一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药在改善体征和症状以及抑制影像学进展方面的疗效和安全性的IIIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究APEX。（CTR20223454）

登记概览

登记号: CTR20223454
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 免疫与风湿、皮肤、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: Janssen-Cilag International NV 西安杨森制药有限公司 Cilag AG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC

完整专业题目

一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药在改善体征和症状以及抑制影像学进展方面的疗效和安全性的IIIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究APEX。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-05-04
首次公示信息日期: 2023-02-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-05-04；国际：2021-06-17
第一例受试者入组日期: 国内：2023-05-25；国际：2021-07-01
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 80 人；国际: 950 人；
已入组人数: 国内: 69 人；国际: 1054 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 256 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市四川省 · 成都市广东省 · 广州市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市山东省 · 临沂市吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 包头市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市贵州省 · 贵阳市山西省 · 太原市江西省 · 萍乡市河北省 · 保定市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 苏州市Victoria · Melbourne另有 166 个地区

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谭淳予
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆荣
中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古洁若
上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张振春
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：赵令
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王永福
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张宁
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡小燕
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄琨
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张卓莉
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：曾家顺
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孔宁
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡健康
河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：许鸣华
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：谢长好
常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周磊

其余 232 家登记机构展开查看完整名单

Emeritus Research澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Ostor Andrew
Southern Clinical Research澳大利亚 · Tasmania · Hobart · 研究者：Zochling Jane
Rheumatology Research Unit澳大利亚 · Queensland · Sunshine Coast · 研究者：Nicholls David
The Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Rischmueller Maureen
Optimus Research澳大利亚 · New South Wales · Kogarah · 研究者：Bird Paul
Eastern Health - Box Hill Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Fong Christopher
Medical Center 'Teodora'保加利亚 · Ruse · Ruse · 研究者：Velkova Margarita
Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Atanasov Asen
MHAT Trimantium保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Geneva-Popova Mariela
Multiprofile Hospital for Active Treatment -Plovdiv保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Goranov Ivan
Medical Center Medconsult-Pleven保加利亚 · Pleven · Sevlievo · 研究者：Tsoneva Krasimira
DCC XVII-Sofia EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Nestorova-Licheva Rodina
UMHAT 'Kaspela'保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Penev Dimitar
UMHAT 'St. IvanRilski'保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Dimitrova Reneta
UMHAT 'Sv. IvanRilski'保加利亚 · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Petranova Tzvetanka
Medical Center Hera EOOD保加利亚 · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Ilchova Borislava
St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment保加利亚 · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Stoilov Nikolay
University Clinical center Republic of Srpska波斯尼亚和黑塞哥维那 · Republika Srpska · Banja Luka · 研究者：Jovic Darko
University clinic center Tuzla波斯尼亚和黑塞哥维那 · Tuzla Canton · Tuzla · 研究者：Bijedic Midheta
