  • Victoria Hospital & Children's Hospital加拿大 · Ontario · London · 研究者：Louzada, Martha
  • British Columbia Cancer Agency - Vancouver加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Venner, Christopher

申请人与登记联系人

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申请人联系人
盛德峰
申请人名称
Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A. Almac Clinical Services Limited
联系人姓名
盛德峰
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区前滩中心35层
联系人邮编
200126

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
胡豫
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
湖北省-武汉市-江汉区解放大道 1277 号
邮编
430022
单位名称
华中科技大学同济医学院附属协和医院

主要研究者 2

姓名
路瑾
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编
100044
单位名称
北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
TAK-573-1501
方案最新版本号
修正案10 v2
版本日期
2024-04-03
方案是否为联合用药
否

试验目的

（1） 第3部分主要目的：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准（附录F），确定Modakafusp Alfa在IMWG标准定义的MM患者中经IRC评估的ORR。
（2） 第3部分次要目的：
① 研究者评估的ORR、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、临床获益持续时间、疾病控制率（DCR）、疾病控制持续时间、无进展生存期（PFS）、至进展时间（TTP）和总生存期（OS）。
② 评估达到CR患者的微小残留病变（MRD）阴性率。
③ 进一步评估Modakafusp治疗的安全性和耐受性。
④ 收集PK数据以评价群体PK和暴露-效应（安全性/疗效）分析。
⑤ 进一步评估Modakafusp Alfa的免疫原性。
⑥ 评估医疗资源利用。
⑦ 评价患者报告的疾病症状（包括骨痛或疼痛、背痛、髋痛、手臂或肩痛、胸痛以及随着活动而增加的疼痛）。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.患有IMWG标准定义的MM，有疾病进展证据，且：
a) 经研究者评估需要额外的骨髓瘤治疗。
b) 既往接受过至少3线骨髓瘤治疗。
c) 至少对1种IMiD（即来那度胺或泊马度胺[沙利度胺除外]）、1种PI（即硼替佐米、伊沙佐米或卡非佐米）和1种抗CD38抗体（即达雷妥尤单抗或伊沙妥昔单抗）难治，且在末次治疗后出现疾病进展（见下文“注”）。既往任何治疗方案从未达到至少MR的原发难治患者不符合入组标准。
2.患者年龄在18岁及以上
3.仅适用于第2部分和第3部分的患者：可测量的疾病定义为以下之一：
a) 血清M蛋白≥500 mg/dL（≥5 g/L）。
b) 尿M蛋白≥200 mg/24小时。
c) 如果血清FLC比率异常，则血清游离轻链（FLC）测定受累FLC水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）。
4.仅在第1部分中，不符合上述可测量疾病标准的患者至少应通过体格检查或影像学检测到可测量的骨髓浆细胞增多症（≥10%）和/或浆细胞瘤（直径≥1 cm）。
5.ECOG体能状态评分≤2
6.根据相关实验室检查值确定患者具有充分的器官功能。
7.在Modakafusp Alfa首次给药前在指定的最小间隔内接受了相关治疗/程序的最后剂量。
8.女性患者：
在筛选访视前已绝经至少2年，或
手术绝育，或
如果其有生育能力：
同意在签署知情同意书至研究药物末次给药后6个月内同时实施1种高效避孕方法和1种其他有效（屏障）方法，或
同意实行真正的禁欲，前提是从签署知情同意书至研究药物末次给药后6个月内符合受试者的偏好和惯常生活方式。同意在研究期间和研究药物末次给药后6个月内不捐赠一个或多个卵子。
9.男性患者即使进行了手术绝育（即输精管结扎术后状态），也应：
同意在整个研究治疗期间以及研究药物末次给药后120天内采取有效的屏障避孕，
或 同意实行真正的禁欲，前提是其符合受试者的偏好和惯常生活方式。
同意在治疗期间以及研究药物末次给药后120天内不捐献精子。
10.在执行任何不属于标准医疗处置的研究相关的程序前，必须给予自愿书面知情同意书，并使患者了解可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗处置。
11.患者愿意并能够遵守研究限制，并在研究期间要求的时间内留在研究中心，且愿意返回研究中心进行本方案规定的后续程序和评
排除标准
1.1. 符合以下任一排除标准的患者不得纳入研究；（特别针对第3部分的排除标准请参见列表末尾）：
患有多发神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变（POEMS）综合征、意义不明的单克隆丙种球蛋白病、冒烟型骨髓瘤、孤立性浆细胞瘤、淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症或IgM骨髓瘤、或淋巴浆细胞性淋巴瘤。
2. 在Modakafusp Alfa首次输注前60天内接受自体SCT或在首次输注前6个月内接受同种异体SCT。
3. 患有活动性或需要持续全身免疫抑制的移植物抗宿主病。
4. 尚未从既往骨髓瘤治疗或程序（化疗、免疫治疗、放射治疗）的不良反应中恢复至NCI CTCAE≤1级或基线，但感觉或运动神经病应已恢复至≤2级或基线的除外。
5. 患有充血性心力衰竭（纽约心脏学会心功能分级≥II）、心肌病、活动性缺血或任何其他控制不佳的心脏状况，例如心绞痛、需要接受包括抗凝剂在内治疗的临床显著心律失常，或具有临床意义的控制不佳的高血压。
6. 在入组前5个月内有急性心肌梗塞病史，或在筛选期间有研究者认为具有医学相关性的ECG异常。
7. 通过Fridericia法（QTcF）校正的QT间期>480 msec（≥2级）。
8. 患有会妨碍研究进行和评估的并发疾病，包括但不限于：未得到控制的疾病、控制不佳和活动性感染、控制不佳 的出血风险、控制不佳的糖尿病、肺部疾病、酒精性肝病或原发性胆汁性肝硬化。
9. 患有慢性病，需要系统性皮质类固醇用药，相当于泼尼松>10 mg/天或等效激素。
10. 有MM累及中枢神经系统的临床体征。
11. 处于哺乳期或在筛选期间血清妊娠试验阳性或研究药物首次给药前第1天尿液妊娠试验阳性的女性患者（如适用）。
12. 患有任何在研究者看来可能会干扰按照方案完成治疗的严重医学或精神疾病。
13. 有已知的人类免疫缺陷病毒感染病史。
14. 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测阳性）。感染消退的参与者（即HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗原[抗HBc]抗体和/或乙型肝炎表面抗原[抗HBs]抗体阳性的参与者）必须使用HBV DNA水平的实时聚合酶链反应（PCR）测量进行筛选。PCR阳性的受试者将被排除。
15. 患者有对 Modakafusp alfa 制剂中使用的重组蛋白或赋形剂的严重过敏或过敏反应史。
16. 目前正在参与另一项抗骨髓瘤治疗临床研究。
17. 第3部分：除上述标准外，患者不得患有浆细胞白血病或原发难治MM、当前MM累及中枢神经系统、骨髓增生异常综合征、骨髓增殖综合征或在过去3年内患有继发性恶性肿瘤(部分肿瘤类型除外)

