登记概览
- 登记号
- CTR20230022
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用HR18034用于肋间神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性对照、Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-27
- 首次公示信息日期
- 2023-01-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-22；
- 试验完成日期
- 国内：2024-07-05；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 118 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 118 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市广东省 · 东莞市贵州省 · 贵阳市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市广东省 · 深圳市四川省 · 成都市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何建行
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘君
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：佟宏峰
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：赵志龙
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：谢海辉
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：杜小军
- 河北省医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：贾丽
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋雪松
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩冲芳
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杨林
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李鹏
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于泳浩
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴辉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王强
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李林
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨金凤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘钦
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘钦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 何建行
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR18034-203
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-03-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估注射用HR18034用于肋间神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
2.择期在全麻下行单孔胸腔镜下肺叶切除术的受试者
3.年龄≥18周岁，性别不限
4.18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
5.ASA分级Ⅰ级~Ⅱ级
2.择期在全麻下行单孔胸腔镜下肺叶切除术的受试者
3.年龄≥18周岁，性别不限
4.18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
5.ASA分级Ⅰ级~Ⅱ级
排除标准
1.随机前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅱ级及以上病史的受试者；
2. 合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者
3. 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者
4. 合并痛觉过敏等感觉障碍的受试者
5. 合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的受试者
6. 合并气道或脊柱解剖性因素导致的通气障碍、支气管扩张症、术侧严重胸腔粘连等
7. 实验室检查结果异常
8. 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分；12导联心电图QTc间期延长
9. 随机前诊断为难治性高血压或既往有难治性高血压病史的受试者
10. 对试验用药物成分或组分过敏者
11. 影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期
12. 药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史
13. 特殊饮食
14. 妊娠或哺乳期的女性受试者
15. 规定时间内有生育计划、不避孕受试者
16. 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）
17. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
2. 合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者
3. 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者
4. 合并痛觉过敏等感觉障碍的受试者
5. 合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的受试者
6. 合并气道或脊柱解剖性因素导致的通气障碍、支气管扩张症、术侧严重胸腔粘连等
7. 实验室检查结果异常
8. 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分；12导联心电图QTc间期延长
9. 随机前诊断为难治性高血压或既往有难治性高血压病史的受试者
10. 对试验用药物成分或组分过敏者
11. 影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期
12. 药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史
13. 特殊饮食
14. 妊娠或哺乳期的女性受试者
15. 规定时间内有生育计划、不避孕受试者
16. 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）
17. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用HR18034： 英文通用名：HR18034 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：190mg/支
用法用量：单次肋间神经阻滞给药，局部注射，每次228mg或342mg或456mg
用药时程：单次给药
规格：190mg/支
用法用量：单次肋间神经阻滞给药，局部注射，每次228mg或342mg或456mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：恒洛
剂型：注射剂
规格：10ml : 100mg
用法用量：单次肋间神经阻滞给药，局部注射，每次60mg或90mg或120mg
用药时程：单次给药
规格：10ml : 100mg
用法用量：单次肋间神经阻滞给药，局部注射，每次60mg或90mg或120mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 运动（或咳嗽）状态下疼痛强度-时间曲线下面积A-AUC评价时间：开始注射试验用药品后72h内指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 运动（或咳嗽）状态下疼痛强度-时间曲线下面积A-AUC评价时间：0-12h、12-24h、12-48h、12-72h指标类型：有效性指标
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积R-AUC评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 静息状态和运动（或咳嗽）状态下的疼痛强度评分评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 麻醉苏醒后首次运动（或咳嗽）状态下疼痛强度评分A-NRS≥4分的时间评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 麻醉苏醒后首次静息状态下疼痛强度评分R-NRS≥4分的时间评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 运动（或咳嗽）状态最高疼痛强度评分评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 在计划时间点的无痛受试者比例 给药后72h内评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 未使用补救镇痛的受试者比例评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 补救镇痛药物的累积使用量评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 首次使用补救镇痛药物的时间评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 受试者镇痛满意度评分评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 研究者镇痛满意度评分评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-11-28
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-07
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230022
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘钦
- 首次公示信息日期
- 2023-01-06
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230022
- 药物名称
- 注射用HR18034 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 注射用HR18034用于肋间神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性对照、Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用HR18034用于肋间神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学研究的II期临床试验
- 试验方案编号
- HR18034-203
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-03-27
- 方案是否为联合用药
- 否