登记概览
- 登记号
- CTR20230014
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州亚盛药业有限公司 广州顺健生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项在晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者中评价口服APG-5918的安全性、药代动力学和疗效的I 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-27
- 首次公示信息日期
- 2023-01-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-15；国际：2022-10-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-24；国际：2022-11-21
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 196 人；国际: 588 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市甘肃省 · 兰州市福建省 · 福州市天津市 · 天津市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市贵州省 · 贵阳市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 驻马店市河南省 · 南阳市四川省 · 泸州市四川省 · 宜宾市河南省 · 洛阳市江西省 · 南昌市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：姜俊峰
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘庭波
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄亮
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：林桐榆
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范磊
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶荣
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：黄韵红
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王萍
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李超
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李晓明
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：黄世华
- 河南科技大学附属第一医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨海平
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司 广州顺健生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 翟一帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- APG5918XG101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估晚期实体瘤受试者或血液系统恶性肿瘤受试者口服APG-5918的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0-1（剂量递增部分），为0-2（剂量扩展部分）。
2.预期寿命>3 个月。
3.患有恶性肿瘤：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤或复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤、浆细胞肿瘤，且在接受已知可产生临床获益的现有治疗后疾病进展。
4.具有良好的血液学, 肝功能和肾功能。
5.对于所有性别的QTcF间期≤470ms。
6.稳定的脑转移伴临床可控的神经系统症状（不排除无脑转移受试者）。
7.有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣愿意在整个治疗期间和研究药物末次给药后
至少3个月内采取真正禁欲或研究者认为有效的避孕方法。
8.能够理解并愿意签署书面知情同意书（知情同意书必须在任何研究特定程序之前由患者签署）。
9.愿意并能够依从研究程序和随访检查。
2.预期寿命>3 个月。
3.患有恶性肿瘤：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤或复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤、浆细胞肿瘤，且在接受已知可产生临床获益的现有治疗后疾病进展。
4.具有良好的血液学, 肝功能和肾功能。
5.对于所有性别的QTcF间期≤470ms。
6.稳定的脑转移伴临床可控的神经系统症状（不排除无脑转移受试者）。
7.有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣愿意在整个治疗期间和研究药物末次给药后
至少3个月内采取真正禁欲或研究者认为有效的避孕方法。
8.能够理解并愿意签署书面知情同意书（知情同意书必须在任何研究特定程序之前由患者签署）。
9.愿意并能够依从研究程序和随访检查。
排除标准
1.首次给药前14 天内或分子半衰期的5 倍时间内接受任何抗癌治疗。
2. 研究药物首次给药前7 天内接受过抗肿瘤类固醇治疗。
3. 因既往放疗、靶向治疗、免疫治疗或化疗药物导致的毒性持续存在，且未恢复至<2级，脱发或白斑病除外。
4. 患有研究者认为可能影响APG-5918 吸收的胃肠道疾病。
5. 禁止使用治疗剂量的抗凝剂以及抗血小板药物；允许使用低剂量抗凝药物，以维持中心静脉导管的通畅性。
6. 在研究药物首次给药前7 天内接受过生物制剂。
7. 经研究者判断，既往外科手术未能充分恢复。研究入组前28天内接受过大手术的受试者，研究入组前14天内接受过小手术的受试者。
