登记概览
- 登记号
- CTR20230026
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 顺天医药生技股份有限公司 博谦生技股份有限公司 上海医药集团股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-10
- 首次公示信息日期
- 2023-01-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市陕西省 · 咸阳市河南省 · 洛阳市辽宁省 · 朝阳市广东省 · 广州市江苏省 · 徐州市浙江省 · 台州市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市河北省 · 衡水市江西省 · 萍乡市黑龙江省 · 大庆市山东省 · 聊城市江苏省 · 淮安市江苏省 · 苏州市内蒙古自治区 · 包头市山西省 · 临汾市另有 3 个地区
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘煜敏
- 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贾颐
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：雷蕾
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孙冰
- 北票市中心医院中国 · 辽宁省 · 朝阳市 · 研究者：马宇彤
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐安定
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿德勤
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐浩
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：侯双兴
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨弋
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雅国
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：魏琰
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘江华
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王志敏
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王艳玲
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭存举
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：赵连东
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：武剑
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘波
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王东、卑红喆
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：郝俊芳
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：麦晖
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：刘斌
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张弟文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈维华
- 申请人名称
- 顺天医药生技股份有限公司 博谦生技股份有限公司 上海医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈维华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001室
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202357
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH-LT3001-202
- 方案最新版本号
- 2.3版
- 版本日期
- 2023-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的安全性。
次要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的有效性。
次要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时受试者年龄为 18 至 80 岁；
2.临床诊断为急性缺血性脑卒中，并引起可评估的神经功能缺损；
3.受试者随机化时 4 分≤美国国立卫生研究院卒中量表评分≤25 分；
4.受试者能够在脑卒中症状发作后 24 小时内接受试验用药品；
5.有生育能力的女性受试者或性伴侣为有生育能力女性的男性受试者在研究期间至末次给药的 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；
6.所有受试者在收到关于研究的完整信息后，本人或其监护人签署知情同意书。
2.临床诊断为急性缺血性脑卒中，并引起可评估的神经功能缺损；
3.受试者随机化时 4 分≤美国国立卫生研究院卒中量表评分≤25 分；
4.受试者能够在脑卒中症状发作后 24 小时内接受试验用药品；
5.有生育能力的女性受试者或性伴侣为有生育能力女性的男性受试者在研究期间至末次给药的 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；
6.所有受试者在收到关于研究的完整信息后，本人或其监护人签署知情同意书。
排除标准
1.受试者本次发病期间已接受或者计划接受符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》推荐的血管内治疗和/或静脉溶栓治疗；
2. 筛选时有意识障碍，NIHSS 1a 项评分≥2 分；
3. 筛查时神经体征迅速自发改善；
4. 本次发病后已使用或正在使用方案禁用药物者；
5. 受试者有脑卒中前残疾；
6. 受试者有颅内出血性疾病、脑实质内肿瘤、动静脉畸形、主动脉弓夹层、可能增加出血风险的其他中枢神经系统病变或需要治疗的动脉瘤的成像证据；
7. 影像学检查提示大面积梗死；
8. 脑卒中发作时伴随癫痫发作或合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；
