登记概览
- 登记号
- CTR20223456
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma AG；Lek Pharmaceuticals d.d.
完整专业题目
KontRASt-06：一项评价JDQ443单药一线治疗在PD-L1表达 < 1%或PD-L1表达 ≥ 1%且存在STK11共突变的局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者中的活性和安全性的开放标签II期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-05
- 首次公示信息日期
- 2022-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-09；国际：2022-12-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-06；国际：2023-01-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；国际: 54 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市Paris · ParisParis Cedex 20 · Paris Cedex 20Montpellier · MontpellierHalle (Saale) · Halle (Saale)Hemer · HemerTuebingen · TuebingenMatrahaza · MatrahazaTorokbalint · TorokbalintBarcelona · BarcelonaMadrid · MadridSint Niklaas · Sint NiklaasRoeselare · RoeselarePlovdiv · Plovdiv另有 4 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 西安交通大学一附院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- Hopital Cochin法国 · Paris · Paris · 研究者：Marie Wislez
- Hopital Tenon法国 · Paris Cedex 20 · Paris Cedex 20 · 研究者：Jacques Cadranel
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Catherine Becht
- Krankenhaus Martha Maria Halle Doelau德国 · Halle (Saale) · Halle (Saale) · 研究者：Wolfgang Schuette
- Lungenklinik德国 · Hemer · Hemer · 研究者：Monika Serke
- Universitaetsklinikum Tuebingen德国 · Tuebingen · Tuebingen · 研究者：Ulrich Lauer
- Matrai Gyogyintezet匈牙利 · Matrahaza · Matrahaza · 研究者：Laszlo Urban
- Tudogyogyintezet Torokbalint匈牙利 · Torokbalint · Torokbalint · 研究者：Gabriella Galffy
- Hospital Vall D Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip Font
- Hospital Universitario 12 De Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Paz Ares Rodriguez
- VITAZ比利时 · Sint Niklaas · Sint Niklaas · 研究者：Koen Deschepper
- A Z Delta比利时 · Roeselare · Roeselare · 研究者：Ingel Demedts
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Antoaneta Tomova
- Hopital Nord Marseille法国 · Marseille cedex 20 · Marseille cedex 20 · 研究者：Pascale Tomasini
- CHU Strasbourg Hopital Civil法国 · Strasbourg Cedex · Strasbourg Cedex · 研究者：Bertrand Mennecier
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- Centre Rene Gauducheau法国 · Saint · Herblain Cédex -Saint-Herblain Cédex · 研究者：Ludovic Doucet
- Hospital Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Reyes Bernabe Caro
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma AG；Lek Pharmaceuticals d.d.
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 王洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CJDQ443B12201
- 方案最新版本号
- 02（眷清版）
- 版本日期
- 2025-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在评价JDQ443单药一线治疗肿瘤携带KRAS G12C突变且PD-L1表达 < 1%（队列A）或PD-L1表达 ≥1%且存在STK11共突变（队列B）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的抗肿瘤活性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书
2.签署知情同意时年龄 ≥18岁的成年受试者
3.经组织学确诊的局部晚期（IIIb/IIIc期，不适合根治性放化疗或根治性手术切除）或转移性（IV期）NSCLC
4.存在KRAS G12C突变（所有受试者）且队列A：PD-L1表达 < 1%（不考虑STK11突变状态），队列B：PD-L1表达 ≥1%且存在STK11共突变
5.既往未接受过针对转移性疾病的全身性治疗。对于既往接受（新）辅助化疗和/或免疫治疗，或既往接受放疗与化疗和/或免疫治疗序贯或合并治疗的早期或局部晚期疾病，如果从治疗完成至入组的时间 > 12个月，则允许入组