University Clinical center Republic of Srpska波斯尼亚和黑塞哥维那 · Republika Srpska · Banja Luka · 研究者：Bozic-Majstorovic Ljubinka
Health center Gradiska波斯尼亚和黑塞哥维那 · Republika Srpska · Gradiska · 研究者：Gajic Bozidar
Clinical Center University of Sarajevo波斯尼亚和黑塞哥维那 · Kanton Sarajevo · Sarajevo · 研究者：Mehmedagic Samir
2nd City Clinical Hospital白俄罗斯 · Minsk · Minsk · 研究者：Dr Olga Degtereva
Republican Research Centre of Radiation Medicine and Human E白俄罗斯 · Gomel · Gomel · 研究者：Dr Victoria Salivontchik
City Clinical Hospital #1白俄罗斯 · Minsk · Minsk · 研究者：Prof Andrei Prystrom
Vitebsk Regional Clinical Hospital白俄罗斯 · Vitebsk · Vitebsk · 研究者：Dr Ivan Timkin
City Clinical Hospital #9白俄罗斯 · Minsk · Minsk · 研究者：Dr Iryna Butoryna
Grodno University Hospital白俄罗斯 · Grodno · Grodno · 研究者：Dr Valiantsina Luchko
Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec加拿大 · Quebec · Rimouski · 研究者：Fortin Isabelle
Centre de Recherche Musculo Squelettique加拿大 · Quebec · Trois Rivieres · 研究者：Morin Frederic
Group De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Bessette Louis
K. Papp Clinical Research加拿大 · Ontario · Waterloo · 研究者：Papp Kim
Dermatrials Research加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Vender Ronald
Toronto WesternHospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Chandran Vinod
CCBR Ostrava, s.r.o.捷克 · Praha 5 · Ostrava · 研究者：Brtnikova Sylva
CCBR Klinicka centra Czech, a.s.捷克 · Praha 5 · Pardubice · 研究者：Svobodova Marcela
Fakultni nemocnice v Motole捷克 · Praha 5 · Prague · 研究者：Horvath Rudolf
Revmatologie s.r.o.捷克 · Praha 5 · Brno · 研究者：Prochazkova Leona
CCR Prague s.r.o.捷克 · Praha 5 · Praha · 研究者：Machkova Martina
Revmatologicka ambulance捷克 · Praha 5 · Praha 4 · 研究者：Stejfova Zuzana
PV-Medical S.R.O捷克 · Praha 5 · Zlin · 研究者：Vitek Petr
Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.捷克 · Praha 5 · Brno -Zidenice · 研究者：Moster Erik
Revmaclinic捷克 · Praha 5 · Brno · 研究者：Racek Vlastimil
MUDr. Rosypalova,s.r.o捷克 · Praha 5 · Ostrava · 研究者：Rosypalova Miroslava
L.K.N Arthrocentrum捷克 · Praha 5 · Hlucin · 研究者：Novosad Libor
Affidea - Praha, s.r.o.捷克 · Praha 5 · Praha · 研究者：Rosa Jan
Revmatologicky institut捷克 · Praha 2 · Praha · 研究者：Sleglova Olga
Medical Plus S.R.O.捷克 · Praha 5 · Uherske Hradiste · 研究者：Dokoupilova Eva
Praxis Mario Sutowicz德国 · Brandenburg · Cottbus · 研究者：Sutowicz Mario
Hamburger Rheuma Forschungszentrum II德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Everding Andrea
Rheumazentrum Ratingen德国 · Nordrhein · Westfalen -Ratingen · 研究者：Wassenberg Siegfried
Rheumatologische Schwerpunktpraxis德国 · Brandenburg · Berlin · 研究者：Brandt-Jürgens Jan
Krankenhaus St.Josef德国 · Nordrhein · Westfalen -Wuppertal · 研究者：Thiele Astrid
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet德国 · Hessen · Frankfurt/Main · 研究者：Behrens Frank
Hospital Cima Sanitas西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Garcia Fructuoso Ferran
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. Servicio de Aparato Digestivo西班牙 · A Coruna · Santiago deCompostela · 研究者：Mera Varela Antonio
HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Fernández Nebro Antonio
HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · Comunidad de Madrid · Madrid · 研究者：Joven Ibanez Beatriz
HOSP. REINA SOFIA西班牙 · Córdoba · Cordoba · 研究者：López Montilla Maria
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna西班牙 · A Coruna · A Coruna · 研究者：Blanco Garcia Francisco
HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO西班牙 · A Coruna · Santiago deCompostela · 研究者：Amarelo Ramos Juan Jose
Center for Clinicaland Basic Research爱沙尼亚 · Harjumaa · Tallinn · 研究者：Valter Ivo
North Estonia Medical Centre爱沙尼亚 · Harjumaa · Tallinn · 研究者：Raussi Eve-Kai
Sihtasutus Tartu Ulikooli Kliinikum -Nahahaiguste Kliinik爱沙尼亚 · Tartu maakond · Tartu · 研究者：Poder Airi
OU Innomedica爱沙尼亚 · Harjumaa · Tallinn · 研究者：Meisalu Sandra
East Tallinn Central Hospital爱沙尼亚 · Harjumaa · Tallinn · 研究者：Uprus Maria
