登记概览
- 登记号
- CTR20223467
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 铂生卓越生物科技（北京）有限公司
完整专业题目
hUC-MSC PLEB001治疗激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的多中心、单臂关键性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-12
- 首次公示信息日期
- 2023-02-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-23；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-05；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 54 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 54 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘代红
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩明哲
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李欲航
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：莫晓冬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯小强
- 申请人名称
- 铂生卓越生物科技（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 侯小强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区瑞合西二路8号北京亦庄细胞治疗研发中试基地7号楼
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 刘代红
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号解放军总医院血液科
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第一医学中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200887
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BSSC2019092403002
- 方案最新版本号
- V 1.4
- 版本日期
- 2023-09-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价hUC-MSC PLEB001在II—IV度消化道受累的激素失败aGVHD患者中的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 13岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄13-70周岁(包括13和70周岁)，性别不限；
2.患者原发病为恶性血液病异基因造血干细胞移植后发生II度至IV度aGVHD，且经标准一线糖皮质激素治疗失败，等（详见试验方案）
3.受试者必须在试验前对本研究知情同意，受试者本人或其法定监护人（仅适用于<18周岁受试者）自愿签署书面的知情同意书。
4.其它见试验方案
2.患者原发病为恶性血液病异基因造血干细胞移植后发生II度至IV度aGVHD，且经标准一线糖皮质激素治疗失败，等（详见试验方案）
3.受试者必须在试验前对本研究知情同意，受试者本人或其法定监护人（仅适用于<18周岁受试者）自愿签署书面的知情同意书。
4.其它见试验方案
排除标准
1.患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加研究者；
2. 患aGvHD之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致；
3. 入组前6个月内有证据表明，患者患有其他疾病或其生理情况可能干扰本试验评价结果，或并发症严重危及生命者，等（详见试验方案）
4. 患有精神、神经疾病，不能正确表达意愿者；
5. 已知对成分血或血液制品严重过敏史者，或对异源蛋白有过敏史者；
6. 哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者(或其伴侣)在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
7. 既往1个月内参加了其它干预性临床试验者。
8. 其它见试验方案
2. 患aGvHD之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致；
3. 入组前6个月内有证据表明，患者患有其他疾病或其生理情况可能干扰本试验评价结果，或并发症严重危及生命者，等（详见试验方案）
4. 患有精神、神经疾病，不能正确表达意愿者；
5. 已知对成分血或血液制品严重过敏史者，或对异源蛋白有过敏史者；
6. 哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者(或其伴侣)在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
7. 既往1个月内参加了其它干预性临床试验者。
8. 其它见试验方案
试验用药
中文通用名：人脐带间充质干细胞注射液： 英文通用名：hUC-MSC PLEB001 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：包装为细胞冻存袋，每袋50 ml：2.0×10^7个细胞
用法用量：外周静脉滴注，每周2次；每次 50ml/每20kg
用药时程：4周，受试者如果初始治疗4周后达到部分缓解（PR），再维持原剂量继续给予4周治疗。治疗期最长为8周。
规格：包装为细胞冻存袋，每袋50 ml：2.0×10^7个细胞
用法用量：外周静脉滴注，每周2次；每次 50ml/每20kg
用药时程：4周，受试者如果初始治疗4周后达到部分缓解（PR），再维持原剂量继续给予4周治疗。治疗期最长为8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第28天的总体有效率(ORR)评价时间：首次给药后第28天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 第28天的完全缓解率(CR)评价时间：首次给药后第28天指标类型：有效性指标
- 第56天的总体有效率(ORR)评价时间：首次给药后第56天指标类型：有效性指标
- 第56天的完全缓解率(CR)评价时间：首次给药后第56天指标类型：有效性指标
- 28天持续完全缓解率(Durable CR)评价时间：首次给药后100天内指标类型：有效性指标
- 总生存期(OS)评价时间：首次给药后第28天、56天、100天指标类型：有效性指标
- 功能状态评分(ECOG评分标准)评价时间：首次给药后第28天、56天、100天指标类型：有效性指标
- 非复发死亡率(NRM)评价时间：首次给药后第28天、56天、100天指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）评价时间：AE/SAE随访至首次输注后100天，或患者死亡，或患者提前退出研究，以最先发生者计指标类型：安全性指标
- 输注毒性评价时间：输注后14天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-17
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-08
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-31
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.22024-11-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223467
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 侯小强
- 首次公示信息日期
- 2023-02-22
- 申请人名称
- 铂生卓越生物科技（北京）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223467
- 相关登记号
- CTR20200887
- 药物名称
- 人脐带间充质干细胞注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性血液病异基因造血干细胞移植后发生II度-IV度消化道受累，经激素治疗失败的aGVHD
- 试验专业题目
- hUC-MSC PLEB001治疗激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的多中心、单臂关键性临床研究
- 试验通俗题目
- 评价hUC-MSC PLEB001在II—IV度消化道受累的激素失败aGVHD患者中的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BSSC2019092403002
- 方案最新版本号
- V 1.4
- 版本日期
- 2023-09-12
- 方案是否为联合用药
- 否