HR20031 片食物影响研究

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2.男性和女性受试者，年龄18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19~28 kg/m2（包含两端值）；
4.空腹血糖范围在 3.9-6.1 mmol/L；
5.研究者根据病史、全面体检、实验室检查、12导联心电图、X-胸片、生命体征等判定受试者符合健康标准。

1.在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；
2. 药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者；
3. 嗜烟者（平均每日吸烟5支及以上）；
4. 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；
5. 给药前2天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含嘌呤食物或酒精的食物或饮料者；
6. 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况或研究者认为不合适者；
7. 经研究者判断受试者依从性较差或其他原因不适合参加试验者；
8. 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
9. 存在任何异常且经研究者判断有临床意义的实验室检查值；
（注：对于异常有临床意义的实验室检查，经研究者判断可以复查者，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件）
10. 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义；
11. 有任何严重疾病病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如有严重慢性胃肠道疾病、胰腺炎者）、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
12. 过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
13. 筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
14. 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
15. 有严重的低血糖病史者；
16. 有反复尿路感染史或/和生殖器真菌感染史者；
17. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
18. 筛选期前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或膳食补充剂；
19. 给药前1个月内曾暴露于二甲双胍和/或SGLT2抑制剂类药物如达格列净、恩格列净、卡格列净、埃格列净及DPP-IV抑制剂类药物如西格列汀、沙格列汀、利格列汀、维格列汀。