LTD Chemotheraoy and Immunology Clinic MEDULLA格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Kiparoidze Nino
LTD MEDICORE格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Letsveridze Khatuna
LTD Unimed Kakheti-Telavi Referral Hospital格鲁吉亚 · Kakheti · Telavi · 研究者：Loria Maka
LTD MediClub Georgia格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Lortkipanidze Mamuka
LTD Clinic LJ格鲁吉亚 · Kutaisi · Kutaisi · 研究者：Nikoladze Sopio
JSC Evex Hospitals格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Zodelava Manana
Aleksandre Aladashvili Clinic LLC格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Emukhvari Nodar
Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Kilasonia Lali
LTD MediClub Georgia格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Kurashvili Nana
LTD MEDICORE格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Zhvania Otar
LTD The First Medical Center格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：KOBAKHIDZE TAMTA
University Hospital Sveti Duh克罗地亚 · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Mastrovic Radoncic Ksenija
Ch Osijek克罗地亚 · Osjecko · baranjska zupanija -Osijek · 研究者：Milas-Ahic Jasminka
KBC Rijeka克罗地亚 · Primorsko · goranska zupanija -Rijeka · 研究者：Novak Srdan
Medicinski centar Kuna & Peric克罗地亚 · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Peric Porin
Klinicki bolnicki centar Zagreb克罗地亚 · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Cerovec Mislav
University Hospital Center Split克罗地亚 · Splitsko · dalmatinska zupanija -Split · 研究者：Perkovic Dijana
MAV Korhaz es Rendelointezet匈牙利 · Budapest · Szolnok · 研究者：Samson Laszlo
Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz匈牙利 · Budapest · Kistarcsa · 研究者：Toth Edit Agnes
Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Ujfalussy Ilona
Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont匈牙利 · Csongrád · Szeged · 研究者：Balog Attila
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Hajdú · Bihar -Debrecen · 研究者：Bodnar Nora
Qualiclinic Kft匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Szombati Istvan
Revita Rendelo匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Megyaszai Marta
Csongrád Megyei Dr.Bugyi István Kórház匈牙利 · Csongrád · Szentes · 研究者：Balazs Eva
Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · HaMerkaz · Tel Aviv · 研究者：Elkayam Ori
Meir Medical Center以色列 · HaMerkaz · Kfar Saba · 研究者：Levy Yair
The Chaim Sheba Medical Center以色列 · HaMerkaz · Ramat Gan · 研究者：Lidar Merav
Barzilai Medical Center以色列 · South District · Ashkelon · 研究者：Reitblat Tatiana
Rabin Medical Center, Beilinson Campus以色列 · HaMerkaz · Petah Tikva · 研究者：Molad Yair
Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa District · Haifa · 研究者：Balbir-Gurman Alexandra
Bnai Zion Medical Center以色列 · Haifa District · Haifa · 研究者：Slobodin Gleb
A.O.U. Città della Salute e della Scienza意大利 · Torino · Torino · 研究者：Fusaro Enrico
AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Cuomo Giovanna
Ospedale Luigi Sacco, AO-PU意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Sarzi-Puttini Piercarlo
Complesso Integrato Columbus意大利 · Roma · Rome · 研究者：Gremese Elisa
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone意大利 · Palermo · Palermo · 研究者：Guggino Giuliana
Central Outpatient Clinic立陶宛 · Vilniaus Apskritis · Vilnius · 研究者：Lauciuviene Ruta
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik立陶宛 · Kauno Apskritis · Kaunas · 研究者：Pileckyte Margarita
Practice Dr Pociene Gilvina立陶宛 · Kauno Apskritis · Kaunas · 研究者：Pociene Gilvina
Siauliai Republican Hospital, Public Institution立陶宛 · Siauliu Apskritis · Siauliai · 研究者：Basijokiene Vida
Klaipeda University Hospital立陶宛 · Klaipedos Apskritis · Klaipeda · 研究者：Bukauskiene Loreta
Daugavpils Regional Hospital拉托维亚 · Daugavpils · Daugavpils · 研究者：Kakurina Natalja
Orto Clinic Ltd拉托维亚 · Riga · Riga · 研究者：Mihailova Anna
Riga 1st Hospital拉托维亚 · Riga · Riga · 研究者：Mikazans Ingmars
J Kisis Ltd拉托维亚 · Riga · Riga · 研究者：Kisis Janis
