间苯三酚口服冻干片（80 mg）在中国健康受试者中单次餐后口服给药的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.健康受试者，男女均有，年龄≥18周岁；
3.体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）
4.受试者及其配偶或伴侣，自筛选前14天至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施

1.服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者
2. 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
3. 服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对间苯三酚或任何辅料过敏者
5. 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者
6. 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者
7. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
8. 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料
9. 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料
10. 服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
11. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等
12. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者
13. 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者
14. 女性受试者筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者
15. 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
16. 服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）者
17. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
18. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者
19. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者
20. 研究者认为不适合入组的其他原因
21. 受试者因自身原因主动退出试验