6.ECOG体能状态 ≤1
7.至少有1个可测量病灶（根据RECIST 1.1）
8.受试者的所有既往治疗相关毒性必须已恢复至 ≤1级（CTCAE第5.0版）。该标准的例外情况是任何分级的脱发和白癜风
9.在筛选访视时，受试者须具有充分的器官功能，包括以下实验室检查值：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 ×10^9/L（无生长因子支持），血小板 ≥ 100 ×10^9/L（无生长因子支持），血红蛋白（Hgb）> 9g/dL（持续7天未输血或无生长因子支持），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3 ×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3 × ULN，总胆红素 ≤ 1.5 × ULN，血清淀粉酶 ≤ 2 × ULN，血清脂肪酶 ≤ 1.5 × ULN，肌酐清除率 ≥ 60mL/min
10.受试者能够吞咽研究药物并遵循关于研究治疗给药的指导，或有负责给予研究药物的日常照料者
11.受试者必须能够与研究者交流并遵守研究程序的要求
2.签署知情同意时年龄 ≥18岁的成年受试者
3.经组织学确诊的局部晚期（IIIb/IIIc期，不适合根治性放化疗或根治性手术切除）或转移性（IV期）NSCLC
4.存在KRAS G12C突变（所有受试者）且队列A：PD-L1表达 < 1%（不考虑STK11突变状态），队列B：PD-L1表达 ≥1%且存在STK11共突变
5.既往未接受过针对转移性疾病的全身性治疗。对于既往接受（新）辅助化疗和/或免疫治疗，或既往接受放疗与化疗和/或免疫治疗序贯或合并治疗的早期或局部晚期疾病，如果从治疗完成至入组的时间 > 12个月，则允许入组
6.ECOG体能状态 ≤1
7.至少有1个可测量病灶（根据RECIST 1.1）
8.受试者的所有既往治疗相关毒性必须已恢复至 ≤1级（CTCAE第5.0版）。该标准的例外情况是任何分级的脱发和白癜风
9.在筛选访视时，受试者须具有充分的器官功能，包括以下实验室检查值：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 ×10^9/L（无生长因子支持），血小板 ≥ 100 ×10^9/L（无生长因子支持），血红蛋白（Hgb）> 9g/dL（持续7天未输血或无生长因子支持），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3 ×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3 × ULN，总胆红素 ≤ 1.5 × ULN，血清淀粉酶 ≤ 2 × ULN，血清脂肪酶 ≤ 1.5 × ULN，肌酐清除率 ≥ 60mL/min
10.受试者能够吞咽研究药物并遵循关于研究治疗给药的指导，或有负责给予研究药物的日常照料者
11.受试者必须能够与研究者交流并遵守研究程序的要求
排除标准
1.既往接受过KRAS G12C抑制剂或任何其他针对转移性NSCLC的全身性治疗的受试者
2. 经当地实验室检测发现肿瘤携带EGFR敏感突变和/或ALK重排的受试者
3. 对JDQ443或其辅料有重度超敏反应史
4. 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
5. 现存或过去3年内已诊断和/或需要治疗的恶性疾病病史（切除的NSCLC除外）
6. 受试者在开始研究药物治疗前4周内接受过大手术（例如胸腔内、腹腔内或盆腔内），或此类手术的副作用尚未恢复。电视辅助胸腔镜手术（VATS）和纵隔镜检查将不视为大手术，受试者可在术后 ≥1周参与研究入组
7. 开始研究治疗前 ≤4周进行胸部肺放射疗法的受试者，或放疗相关毒性尚未恢复的受试者。开始研究治疗前 ≤ 2周对所有其他解剖部位（包括胸椎和肋骨）进行放疗，或放疗相关毒性尚未恢复的受试者。允许在研究治疗开始前 ≤ 2周对骨病灶进行姑息放疗
8. 有临床意义的、未受控的心脏疾病和/或近期（6个月内）的心脏事件
9. 有心电图异常病史或当前诊断为ECG异常，提示参加研究存在重大安全风险
10. 导致光敏性升高的医学状况（如，日光性荨麻疹、红斑狼疮等）
11. 间质性肺病或非感染性肺炎病史（≥ 2级）
12. 当前存在视网膜静脉阻塞（RVO）的证据或当前存在RVO的风险因素（如，未受控的青光眼或高眼压、高黏血症或高凝状态综合征病史等）
13. 任何其他并发重度和/或未受控的医学状况（例如，慢性胰腺炎、未受控的糖尿病、肝脏疾病（包括肝硬化）），研究者认为这些医学状况可引起不可接受的安全性风险，不利于受试者参加临床研究或影响方案依从性
14. 研究者认为患者参加研究会使患者面临不可接受的风险的任何其他医学状况（例如治疗或未治疗的活动性感染）
15. 任何可能影响试验药物吸收的医学状况或既往切除手术，包括（但不限于）炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病）和胃肠道疾病（如，溃疡性疾病、未受控的恶心、呕吐、腹泻和吸收不良综合征）
16. 正在使用禁用药物（强效CYP3A诱导剂），而且在研究治疗首次给药前至少7天以及在研究期间不能停用该类药物的受试者
17. 研究治疗开始前4周内使用过任何抗传染性疾病的活疫苗
18. 受试者伴随使用其他抗癌治疗
19. 参与任何额外的平行研究药物或器械研究
20. 妊娠或哺乳期女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
21. 有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，在接受研究治疗期间和JDQ443末次给药后7天内使用高效避孕方法的除外
22. 有性生活的男性，在接受研究治疗期间和JDQ443末次给药后7天内性交时使用了避孕套的除外。此外，在上述时间段内，男性受试者不得捐精，女性受试者不得捐献卵母细胞
2. 经当地实验室检测发现肿瘤携带EGFR敏感突变和/或ALK重排的受试者
3. 对JDQ443或其辅料有重度超敏反应史
4. 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
5. 现存或过去3年内已诊断和/或需要治疗的恶性疾病病史（切除的NSCLC除外）
6. 受试者在开始研究药物治疗前4周内接受过大手术（例如胸腔内、腹腔内或盆腔内），或此类手术的副作用尚未恢复。电视辅助胸腔镜手术（VATS）和纵隔镜检查将不视为大手术，受试者可在术后 ≥1周参与研究入组
7. 开始研究治疗前 ≤4周进行胸部肺放射疗法的受试者，或放疗相关毒性尚未恢复的受试者。开始研究治疗前 ≤ 2周对所有其他解剖部位（包括胸椎和肋骨）进行放疗，或放疗相关毒性尚未恢复的受试者。允许在研究治疗开始前 ≤ 2周对骨病灶进行姑息放疗
8. 有临床意义的、未受控的心脏疾病和/或近期（6个月内）的心脏事件
9. 有心电图异常病史或当前诊断为ECG异常，提示参加研究存在重大安全风险
10. 导致光敏性升高的医学状况（如，日光性荨麻疹、红斑狼疮等）