P. Stradina Clinical University Hospital拉托维亚 · Riga · Riga · 研究者：Andersone Daina
M & M Centrs Ltd拉托维亚 · Riga · Adazi · 研究者：Arajs Janis
Philippine General Hospital菲律宾 · National Capital Region · MANILA · 研究者：Reyes Bernadette Heizel
Davao Doctors Hospital菲律宾 · Davao del Sur · Davao City · 研究者：Hao Llewellyn
Medical Center Manila菲律宾 · National Capital Region · Manila · 研究者：Tee Michael
Angeles University Foundation Medical Center菲律宾 · Pampanga · Angeles · 研究者：Gomez Harold Michael
Southern Philippines Medical Center菲律宾 · Davao del Sur · Davao · 研究者：Ramiterre Edgar
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska波兰 · Warminsko · mazurskie -Elblag · 研究者：Brzezicki Jan
ZDROWIE OSTEO-MEDIC S.C. L. i A. Racewicz, A. i J. Supronik波兰 · Podlaskie · Bialystok · 研究者：Racewicz Artur
Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy波兰 · województwo Pomorskie · Bydgoszcz · 研究者：Wojciechowski Rafal
Ambulatorium Barbara Bazela波兰 · Warminsko · mazurskie -Elblag · 研究者：Bazela - Ostromecka Anna
Prywatna Praktyka Lekarska, Prof. UM drhab. med. Pawel Hrycaj波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Hrycaj Pawel
NASZ LEKARZ PRZYCHODNIE MEDYCZNE波兰 · województwo Pomorskie · Bydgoszcz · 研究者：Kolossa Katarzyna
Pratia MCM Krakow波兰 · Kraków · Kraków · 研究者：Korkosz Mariusz
Twoja Przychodnia -Centrum Medyczne Nowa Sol波兰 · Lubuskie · Zielona Gora · 研究者：Miakisz Malgorzata
Rheuma-Medicus, Zaklad Opieki Zdrowotnej波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Rell-Bakalarska Maria
Medica Pro Familiasp. z o.o. S.K.A.波兰 · Pomory Province · Gdynia · 研究者：Sylwestrzak Anna
Medycyna Kliniczna波兰 · Mazowieckie · Warsaw · 研究者：Zielinska Agnieszka
Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Zubrzycka - Sienkiewicz Anna
ClinicMed Badurski iWspolnicy Spolka Jawna波兰 · Podlaskie · Bialystok · 研究者：Daniluk Stefan
REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Mazurek Marcin
DERMMEDICA Sp.zo.o.波兰 · Lower Silesia · Wroclaw · 研究者：Weglowska Jolanta
NZOZ Lecznica Mak-Med sc波兰 · Wielkopolskie · Nadarzyn · 研究者：Krogulec Marek
NASZ LEKARZ PRZYCHODNIE MEDYCZNE波兰 · Kujawsko · pomorskie -Torun · 研究者：Jeka Slawomir
GBUZ Orenburg Clinical Regional Hospital俄罗斯联邦 · Orenburgskaya oblast' · Orenburg · 研究者：Bugrova Olga
Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev俄罗斯联邦 · Yaroslavskaya oblast' · Yaroslavl · 研究者：Ershova Olga
Leningrad Regional Clinical Hospital俄罗斯联邦 · Leningradskaya oblast' · St. Petersburg · 研究者：Ilivanova Elena
Federal North-West Medical Research Centre俄罗斯联邦 · Sankt · Peterburg -St. Petersburg · 研究者：Maslyanskiy Alexey
LLC Sanavita俄罗斯联邦 · Sankt · Peterburg -Sankt-Petersburg. · 研究者：Mikerina Olga
LLC Family Outpatient Clinic # 4俄罗斯联邦 · Moskovskaya oblast' · Moscow · 研究者：Mosesova Nino
State Budget Healthcare Institution of Vladimir Region Regional Clinical Hospital俄罗斯联邦 · Vladimirskaya oblast' · Vladimir · 研究者：Nikulenkova Natalya
State Budget Institution of Health of Yaroslavl region Clinical Hospital No.10俄罗斯联邦 · Yaroslavskaya oblast' · Yaroslavl · 研究者：Masina Irina
GUZ of Moscow City Clinical Hospital # 1n.a.N.I. Pirogov俄罗斯联邦 · Moskovskaya oblast' · Moscow · 研究者：Shmidt Evgeniya
Ryazan Regional Clinical Hospital俄罗斯联邦 · Ryazanskaya oblast' · Ryazan · 研究者：Uryasev Oleg
Ulyanovsk Regional Clinical Hospital俄罗斯联邦 · Ul'yanovskaya oblast' · Ulyanovsk · 研究者：Vinogradova Irina
Ryazan Regional Clinical Cardiology Center俄罗斯联邦 · Ryazanskaya oblast' · Ryazan · 研究者：Yakushin Sergey Stepanovich
FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A. Nasonova俄罗斯联邦 · Moskovskaya oblast' · Moscow · 研究者：Zotkin Evgeniy
GUZ Clinical Rheumatological Hospital # 25俄罗斯联邦 · Sankt · Peterburg -Saint Petersburg · 研究者：Lesnyak Olga
Pavlov First Saint Petersburg State Medical University俄罗斯联邦 · Sankt · Peterburg -Saint Petersburg · 研究者：Marchenko Valeriy
MedEstetic CentrLab俄罗斯联邦 · Sankt · Peterburg -Saint Petersburg · 研究者：Oktyabrskaya Irina
City Clinical Hospital #40俄罗斯联邦 · Moskovskaya oblast' · Moscow · 研究者：Akatova Evgenia
