登记概览
- 登记号
- CTR20230013
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏苏中药业集团股份有限公司
完整专业题目
黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-26
- 首次公示信息日期
- 2023-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 264 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市陕西省 · 西安市
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：任献青
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张建江
- 福建中医药大学附属人民医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴竞
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李志辉
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张爱华
- 安徽省儿童医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：邓芳
- 西安市儿童医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：包瑛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹苏闽
- 申请人名称
- 江苏苏中药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 曹苏闽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号
- 联系人邮编
- 225500
主要研究者信息
- 姓名
- 任献青
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-金水区人民路19号
- 邮编
- 450099
- 单位名称
- 河南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1900017
- 试验方案编号
- SZCT-2022-08
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
IIa期：
1. 初步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性；
2. 对黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎进行剂量探索，为IIb期剂量选择和临床试验设计提供依据。
IIb期：
进一步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性，为III期临床试验设计提供依据。
1. 初步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性；
2. 对黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎进行剂量探索，为IIb期剂量选择和临床试验设计提供依据。
IIb期：
进一步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性，为III期临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为7~14岁的儿童（IIa期）；
2.年龄为4~14岁的儿童（IIb期）；
3.根据紫癜性肾炎诊治循证指南（2016）符合紫癜性肾炎的临床诊断，即在过敏性紫癜病程6个月内，出现血尿和（或）蛋白尿，其中血尿和蛋白尿的诊断标准分别为：
血尿：肉眼血尿或1周内3次镜下血尿红细胞≥3个/高倍视野（HP）；
蛋白尿：满足以下任意一项者：
一周内3次尿常规定性示尿蛋白阳性；
24 h尿蛋白定量＞150 mg或蛋白尿/肌酐（mg/mg）＞0.2；
1周内3次尿微量白蛋白高于正常值。
4.e-GFR>30 mL/min；
5.24 h蛋白尿定量＜50 mg/kg；
6.需要接受降蛋白尿治疗，现阶段非必要接受类固醇治疗的受试者；
7.法定监护人及8岁以上儿童自愿签署知情同意书，愿意配合完成试验相关检查，并遵守试验相关规定。
2.年龄为4~14岁的儿童（IIb期）；
3.根据紫癜性肾炎诊治循证指南（2016）符合紫癜性肾炎的临床诊断，即在过敏性紫癜病程6个月内，出现血尿和（或）蛋白尿，其中血尿和蛋白尿的诊断标准分别为：
血尿：肉眼血尿或1周内3次镜下血尿红细胞≥3个/高倍视野（HP）；
蛋白尿：满足以下任意一项者：
一周内3次尿常规定性示尿蛋白阳性；
24 h尿蛋白定量＞150 mg或蛋白尿/肌酐（mg/mg）＞0.2；
1周内3次尿微量白蛋白高于正常值。
4.e-GFR>30 mL/min；
5.24 h蛋白尿定量＜50 mg/kg；
6.需要接受降蛋白尿治疗，现阶段非必要接受类固醇治疗的受试者；
7.法定监护人及8岁以上儿童自愿签署知情同意书，愿意配合完成试验相关检查，并遵守试验相关规定。
排除标准
1.其他类型的继发性IgA 肾炎患者；以及出现其他原发性或继发性肾小球疾病的合并症的患儿；
2. 接受基线期检查前2周内服用黄葵胶囊、ACEI（口服稳定剂量（当前治疗剂量≤10mg）盐酸贝那普利片≥2周且疗效不佳者，或剂量调整为试验剂量的盐酸贝那普利片者除外）和/或ARB、糖皮质激素（不是针对肾脏损伤的短期糖皮质激素除外）、免疫抑制剂、雷公藤药物的患儿；
3. 肝功能相关ALT≥1.5 ULN或AST≥1.5 ULN；
4. 合并心血管、肝、脑、造血系统疾病或精神障碍等严重原发性疾病；
5. 过去5年内任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗，局部皮肤基底细胞癌除外；
