登记概览
- 登记号
- CTR20230020
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 上海天士力药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-26
- 首次公示信息日期
- 2023-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-01-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-01-29；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-14；
- 目标入组人数
- 国内: 1552 人；
- 已入组人数
- 国内: 1552 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1552 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 72 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市四川省 · 成都市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 大连市江苏省 · 徐州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河北省 · 廊坊市浙江省 · 台州市山东省 · 临沂市山东省 · 聊城市黑龙江省 · 大庆市内蒙古自治区 · 包头市辽宁省 · 锦州市山西省 · 临汾市陕西省 · 咸阳市另有 30 个地区
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
- 北京宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马青峰
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董强
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐运
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨弋
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：岳伟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何俐
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭力
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：隋轶
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：钟丽珍
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：田书娟
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王敦敬
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：赵世刚
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：魏琰
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王恩
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王志敏
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：董艳红
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：何秋
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王自然
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭存举
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘江华
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：郭靖
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘波
其余 48 家登记机构展开查看完整名单
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王东
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李润辉
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：闵连秋
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王伟伟
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：陈俊斌
- 国药同煤总医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：王俊海
- 滕州市中心人民医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：李德洋
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：郝俊芳
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：段智慧
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：梁志刚
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：吴广
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：宋彦
- 北票市中心医院中国 · 辽宁省 · 朝阳市 · 研究者：马宇彤
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：宋爱霞
- 胜利油田中心医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：张立功
- 徐州矿务集团总医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：魏秀娥
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：罗德新/王明华
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：张建刚
- 本溪市中心医院中国 · 辽宁省 · 本溪市 · 研究者：宋程光
- 德州市人民医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：曲立新
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：刘运林
- 鞍钢集团公司总医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：崔丽颖
- 平煤神马医疗集团总医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：张宏伟
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：龙治华
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：常丽英
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：罗倩
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨薇
- 克什克腾旗中医蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：鲁国志
- 吉林省神经精神病医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：高建华
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：韩树根
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：武一平
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：沈伟
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：冯涛
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张敏
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐先平
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：陈奕农
- 郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：杜伟
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：李喜朋
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王宝军
- 辽宁省健康产业集团抚矿总医院中国 · 辽宁省 · 抚顺市 · 研究者：张弘
- 辽宁省健康产业集团阜新矿总医院中国 · 辽宁省 · 阜新市 · 研究者：段英杰
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张连欢
- 济南市人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：亓爱芹
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：赵伟丽
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱遂强
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：蔡春生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘锐
- 申请人名称
- 上海天士力药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘锐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-汀江路1号
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- 教授