LLC Consultative and Diagnostic Center of Rheumatology 'Heal'俄罗斯联邦 · Novosibirskaya oblast' · Novosibirsk · 研究者：Mikhaylova Tatyana
Sararov Regional Clinical Hospital俄罗斯联邦 · Saratovskaya oblast' · Saratov · 研究者：Rebrov Andrey
Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev俄罗斯联邦 · Yaroslavskaya oblast' · Yaroslavl · 研究者：Yakusevich Vladimir
Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary俄罗斯联邦 · Chelyabinskaya oblast' · Chelyabinsk · 研究者：Ziganshin Oleg
Clinical Hospital #3俄罗斯联邦 · Yaroslavskaya oblast' · Yaroslavl · 研究者：Noskov Sergey
Moscow State Medical and Stomatological University俄罗斯联邦 · Moskovskaya oblast' · Moscow · 研究者：Perlamutrov Yuri
Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary俄罗斯联邦 · Ryazanskaya oblast' · Ryazan · 研究者：Sonin Dmitriy
Medical Center LLC Maxsimum Zdoroviya俄罗斯联邦 · Kemerovskaya oblast' · Kemerovo · 研究者：Polyakova Svetlana
Vologodskaya Children’s regional Clinical hospital俄罗斯联邦 · Volgogradskaya oblast' · Vologda · 研究者：Simonov Vladislav
OGAUZ Tomsk Regional Clinical Hospital俄罗斯联邦 · Tomskaya oblast' · Tomsk · 研究者：Eliseeva Larisa
Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary俄罗斯联邦 · Tul'skaya oblast' · Tula · 研究者：Rudneva Natalya
Republican Hospital n.a. V.A. Baranov俄罗斯联邦 · Kareliya, Respublika · Petrozavodsk · 研究者：Marusenko Irina
City Clinical Hospital # 20俄罗斯联邦 · Moskovskaya oblast' · Moscow · 研究者：Kanevskaya Marina
State Budgetary Educational Institution of High Professional Education俄罗斯联邦 · Tatarstan, Respublika · Kazan · 研究者：Lapshina Svetlana
Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov俄罗斯联邦 · Sankt · Peterburg -St.-Petersburg · 研究者：Zhugrova Elena
North-Western State Medical University n.a Mechnikov俄罗斯联邦 · Sankt · Peterburg -Saint-Petersburg · 研究者：Samigullina Ruzana
Botkin City Clinical Hospital俄罗斯联邦 · Moskovskaya oblast' · Moscow · 研究者：Sotnikova Tatiana
First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov俄罗斯联邦 · Moskovskaya oblast' · Moscow · 研究者：Smolyarchuk Elena
GU 'Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vla俄罗斯联邦 · Moskovskaya oblast' · Moscow · 研究者：Panasyuk Elena
GAUZ MO Clinical center of restorative medicine and rehabilitation俄罗斯联邦 · Moskovskaya oblast' · Moscow · 研究者：Borodin Oleg
LLC Aliance Biomedical-Ural group俄罗斯联邦 · Udmurtskaya Respublika · Izhevsk · 研究者：Ivanova Larisa
Institute of Rheumatology塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Ostojic Predrag
Military Medical Academy塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Knezevic Bojana
Institute of Rheumatology塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Radunovic Goran
Special Hospital for Rheumatic Diseases塞尔维亚 · Juznobacki okrug · Novi Sad · 研究者：Erdeljan Biljana
Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja塞尔维亚 · Nisavski okrug · Niska Banja · 研究者：Stojanovic Sonja
Institute of Rheumatology塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Pavlov Dolijanovic Slavica
Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja塞尔维亚 · Nisavski okrug · Niska Banja · 研究者：Stamenkovic Bojana
Splosna bolnisnica Izola斯洛文尼亚 · Izola/Isola · Izo · 研究者：Drljaca Svjetlana
UKC Maribor Dermatology clinic斯洛文尼亚 · Maribor · Maribor · 研究者：Holc Iztok
Bolnica Dr. Petra Drzaja斯洛文尼亚 · Oredneslowenska · LJUBLJANA · 研究者：Rotar Ziga
Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾省 · 桃园 · 研究者：Kuo Chang-Fu
National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台北 · 研究者：Shen 沈 Chieh-Yu 玠妤
Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾省 · 高雄 · 研究者：Wang 王 Li-Fong 立峰
Naukovo-doslidnyiinst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]乌克兰 · Vinnyts'ka Oblast' · Vinnytsia · 研究者：Shevchuk Sergii
SI 'National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko' of NAMS of Ukraine乌克兰 · Vinnyts'ka Oblast' · Kyiv · 研究者：Garmish Olena
Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology乌克兰 · Vinnyts'ka Oblast' · Vinnytsya · 研究者：Golovchenko Oleksandr