试验用药

中文通用名：无： 英文通用名：Modakafusp Alfa 商品名称：无

剂型：注射剂
规格：50mg
用法用量：120mg或者240mg/次，每四周一次
用药时程：每次输注1小时以上

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. IRC评估的ORR（客观缓解率）评价时间：最长约90个月指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
  1. 研究者评估的ORR（客观缓解率）评价时间：最长约90个月指标类型：有效性指标
  2. IRC和研究者评估的CBR（临床获益率）、DCR（完全缓解的持续时间）、DOR（缓解持续时间）评价时间：最长约90个月指标类型：有效性指标
  3. IRC和研究者评估的PFS（无进展生存期）、TTP（至进展时间）评价时间：最长约90个月指标类型：有效性指标
  4. 临床获益和疾病控制的持续时间评价时间：最长约90个月指标类型：有效性指标
  5. OS（总生存期）评价时间：最长约90个月指标类型：有效性指标
  6. 抗Modakafusp Alfa抗体发生率和特性与nAb（中和抗体）评价时间：最长约90个月指标类型：安全性指标
  7. 达到CR（完全缓解）患者的MRD（微小残留病变）阴性率和持续时间评价时间：最长约90个月指标类型：有效性指标
  8. AE（不良事件）、SAE（严重不良事件）、实验室评估、使用支持治疗评价时间：最长约90个月指标类型：安全性指标
  9. HRU（医疗资源利用率）措施评价时间：最长约90个月指标类型：有效性指标
  10. HRQOL（与健康相关的生活质量）措施评价时间：最长约90个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-02
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-14
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-30
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • V1.02024-07-16

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20223441
试验状态
已完成
申请人联系人
盛德峰
首次公示信息日期
2023-01-06
申请人名称
Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A./Almac Clinical Services Limited
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20223441
药物名称
Modakafusp Alfa注射液(TAK-573) 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验专业题目
一项在复发难治多发性骨髓瘤患者中研究Modakafusp Alfa（TAK-573）单药治疗的安全性和耐受性、疗效、药代动力学和免疫原性的I/II期开放标签研究
试验通俗题目
一项安全性和初步疗效、药代动力学和免疫原性研究
试验方案编号
TAK-573-1501
方案最新版本号
修正案10 v2
版本日期
2024-04-03
方案是否为联合用药
否