9. 受试者经积极的降压治疗后：收缩压＞180 mmHg 和/或舒张压＞100 mmHg；
10. 具有急性出血倾向；
11. 受试者的血糖浓度＜50 mg/dL或＞400 mg/dL；
12. 有活动性内脏出血；
13. 受试者处于哺乳期、妊娠期，或育龄期女性妊娠试验结果阳性者；
14. 受试者国际标准化比值＞1.7 或凝血酶原时间＞15 s；
15. 受试者有严重过敏史；
16. 受试者在筛选前曾发生 AIS、ICH、急性心肌梗死或严重头部创伤；
17. 受试者在筛选前接受过任何重大手术；
18. 受试者在筛选前有消化道活动性溃疡病史；
19. 受试者在筛选前发生出血性疾病；
20. 受试者在筛选前有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
21. 严重肝功能损害或严重的肾功能不全；
22. 受试者已参加另一项试验性研究，并在筛选前接受了试验用药品；
23. 研究者认为受试者因任何其他原因不适合参加研究。
2. 筛选时有意识障碍，NIHSS 1a 项评分≥2 分；
3. 筛查时神经体征迅速自发改善；
4. 本次发病后已使用或正在使用方案禁用药物者；
5. 受试者有脑卒中前残疾；
6. 受试者有颅内出血性疾病、脑实质内肿瘤、动静脉畸形、主动脉弓夹层、可能增加出血风险的其他中枢神经系统病变或需要治疗的动脉瘤的成像证据；
7. 影像学检查提示大面积梗死；
8. 脑卒中发作时伴随癫痫发作或合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；
9. 受试者经积极的降压治疗后：收缩压＞180 mmHg 和/或舒张压＞100 mmHg；
10. 具有急性出血倾向；
11. 受试者的血糖浓度＜50 mg/dL或＞400 mg/dL；
12. 有活动性内脏出血；
13. 受试者处于哺乳期、妊娠期，或育龄期女性妊娠试验结果阳性者；
14. 受试者国际标准化比值＞1.7 或凝血酶原时间＞15 s；
15. 受试者有严重过敏史；
16. 受试者在筛选前曾发生 AIS、ICH、急性心肌梗死或严重头部创伤；
17. 受试者在筛选前接受过任何重大手术；
18. 受试者在筛选前有消化道活动性溃疡病史；
19. 受试者在筛选前发生出血性疾病；
20. 受试者在筛选前有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
21. 严重肝功能损害或严重的肾功能不全；
22. 受试者已参加另一项试验性研究，并在筛选前接受了试验用药品；
23. 研究者认为受试者因任何其他原因不适合参加研究。
试验用药
中文通用名：注射用LT3001： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：20mg/瓶
用法用量：静脉输注给药;
0.025 mg/kg和0.05 mg/kg两个剂量组；
用药时程：间隔12小时，输注6次
规格：20mg/瓶
用法用量：静脉输注给药;
0.025 mg/kg和0.05 mg/kg两个剂量组；
用药时程：间隔12小时，输注6次
中文通用名：注射用LT3001： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：10mg/瓶
用法用量：静脉输注给药; 0.025 mg/kg和0.05 mg/kg两个剂量组；
用药时程：间隔12小时，输注6次
规格：10mg/瓶
用法用量：静脉输注给药; 0.025 mg/kg和0.05 mg/kg两个剂量组；
用药时程：间隔12小时，输注6次
中文通用名：注射用LT3001： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：10mg/瓶
用法用量：静脉输注给药; 0.025 mg/kg和0.05 mg/kg两个剂量组；
用药时程：间隔12小时，输注6次
规格：10mg/瓶
用法用量：静脉输注给药; 0.025 mg/kg和0.05 mg/kg两个剂量组；
用药时程：间隔12小时，输注6次
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：20mg/瓶
用法用量：静脉输注给药
用药时程：间隔12小时，输注6次
规格：20mg/瓶
用法用量：静脉输注给药
用药时程：间隔12小时，输注6次
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：0mg/瓶
用法用量：静脉输注给药
用药时程：间隔12小时，输注6次
规格：0mg/瓶
用法用量：静脉输注给药
用药时程：间隔12小时，输注6次
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：0mg/瓶
用法用量：静脉输注给药
用药时程：间隔12小时，输注6次
规格：0mg/瓶
用法用量：静脉输注给药
用药时程：间隔12小时，输注6次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE、ADR的发生率评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- mRS不同评分（0-2分）受试者比例评价时间：首次给药后第 30 天、90 天指标类型：有效性指标
- NIHSS 评分≤1 分和/或较基线减少 4 分及以上受试者比例评价时间：首次给药后第 14 天指标类型：有效性指标
- NIHSS 评分较基线的绝对变化评价时间：首次给药后第 3 天、7 天、14 天、30 天指标类型：有效性指标
- BI评分≥95 分、≥75 分受试者比例评价时间：首次给药后第 30 天、第 90 天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-12-29
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230026
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈维华
- 首次公示信息日期
- 2023-01-06
- 申请人名称
- 顺天医药生技股份有限公司/博谦生技股份有限公司/上海医药集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230026
- 相关登记号
- CTR20202357
- 药物名称
- 注射用LT3001
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 一项在急性缺血性脑卒中（AIS）受试者中评价注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项在急性缺血性脑卒中（AIS）受试者中评价注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究
- 试验方案编号
- SPH-LT3001-202
- 方案最新版本号
- 2.3版
- 版本日期
- 2023-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否