Municipal Non-commercial Enterprise 'Ternopil University Hospital' of Ternopil Regional Council乌克兰 · Ternopil's'ka Oblast' · Ternopil · 研究者：Hospodarskyy Ihor
Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2乌克兰 · Vinnyts'ka Oblast' · Kyiv · 研究者：Kleban Yaroslav
Komunalnyi zaklad Kryvorizka miska klinichna likarnia #2 Dnipropetrovs koioblasnoi rady乌克兰 · Dnipropetrovsk Oblast · Kryvyi Rih · 研究者：Kuzmina Ganna
Odeska oblasna klinichna likarnia乌克兰 · Odes'ka Oblast' · Odessa · 研究者：Levchenko Olena
KLPZ Chernihivska oblasna likarnia, revmatolohichne viddile乌克兰 · Chernihivs'ka Oblast' · Chernihiv · 研究者：Romaniuk Valentyna
ME 'Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil'乌克兰 · Poltavs'ka Oblast' · Poltava · 研究者：Tkachenko Maksym
Khmelnitska oblasna likarnia乌克兰 · Khmel'nyts'ka Oblast' · Khmelnitsky · 研究者：Ursol Nataliya
Multidisciplinary Medical Center ofOdessa National Medical University乌克兰 · Odes'ka Oblast' · Odessa · 研究者：Vasylets Viktoriia
Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine乌克兰 · Kharkivs'ka Oblast' · Kharkiv · 研究者：Trypilka Svitlana
Sumska oblasna klinichna likarnia乌克兰 · Sums'ka Oblast' · Sumy · 研究者：Prystupa Lyudmyla
Olexandrivska Clinical Hospital of Kyiv City乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Kurylchyk Iryna
Derzhavna ustanova'Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T.Maloi NAMN Ukrainy' viddil klinichnoi乌克兰 · Kharkivs'ka Oblast' · Kharkiv · 研究者：Gasanov Iurii
Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I乌克兰 · Vinnytsia state · Vinnytsia · 研究者：Stanislavchuk Mykola
TOV Revmocentr乌克兰 · Kyiv · Kiev · 研究者：Gnylorybov Andriy
State Institution Railway clinical Hospital 2乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Zalievska Tetiana
Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Chumachenko Halyna
Center of Family Medicine Plus LLC乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Beyko Hanna
Kyivska oblasna klinichna likarnia乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Piura Olena
Communal Noncommercial Enterprise 'Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council'乌克兰 · Cherkas'ka Oblast' · Cherkasy · 研究者：Kulyk Anna
Zhytomyr Central City Hospital #1乌克兰 · Zhytomyrs'ka Oblast' · Zhytomyr · 研究者：Vyshnyvetskyy Ivan
Arthritis & Osteoporosis Clinic美国 · Texas · Waco · 研究者：Fung Eugene
NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights美国 · New York · Brooklyn · 研究者：Goddard David
Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Gottlieb Alice
Klein & Associates, M.D., P.A.美国 · Maryland · Hagerstown · 研究者：Howell Mary
Arthritis Consultants美国 · Missouri · Saint Louis · 研究者：Ince Akgun
Altoona Center For Clinical Research美国 · Pennsylvania · Duncansville · 研究者：Kivitz Alan
PMG Research of Salisbury美国 · North Carolina · Salisbury · 研究者：Patel Rakesh
Rheumatology Center of San Diego美国 · California · California · 研究者：Rivera Tania
STAT Research, Inc.美国 · Ontario · Dayton · 研究者：Alappatt Chacko
FORCARE CLINICAL RESEARCH, INC.美国 · Ontario · Tampa · 研究者：Forman Seth
Medvin Clinical Research, Inc.美国 · California · Whittier · 研究者：Su Tien-I
Austin Regional Clinic美国 · Texas · Austin · 研究者：Chadha Anurekha
Dr. Ramesh Gupta美国 · Tennessee · Memphis · 研究者：Gupta Ramesh
Adriana Pop Moody MD Clinic PA美国 · Texas · Corpus Christi · 研究者：Petros David
Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC美国 · Arizona · Glendale · 研究者：Tesser John
Glacier View Research Institute美国 · Montana · Kalispell · 研究者：Diegel Roger
Advanced Medical Research美国 · California · La Palma · 研究者：Ho Gerald
Southwest Rheumatology Research LLC美国 · Texas · Mesquite · 研究者：Singhal Atul
Rheumatology Associates美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Turkiewicz Anthony
The Arthritis Center, Inc.美国 · Florida · Palm Harbor · 研究者：Zagar Karen
Arizona Arthritis &Rheumatology Research, PLLC美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Loomer Jeffrey
Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC美国 · Arizona · Flagstaff · 研究者：Hu Alexander

