登记概览
- 登记号
- CTR20223453
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 盛禾（中国）生物制药有限公司
完整专业题目
评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-13
- 首次公示信息日期
- 2023-01-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 279 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市湖北省 · 襄阳市辽宁省 · 大连市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 梅州市广东省 · 江门市湖南省 · 岳阳市湖南省 · 郴州市湖南省 · 株洲市山东省 · 泰安市江苏省 · 淮安市江苏省 · 无锡市吉林省 · 延边朝鲜族自治州陕西省 · 宝鸡市四川省 · 成都市另有 20 个地区
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王振宁
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：郭双双
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘静
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙靖华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：寇卫政
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈可和
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：郭维新
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：赵景林
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：沈二栋
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：刘海龙
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：付挺
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：袁海鹏
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：仲小敏
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：邓立春
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：张松男
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：赵亚宁
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：吴福道
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马晓洁
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开键
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谭诗生
- 山东大学齐鲁医院德州医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：陈国华
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：黄莉
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：彭卫卫
- 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：吴修洪
- 达州市达川区人民医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：谢映伟
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：欧阳考滨
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：粤北人民医院
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：宋军
- 玉林市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：朱海生
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王志宇
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王江红
- 内江市第一人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：唐树彬
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张羽
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张玉英
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：陈晓梅
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：杨福俊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐铁
- 申请人名称
- 盛禾（中国）生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 徐铁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-南京经济技术开发区兴建路5号
- 联系人邮编
- 210046
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王振宁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
- 邮编
- 110002
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 曲秀娟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
- 邮编
- 110002
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242516
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IAH0968-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-11-13
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要研究目的
IIa 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性晚期或转移性恶性实体瘤
受试者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期
推荐剂量（RP2D）。
IIb 期：依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，通过无进展生存期（PFS）评
估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效
性。
III 期：依据 RECIST 1.1，通过 PFS 评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案对比安慰
剂联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效性。
次要研究目的
IIa 期：评估 IAH0968 在联合 CAPEOX 方案时的药代动力学（PK）特征、免疫原
性及联用方案的初步有效性。
IIb/III 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试
者中的安全性、耐受性及免疫原性。
探索性研究目的
探索 HER2 相关生物标志物与临床有效性间的关系
IIa 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性晚期或转移性恶性实体瘤
受试者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期
推荐剂量（RP2D）。
IIb 期：依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，通过无进展生存期（PFS）评
估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效
性。
III 期：依据 RECIST 1.1，通过 PFS 评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案对比安慰
剂联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效性。
次要研究目的
IIa 期：评估 IAH0968 在联合 CAPEOX 方案时的药代动力学（PK）特征、免疫原
性及联用方案的初步有效性。
IIb/III 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试
者中的安全性、耐受性及免疫原性。
探索性研究目的
探索 HER2 相关生物标志物与临床有效性间的关系
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 仅 IIa 期：具有经病理组织学或细胞学确诊的晚期或转移性恶性实体瘤。
2) 仅 IIb 期、III 期：具有经病理组织学或细胞学确诊的 mCRC，不适合根治性手术
切除或局部治疗，既往未接受过针对 CRC 的系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、
分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药，已完成辅助化疗≥6 个月）
的患者可入组。
2) 仅 IIb 期、III 期：具有经病理组织学或细胞学确诊的 mCRC，不适合根治性手术
切除或局部治疗，既往未接受过针对 CRC 的系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、
分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药，已完成辅助化疗≥6 个月）
的患者可入组。
排除标准
1.1) 仅 IIa 期：在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌
治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外：
① 在首次使用研究药物前 6 周内应用亚硝基脲或丝裂霉素 C；
② 首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）口服氟
尿嘧啶类和小分子靶向药物；
③ 首次使用研究药物前 2 周内采用具有抗肿瘤适应症的中成药。
治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外：
① 在首次使用研究药物前 6 周内应用亚硝基脲或丝裂霉素 C；
② 首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）口服氟
尿嘧啶类和小分子靶向药物；
③ 首次使用研究药物前 2 周内采用具有抗肿瘤适应症的中成药。
试验用药
中文通用名：注射用 IAH0968： 英文通用名：IAH0968 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：100mg
用法用量：每3周给药一次
用药时程：直至退出或终止治疗
规格：100mg
用法用量：每3周给药一次
用药时程：直至退出或终止治疗
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：100mg
用法用量：每3周给药一次
用药时程：直至退出或终止治疗
规格：100mg
用法用量：每3周给药一次
用药时程：直至退出或终止治疗
中文通用名：奥沙利铂注射液 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：艾恒
剂型：注射剂
规格：10ml：50mg
用法用量：每3周给药一次，剂量为130 mg/㎡
用药时程：建议输注时长为120 min
规格：10ml：50mg
用法用量：每3周给药一次，剂量为130 mg/㎡
用药时程：建议输注时长为120 min
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：艾滨
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：奥沙利铂完成给药后，第1天至第14天（若首次给药为第1天晚间，则末次给药顺延至第15天早晨），以1000 mg/㎡的剂量
用药时程：一天两次口服给药
规格：0.5g
用法用量：奥沙利铂完成给药后，第1天至第14天（若首次给药为第1天晚间，则末次给药顺延至第15天早晨），以1000 mg/㎡的剂量
用药时程：一天两次口服给药
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：艾滨
剂型：片剂
规格：0.15g
用法用量：奥沙利铂完成给药后，第1天至第14天（若首次给药为第1天晚间，则末次给药顺延至第15天早晨），以1000 mg/㎡的剂量
用药时程：一天两次口服给药
规格：0.15g
用法用量：奥沙利铂完成给药后，第1天至第14天（若首次给药为第1天晚间，则末次给药顺延至第15天早晨），以1000 mg/㎡的剂量
用药时程：一天两次口服给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IIa期：安全性和耐受性 IIb期、III期：PFS评价时间：每2周期的影像检查时间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- IIa期：药代动力学参数、ADA发生率、ORR、PFS IIb期、III期：ORR、DCR、一年生存率及OS； AE及SAE发生率；ADA发生率评价时间：每2周期的影像检查时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2022-11-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223453
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐铁
- 首次公示信息日期
- 2023-01-03
- 申请人名称
- 盛禾（中国）生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223453
- 相关登记号
- CTR20242516
- 药物名称
- IAH0968 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性的转移性结直肠癌
- 试验专业题目
- 评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究(注：目前为II期单臂拓展试验）
- 试验方案编号
- IAH0968-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-11-13
- 方案是否为联合用药
- 是