11. 间质性肺病或非感染性肺炎病史（≥ 2级）
12. 当前存在视网膜静脉阻塞（RVO）的证据或当前存在RVO的风险因素（如，未受控的青光眼或高眼压、高黏血症或高凝状态综合征病史等）
13. 任何其他并发重度和/或未受控的医学状况（例如，慢性胰腺炎、未受控的糖尿病、肝脏疾病（包括肝硬化）），研究者认为这些医学状况可引起不可接受的安全性风险，不利于受试者参加临床研究或影响方案依从性
14. 研究者认为患者参加研究会使患者面临不可接受的风险的任何其他医学状况（例如治疗或未治疗的活动性感染）
15. 任何可能影响试验药物吸收的医学状况或既往切除手术，包括（但不限于）炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病）和胃肠道疾病（如，溃疡性疾病、未受控的恶心、呕吐、腹泻和吸收不良综合征）
16. 正在使用禁用药物（强效CYP3A诱导剂），而且在研究治疗首次给药前至少7天以及在研究期间不能停用该类药物的受试者
17. 研究治疗开始前4周内使用过任何抗传染性疾病的活疫苗
18. 受试者伴随使用其他抗癌治疗
19. 参与任何额外的平行研究药物或器械研究
20. 妊娠或哺乳期女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
21. 有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，在接受研究治疗期间和JDQ443末次给药后7天内使用高效避孕方法的除外
22. 有性生活的男性，在接受研究治疗期间和JDQ443末次给药后7天内性交时使用了避孕套的除外。此外，在上述时间段内，男性受试者不得捐精，女性受试者不得捐献卵母细胞
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：JDQ443 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，200mg，每天两次
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、疾病进展（由BIRC根据RECIST 1.1评估），以及/或由研究者或受试者决定终止治疗
规格：100mg
用法用量：口服，200mg，每天两次
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、疾病进展（由BIRC根据RECIST 1.1评估），以及/或由研究者或受试者决定终止治疗
中文通用名：NA： 英文通用名：JDQ443 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，200mg，每天两次
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、疾病进展（由BIRC根据RECIST 1.1评估），以及/或由研究者或受试者决定终止治疗
规格：100mg
用法用量：口服，200mg，每天两次
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、疾病进展（由BIRC根据RECIST 1.1评估），以及/或由研究者或受试者决定终止治疗
中文通用名：NA： 英文通用名：JDQ443 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，200mg，每天两次
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、疾病进展（由BIRC根据RECIST 1.1评估），以及/或由研究者或受试者决定终止治疗
规格：100mg
用法用量：口服，200mg，每天两次
用药时程：受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、疾病进展（由BIRC根据RECIST 1.1评估），以及/或由研究者或受试者决定终止治疗
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总缓解率评价时间：从治疗开始直至疾病进展指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 队列B中总缓解率评价时间：从治疗开始直至疾病进展指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：研究期间每次访视和末次研究治疗用药后至少30天内指标类型：安全性指标
- 药代动力学评价时间：第1、3、5和7周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-11-17
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-07-17
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-11-13
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-06-18
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-06-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223456
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2022-12-29
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma AG；Lek Pharmaceuticals d.d.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223456
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- PD-L1表达 < 1%或PD-L1表达 ≥ 1%且存在STK11共突变的局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- KontRASt-06：一项评价JDQ443单药一线治疗在PD-L1表达 < 1%或PD-L1表达 ≥ 1%且存在STK11共突变的局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者中的活性和安全性的开放标签II期试验
- 试验通俗题目
- 评价JDQ443单药一线治疗在PD-L1表达 < 1%或PD-L1表达 ≥ 1%且存在STK11共突变的局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- CJDQ443B12201
- 方案最新版本号
- 02（眷清版）
- 版本日期
- 2025-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否