登记概览
- 登记号
- CTR20230015
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Janssen Pharmaceutica NV
完整专业题目
一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-77242113口服给药后的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单次给药研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-18
- 首次公示信息日期
- 2023-01-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-12；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 29 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 29 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王筱宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王鹏伟
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Janssen Pharmaceutica NV
- 联系人姓名
- 王鹏伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸写字楼3座19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 王筱宏
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- 86 [已移除电话]-8508
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 77242113PSO1004
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2022-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估中国健康受试者接受JNJ-77242113单次口服给药后药物对人体的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时的体格检查、病史、生命体征和12导联心电图（ECG）检查结果显示受试者健康。如果存在任何异常，必须与研究人群的基础疾病一致或认为无临床相关性，必须在受试者源文件中记录这一判定结果，并由研究者签名。
2.体质指数（BMI；体重[kg]/身高 [m]2）必须在18.0 kg/m2和27.9 kg/m2（含）之间，筛选时体重不低于50.0 kg。
3.在筛选时和第-1天，有生育力的女性的高灵敏度血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果必须呈阴性。
4.收缩压（受试者平卧5分钟后测量）为≥90 mm Hg至＜140 mm Hg，舒张压不高于90 mm Hg。
5.受试者不吸烟，或在研究药物给药前至少6个月内每日吸烟量不超过5根香烟或相等数量的电子烟、2根雪茄或2烟斗烟草。
2.体质指数（BMI；体重[kg]/身高 [m]2）必须在18.0 kg/m2和27.9 kg/m2（含）之间，筛选时体重不低于50.0 kg。
3.在筛选时和第-1天，有生育力的女性的高灵敏度血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果必须呈阴性。
4.收缩压（受试者平卧5分钟后测量）为≥90 mm Hg至＜140 mm Hg，舒张压不高于90 mm Hg。
5.受试者不吸烟，或在研究药物给药前至少6个月内每日吸烟量不超过5根香烟或相等数量的电子烟、2根雪茄或2烟斗烟草。
排除标准
1.有胃、小肠或大肠手术切除史（不包括阑尾切除术、胆囊切除术或良性息肉切除术）。
2. 在筛选前28天内使用非甾体类抗炎药（NSAIDS）或阿司匹林等药物或计划在研究期间使用。
3. 筛选前30天内发生有临床意义的感染，或筛选前6个月内发
生需要静脉抗微生物治疗的任何严重感染。
4. 已知对JNJ-77242113或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不
能耐受。
5. 有严重过敏或速发过敏反应史。
2. 在筛选前28天内使用非甾体类抗炎药（NSAIDS）或阿司匹林等药物或计划在研究期间使用。
3. 筛选前30天内发生有临床意义的感染，或筛选前6个月内发
生需要静脉抗微生物治疗的任何严重感染。
4. 已知对JNJ-77242113或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不
能耐受。
5. 有严重过敏或速发过敏反应史。
试验用药
中文通用名：JNJ-77242113-AAC片： 英文通用名：JNJ-77242113-AAC Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：队列1： 100mg, 队列2： 300mg, 队列3： 1000mg；单次口服给药
用药时程：单次给药
规格：100 mg/片
用法用量：队列1： 100mg, 队列2： 300mg, 队列3： 1000mg；单次口服给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK终点包括JNJ-77242113的AUC[0-last]、AUC[0-infinite]、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F和Vz/F。评价时间：至给药后3天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性终点包括体格检查、12导联心电图（ECG）、生命体征测量、临床实验室检查和不良事件（AE）评价时间：不超过35天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2022-09-19
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-11-08
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2023-02-28
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2023-09-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2023-08-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230015
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王鹏伟
- 首次公示信息日期
- 2023-01-06
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Janssen Pharmaceutica NV
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230015
- 药物名称
- JNJ-77242113-AAC片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 银屑病
- 试验专业题目
- 一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-77242113口服给药后的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单次给药研究
- 试验通俗题目
- 中国健康成人受试者口服JNJ-77242113的研究
- 试验方案编号
- 77242113PSO1004
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2022-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否