8. 重度心脏疾病。
9. 根据临床评价，由于肿瘤累及中枢神经系统(CNS)而出现症状性脑转移。已接受治疗的无症状且停用类固醇（用于治疗CNS肿瘤）>28天的CNS肿瘤受试者可入组。
10. 活动性，伴有症状的真菌、细菌和/或病毒感染， 包括HIV，乙型，丙型肝炎，新冠肺炎等。
11. 既往接受过胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂治疗。
12. 同时使用QT间期延长的药物。
13. 既往有扭转型心动过速病史。
14. 已知或怀疑对APG-5918成分或其他EED抑制剂相似的药物/化合物过敏或超敏的受试者。
15. 研究者认为患者不适合参加研究。
16. 既往接受过同种异体干细胞移植的非霍奇金淋巴瘤受试者。
17. 重度和/或无法控制的医学状况，研究者认为可能会影响个体的安全性或损害研究结果的评估。
18. 长期类固醇治疗。
19. 妊娠或哺乳期女性受试者。
2. 研究药物首次给药前7 天内接受过抗肿瘤类固醇治疗。
3. 因既往放疗、靶向治疗、免疫治疗或化疗药物导致的毒性持续存在，且未恢复至<2级，脱发或白斑病除外。
4. 患有研究者认为可能影响APG-5918 吸收的胃肠道疾病。
5. 禁止使用治疗剂量的抗凝剂以及抗血小板药物；允许使用低剂量抗凝药物，以维持中心静脉导管的通畅性。
6. 在研究药物首次给药前7 天内接受过生物制剂。
7. 经研究者判断，既往外科手术未能充分恢复。研究入组前28天内接受过大手术的受试者，研究入组前14天内接受过小手术的受试者。
8. 重度心脏疾病。
9. 根据临床评价，由于肿瘤累及中枢神经系统(CNS)而出现症状性脑转移。已接受治疗的无症状且停用类固醇（用于治疗CNS肿瘤）>28天的CNS肿瘤受试者可入组。
10. 活动性，伴有症状的真菌、细菌和/或病毒感染， 包括HIV，乙型，丙型肝炎，新冠肺炎等。
11. 既往接受过胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂治疗。
12. 同时使用QT间期延长的药物。
13. 既往有扭转型心动过速病史。
14. 已知或怀疑对APG-5918成分或其他EED抑制剂相似的药物/化合物过敏或超敏的受试者。
15. 研究者认为患者不适合参加研究。
16. 既往接受过同种异体干细胞移植的非霍奇金淋巴瘤受试者。
17. 重度和/或无法控制的医学状况，研究者认为可能会影响个体的安全性或损害研究结果的评估。
18. 长期类固醇治疗。
19. 妊娠或哺乳期女性受试者。
试验用药
中文通用名：APG-5918片： 英文通用名：APG-5918 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片或200mg/片
用法用量：口服给药，28 天为一个周期，每天一次。剂量取决于患者分配的剂量水平。
用药时程：受试者将继续接受治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或符合其他治疗中止标准，以先发生者为准。
规格：50mg/片或200mg/片
用法用量：口服给药，28 天为一个周期，每天一次。剂量取决于患者分配的剂量水平。
用药时程：受试者将继续接受治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或符合其他治疗中止标准，以先发生者为准。
中文通用名：APG-5918片： 英文通用名：APG-5918 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片或200mg/片
用法用量：口服给药，28 天为一个周期，每天一次。剂量取决于患者分配的剂量水平。
用药时程：受试者将继续接受治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或符合其他治疗中止标准，以先发生者为准。
规格：50mg/片或200mg/片
用法用量：口服给药，28 天为一个周期，每天一次。剂量取决于患者分配的剂量水平。
用药时程：受试者将继续接受治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或符合其他治疗中止标准，以先发生者为准。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度（体格检查，生命体征，ECG 和实验室检查结果。）评价时间：从签署知情同意书至末次给药后30天或开始其他抗肿瘤治疗（以先到为准）指标类型：安全性指标
- DLT发生率评价时间：第1周期指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- APG-5918 的药代动力学(PK)特征评价时间：第1周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- APG-5918治疗的有效性评价时间：基线至疾病进展、接受新的抗肿瘤治疗或撤回知情同意指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-11-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-01-29
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-01-06
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230014
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 首次公示信息日期
- 2023-01-06
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司/广州顺健生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230014
- 药物名称
- APG-5918片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者中评价口服APG-5918的安全性、药代动力学和疗效的I 期研究
- 试验通俗题目
- 晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者口服APG-5918 的I 期临床研究
- 试验方案编号
- APG5918XG101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否