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 139111725675
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160953,CTR20180622,CTR20181134
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TASLY-B1140-CTP-Ⅲc
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-11-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以注射用阿替普酶（rt-PA）作为对照，评价注射用rhPro-UK静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为急性缺血性脑卒中（诊断根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》）;
2.年龄≥18岁，男女均可；
3.NIHSS量表评分≥4分且≤25分；
4.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤4.5小时（卒中症状发生时间定义为获知患者最后一次功能正常的时间）；
5.卒中临床表现持续至少30分钟，在治疗前未有明显改善；
6.患者或其监护人愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。
2.年龄≥18岁，男女均可；
3.NIHSS量表评分≥4分且≤25分；
4.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤4.5小时（卒中症状发生时间定义为获知患者最后一次功能正常的时间）；
5.卒中临床表现持续至少30分钟，在治疗前未有明显改善；
6.患者或其监护人愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。
排除标准
1.卒中发病前mRS ≥2分；
2. CT提示大面积脑梗死（梗死面积大于1/3大脑中动脉供血区）；
3. CT示颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；
4. 既往有颅内出血病史；
5. 近3个月内有重大头颅外伤或脑卒中病史；
6. 颅内肿瘤或巨大颅内动脉瘤；
7. 近3个月内颅内或椎管内手术；
8. 近3周内有胃肠或泌尿系统出血；
9. 近2周内大型外科手术史或严重外伤（研究者评估）；
10. 近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
11. 活动性内出血；
12. 主动脉弓夹层；
13. 细菌性心内膜炎或心包炎；
14. 计划进行取栓治疗者；
15. 积极的降压治疗后患者高血压仍然没有得到控制，经治疗后测得的收缩压仍＞185 mmHg或舒张压仍＞110 mmHg；
16. 存在急性出血倾向，包括血小板计数低于100×109/L；
17. 24小时内接受了低分子肝素或肝素治疗；
18. 近48小时使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂；
19. 正在口服抗凝药物，并且凝血酶原时间（PT）＞15s或国际标准化比值（INR）＞1.7;
20. 卒中开始时合并有癫痫发作或合并其他无法依从的精神障碍；
21. 血糖值＜2.8 mmol/L（50 mg/dL）或＞22.2 mmol/L（400 mg/dL）；
22. 已知对rhPro-UK或rt-PA活性成分或其他组成成分过敏者；
23. 女性患者处于妊娠期、哺乳期；
24. 近1个月内参与其他临床试验者；
25. 研究者认为患者存在不适合参加本研究的情况。
2. CT提示大面积脑梗死（梗死面积大于1/3大脑中动脉供血区）；
3. CT示颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；
4. 既往有颅内出血病史；
5. 近3个月内有重大头颅外伤或脑卒中病史；
6. 颅内肿瘤或巨大颅内动脉瘤；
7. 近3个月内颅内或椎管内手术；
8. 近3周内有胃肠或泌尿系统出血；
9. 近2周内大型外科手术史或严重外伤（研究者评估）；
10. 近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
11. 活动性内出血；
12. 主动脉弓夹层；
13. 细菌性心内膜炎或心包炎；
14. 计划进行取栓治疗者；
15. 积极的降压治疗后患者高血压仍然没有得到控制，经治疗后测得的收缩压仍＞185 mmHg或舒张压仍＞110 mmHg；
16. 存在急性出血倾向，包括血小板计数低于100×109/L；
17. 24小时内接受了低分子肝素或肝素治疗；
18. 近48小时使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂；
19. 正在口服抗凝药物，并且凝血酶原时间（PT）＞15s或国际标准化比值（INR）＞1.7;
20. 卒中开始时合并有癫痫发作或合并其他无法依从的精神障碍；
21. 血糖值＜2.8 mmol/L（50 mg/dL）或＞22.2 mmol/L（400 mg/dL）；
22. 已知对rhPro-UK或rt-PA活性成分或其他组成成分过敏者；
23. 女性患者处于妊娠期、哺乳期；
24. 近1个月内参与其他临床试验者；
25. 研究者认为患者存在不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：注射用重组人尿激酶原： 英文通用名：rhPro-UK 商品名称：普佑克
剂型：注射剂
规格：5 mg（50万IU）/支
用法用量：15 mg（3支）注射用rhPro-UK溶于10 mL生理盐水，3min内静脉缓推完毕；其余20 mg（4支）注射用rhPro-UK溶于90 mL生理盐水，在随后的30 min通过输液管持续静脉滴注或采用输液泵持续泵入完毕
用药时程：单次给药
规格：5 mg（50万IU）/支
用法用量：15 mg（3支）注射用rhPro-UK溶于10 mL生理盐水，3min内静脉缓推完毕；其余20 mg（4支）注射用rhPro-UK溶于90 mL生理盐水，在随后的30 min通过输液管持续静脉滴注或采用输液泵持续泵入完毕
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：注射用阿替普酶 英文通用名：rt-PA 商品名称：爱通立
剂型：注射剂
规格：20mg
用法用量：将rt-PA干粉（20或50 mg）按1 mg/mL溶于注射用水，使用rt-PA 20 mg或50 mg包装中的移液套管完成上述操作。按照0.9 mg/kg （最大剂量为90 mg）剂量给予，首先将总剂量的10%静脉推注，剩余剂量在随后60 min通过输液管持续静脉滴注或采用输液泵持续泵入完毕
用药时程：单次给药
规格：20mg
用法用量：将rt-PA干粉（20或50 mg）按1 mg/mL溶于注射用水，使用rt-PA 20 mg或50 mg包装中的移液套管完成上述操作。按照0.9 mg/kg （最大剂量为90 mg）剂量给予，首先将总剂量的10%静脉推注，剩余剂量在随后60 min通过输液管持续静脉滴注或采用输液泵持续泵入完毕
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用阿替普酶 英文通用名：rt-PA 商品名称：爱通立
剂型：注射剂
规格：50mg
用法用量：将rt-PA干粉（20或50 mg）按1 mg/mL溶于注射用水，使用rt-PA 20 mg或50 mg包装中的移液套管完成上述操作。按照0.9 mg/kg （最大剂量为90 mg）剂量给予，首先将总剂量的10%静脉推注，剩余剂量在随后60 min通过输液管持续静脉滴注或采用输液泵持续泵入完毕
用药时程：单次给药
规格：50mg
用法用量：将rt-PA干粉（20或50 mg）按1 mg/mL溶于注射用水，使用rt-PA 20 mg或50 mg包装中的移液套管完成上述操作。按照0.9 mg/kg （最大剂量为90 mg）剂量给予，首先将总剂量的10%静脉推注，剩余剂量在随后60 min通过输液管持续静脉滴注或采用输液泵持续泵入完毕
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 治疗后90天mRS评分在0-1的受试者比例。评价时间：90天指标类型：有效性指标
- 治疗后7天内全因死亡；评价时间：7天指标类型：安全性指标
- 治疗后90天内全因死亡；评价时间：90天指标类型：安全性指标
- 根据SITS-MOST定义的症状性颅内出血事件；评价时间：7天指标类型：安全性指标
- 根据ECASSⅢ定义的症状性颅内出血事件；评价时间：7天指标类型：安全性指标
- 治疗后7天内的任何颅内出血事件；评价时间：7天指标类型：安全性指标
- 治疗后7天内任何出血事件（根据ISTH定义）评价时间：7天指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 治疗后90天mRS评分0-2的受试者比例；评价时间：90天指标类型：有效性指标
- 治疗后90天mRS的分布；评价时间：90天指标类型：有效性指标
- 治疗后24小时NIHSS评分较基线下降≥4分（或NIHSS评分≤1）的受试者比例；评价时间：24小时指标类型：有效性指标
- 治疗后7天NIHSS评分较基线下降≥4分（或NIHSS评分≤1）的受试者比例；评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 治疗后24小时NIHSS评分与基线相比的差值；评价时间：24小时指标类型：有效性指标
- 治疗后7天NIHSS评分与基线相比的差值；评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 治疗后90天Barthel指数95-100分的受试者比例评价时间：90天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-25
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-07-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230020
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘锐
- 首次公示信息日期
- 2023-01-12
- 申请人名称
- 上海天士力药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230020
- 相关登记号
- CTR20160953,CTR20180622,CTR20181134
- 药物名称
- 注射用重组人尿激酶原
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、阳性药平行对照Ⅲc期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、阳性药平行对照Ⅲc期临床试验
- 试验方案编号
- TASLY-B1140-CTP-Ⅲc
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-11-26
- 方案是否为联合用药
- 否