6. 存在严重的影响药物吸收的胃肠道疾病的患儿；
7. 过去30天内参与过另一项研究性药物研究；
8. 对常规治疗或试验药物治疗的不耐受，或者对治疗药物及其辅料有过敏史，或临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
9. 研究者判断不宜参加试验者。
2. 接受基线期检查前2周内服用黄葵胶囊、ACEI（口服稳定剂量（当前治疗剂量≤10mg）盐酸贝那普利片≥2周且疗效不佳者，或剂量调整为试验剂量的盐酸贝那普利片者除外）和/或ARB、糖皮质激素（不是针对肾脏损伤的短期糖皮质激素除外）、免疫抑制剂、雷公藤药物的患儿；
3. 肝功能相关ALT≥1.5 ULN或AST≥1.5 ULN；
4. 合并心血管、肝、脑、造血系统疾病或精神障碍等严重原发性疾病；
5. 过去5年内任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗，局部皮肤基底细胞癌除外；
6. 存在严重的影响药物吸收的胃肠道疾病的患儿；
7. 过去30天内参与过另一项研究性药物研究；
8. 对常规治疗或试验药物治疗的不耐受，或者对治疗药物及其辅料有过敏史，或临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
9. 研究者判断不宜参加试验者。
试验用药
中文通用名：黄葵颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：每袋装1.6g
用法用量：IIa期:高剂量组：2.5袋/次；低剂量组：1.5袋/次+模拟剂1袋/次。IIb期：1.IIa期的高剂量组：4~6岁：黄葵颗粒/模拟剂1.5袋/次；7~14岁：黄葵颗粒/模拟剂2.5袋/次；2.IIa期的低剂量组：4~6岁：黄葵颗粒/模拟剂1袋/次；7~14岁：黄葵颗粒/模拟剂1.5袋/次。
用药时程：每日3次，12周。饭后温开水冲服。
规格：每袋装1.6g
用法用量：IIa期:高剂量组：2.5袋/次；低剂量组：1.5袋/次+模拟剂1袋/次。IIb期：1.IIa期的高剂量组：4~6岁：黄葵颗粒/模拟剂1.5袋/次；7~14岁：黄葵颗粒/模拟剂2.5袋/次；2.IIa期的低剂量组：4~6岁：黄葵颗粒/模拟剂1袋/次；7~14岁：黄葵颗粒/模拟剂1.5袋/次。
用药时程：每日3次，12周。饭后温开水冲服。
对照用药
中文通用名：黄葵颗粒安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：每袋装1.6g
用法用量：IIa期: 黄葵颗粒模拟剂2.5袋/次。IIb期：1.IIa期的高剂量组：4~6岁：黄葵颗粒/模拟剂1.5袋/次；7~14岁：黄葵颗粒/模拟剂2.5袋/次；2.IIa期的低剂量组：4~6岁：黄葵颗粒/模拟剂1袋/次；7~14岁：黄葵颗粒/模拟剂1.5袋/次。
用药时程：每日3次，12周。饭后温开水冲服。
规格：每袋装1.6g
用法用量：IIa期: 黄葵颗粒模拟剂2.5袋/次。IIb期：1.IIa期的高剂量组：4~6岁：黄葵颗粒/模拟剂1.5袋/次；7~14岁：黄葵颗粒/模拟剂2.5袋/次；2.IIa期的低剂量组：4~6岁：黄葵颗粒/模拟剂1袋/次；7~14岁：黄葵颗粒/模拟剂1.5袋/次。
用药时程：每日3次，12周。饭后温开水冲服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 24 h尿蛋白较基线变化评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- PCR较基线变化评价时间：第8、12周指标类型：有效性指标
- eGFR（采用modified Schwartz算法）评价时间：第8、12周指标类型：有效性指标
- 24 h尿蛋白较基线变化评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 尿红细胞评价时间：第8、12周指标类型：有效性指标
- 血肌酐评价时间：第8、12周指标类型：有效性指标
- NAG酶评价时间：第8、12周指标类型：有效性指标
- 合并用药泼尼松及吗替麦考酚酯情况比较评价时间：第8、12周指标类型：有效性指标
- 关节肿痛症状消失时间评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- 关节痛症状评分较基线变化评价时间：第8、12周指标类型：有效性指标
- 腹痛症状消失时间评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- 腹痛症状评分较基线变化评价时间：第8、12周指标类型：有效性指标
- 皮肤紫癜症状消失时间评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- 皮肤紫癜症状评分较基线变化评价时间：第8、12周指标类型：有效性指标
- 不良反应、生命体征、体格检查及实验室检查评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230013
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曹苏闽
- 首次公示信息日期
- 2023-01-04
- 申请人名称
- 江苏苏中药业集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230013
- 药物名称
- 黄葵颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1900017
- 适应症
- 儿童紫癜性肾炎
- 试验专业题目
- 黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲II期临床试验
- 试验通俗题目
- 黄葵颗粒II期临床试验
- 试验方案编号
- SZCT-2022-08
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否