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王睿
申请人名称: Janssen-Cilag International NV 西安杨森制药有限公司 Cilag AG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC
联系人姓名: 王睿
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号19层1901室
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 曾小峰
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1 号
邮编: 100730
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CNTO1959PSA3004
方案最新版本号: 修正案2
版本日期: 2022-05-04
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：通过评估银屑病关节炎（PsA）体征和症状的减轻程度，评价古塞奇尤单抗在活动性PsA受试者中的疗效。
次要目的：评价活动性PsA受试者结构破坏进展的抑制情况。
其他次要终点：评价在活动性PsA受试者中的安全性；评价活动性PsA受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18岁（或为研究开展当地认可的法定年龄）。
2.既往接受过非生物类DMARDs、阿普米司特和/或NSAIDs治疗，但仍患有活动性PsA。
3.在研究药物首次给药前至少6个月被诊断为PsA，且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）。
4.按照修正案1修改的标准
4.1. 患有活动性PsA，定义如下：
a. 筛选时和基线时至少有3个肿胀关节和3个触痛关节
-且-
b. 筛选时中心实验室检查的CRP≥0.3 mg/dL。
注：在6周筛选期间，可重复进行一次CRP水平评估，如果复检结果处于中心实验室的可接受范围内，则研究者可认为受试者合格。
5.经中心阅片确定，基线手足X线检查显示≥2个侵蚀关节。
6.至少患有一种以下PsA亚型：远端指间关节受累、多关节型关节炎（无类风湿性结节）、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎。
7.患有活动性斑块状银屑病，至少有一个直径≥2 cm的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变。

排除标准

1.按照修正案1修改的标准
1.1. 已知对研究药物或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受（见IB）。
2. 患有可能混淆古塞奇尤单抗治疗获益评价的其他炎症性疾病，包括但不限于RA、中轴型脊柱炎（AS）/放射学阴性中轴型脊柱炎（nr-axSpA）、系统性红斑狼疮或莱姆病（通过Western印迹法确认）。
3. 既往接受过任何生物制剂治疗。
4. 既往接受过托法替布、巴瑞替尼、Filgotinib、Peficitinib、Decernotinib、乌帕替尼或任何其他Janus激酶（JAK）抑制剂。
5. 研究药物首次给药前4周内接受过任何全身性免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、羟基脲和他克莫司）。

试验用药

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液：英文通用名：Guselkumab injection 商品名称：特诺雅

剂型：注射剂
用法用量：/
用药时程：/

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液：英文通用名：Guselkumab injection 商品名称：特诺雅

剂型：注射剂
用法用量：/
用药时程：/

对照用药

中文通用名：安慰剂注射液英文通用名：Placebo injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
用法用量：/
用药时程：/

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第24周时达到美国风湿病学会（ACR）20应答（美国风湿病学会，2020年）的受试者比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

第24周时PsA的改良van der Heijde-Sharp（vdH-S）评分较基线的变化。评价时间：基线和第24周指标类型：有效性指标
发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、合理相关AE的受试者数量、和注射部位反应的发生率和类型。（血生化、血液学）、最高毒性（不良事件通用术语标准[CTCAE 5.0]）级别。评价时间：至168周指标类型：安全性指标
发生导致研究药物给药终止的AE的受试者数量。评价时间：至168周指标类型：安全性指标
发生感染的受试者数量。评价时间：至168周指标类型：安全性指标
发生注射部位反应的受试者数量。评价时间：至168周指标类型：安全性指标
实验室检查异常与基线相比发生变化的受试者数量。评价时间：基线，至168周指标类型：安全性指标
符合最大不良事件通用术语标准(CTCAE)毒性等级实验室值的参与者人数。评价时间：至168周指标类型：安全性指标
古塞奇尤单抗血清浓度。评价时间：至168周指标类型：有效性指标
有抗古塞奇尤单抗抗体的受试者人数。评价时间：至168周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2022-11-02
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-11-21
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-13
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-04-12
北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-04-21
北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-05-11
北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-10
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-09-05
北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-06
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-10
北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-26
北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-20
北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-06-21
北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-12
北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-20
北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-06
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-31
北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-08
北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-09-22
北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-11-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20223454
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王睿
首次公示信息日期: 2023-02-06
申请人名称: Janssen-Cilag International NV/西安杨森制药有限公司/Cilag AG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20223454
药物名称: 古塞奇尤单抗注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 银屑病关节炎
试验专业题目: 一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药在改善体征和症状以及抑制影像学进展方面的疗效和安全性的IIIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究APEX。
试验通俗题目: 一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗疗效和安全性的研究。
试验方案编号: CNTO1959PSA3004
方案最新版本号: 修正案2
版本日期: 2022-05-04
方案是否为联合用药: 否

一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗疗效和安全性的研究。

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液： 英文通用名：Guselkumab injection 商品名称：特诺雅

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液： 英文通用名：Guselkumab injection 商品名称：特诺雅

中文通用名：安慰剂注射液 英文通用名：Placebo injection 商品名称：NA

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液：英文通用名：Guselkumab injection 商品名称：特诺雅

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液：英文通用名：Guselkumab injection 商品名称：特诺雅

中文通用名：安慰剂注射液英文通用名：Placebo injection 商品名称：NA