盐酸多塞平片治疗失眠的临床研究

1.18≤年龄≤64 周岁，性别不限；
2.符合失眠障碍的诊断标准（参考[第5 版精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）]）；
3.筛选前28 天（4 周）内每周至少3 晚平均主观睡眠觉醒时间（sWASO）≥60min 的病史；
4.导入期前一晚及治疗期前一晚的PSG（多导睡眠图）结果均需满足睡眠期间平均觉醒时间(WASO)≥60 min；
5.基线期第1 天再次确认导入期内7 个睡眠日记中7 晚中至少3 晚sWASO ≥ 60min；
6.试验过程中受试者同意遵循日常就寝时间介于晚上9 点至晚上11 点之间、每天起床时间介于早上5 点至8 点之间，每晚卧床时间能持续8 小时；
7.筛选期ISI 评分≥15 分；
8.育龄女性在服用安慰剂导入之前，促性腺激素妊娠试验必须阴性，在治疗期间以及治疗结束后1 个月内采取有效的避孕措施；
9.理解试验步骤和内容，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，在参与研究期间依从性好，配合访视。

1.初筛时，HAMD 抑郁量表17 项版（HAMD-17）评分≥18 分；HAMA 焦虑量表评分≥14 分；
2. 在筛选时或筛选前6 个月内有计划或无计划的自杀想法（HAMD-17 抑郁量表第3 项（自杀）评分≥3 分）；
3. 导入期睡眠监测发现AHI 和/或PLMSI>10 次/小时者；
4. 筛查时重复心电图显示QTc 间期延长（ 男QTc>450ms ； 女QTc>470ms）（仅当初始ECG 显示QTc 间期>450ms 时需再重复2 次）；
5. 有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者，或研究者认为其他可能会影响受试者的安全性或干扰研究评估的病史者；
6. 其他原因如慢性疼痛、头痛、湿疹、神经性皮炎、过敏性鼻炎、严重性皮炎等（因为身体原因导致睡眠困难、由于医疗原因而难以入睡）引起的失眠；
7. 既往有神经精神系统疾病，如癫痫、精神分裂症、双相性精神障碍、神经发育迟缓、认知障碍等病史者，或研究者认为其他可能影响受试者安全性或干扰研究评估的精神疾病史者；
8. 既往有睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠紊乱或发作性睡病等其他睡眠障碍病史者：如不宁腿综合征通过相关诊疗指南进行诊断排除；
9. 既往有复杂的睡眠行为者，如既往发生睡眠驾驶、睡眠中进食、睡眠中打电话等行为者；
10. 存在未治疗的窄角型青光眼或重度尿潴留的患者；
11. 入组前14 天内或少于5 个药物半衰期内（以较长的时间为准）接受任何调节睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品，包括但不限于催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、中枢性镇痛药、中枢性肌松药、中枢神经兴奋药、单胺氧化酶抑制剂、肝药酶诱导剂、香豆素类药物、甲状腺素制剂、CYP3A 诱导剂、CYP2D6 抑制剂，以及具有改善睡眠作用的中药及中成药制剂，或其他任何失眠疗法；
12. 最近一周7 晚中有5 晚的就寝时间变化>2 小时；
13. 经询问有吸毒史、药物成瘾史者；
14. 任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如试验阶段，会有跨越3 个及以上时区的旅行（中国大陆视为1 个时区）或倒班（夜班白班倒替）等；
15. AST、ALT>2 倍正常值上限，或Cr>1.5 倍正常值上限；
16. 过去两年内有酒精滥用史者；
17. 每天规律饮用过量茶、咖啡饮料（定义为每天饮用>4 杯含咖啡因的饮料或摄入>400mg 的咖啡因），或日常习惯于18:00 以后饮用含咖啡因的饮料；
18. 因尿路感染、损伤、前列腺疾病等原因引起的夜尿增多者；
19. 目前患有甲状腺功能亢进、带状疱疹后遗神经痛、糖尿病周围神经病变的患者；
20. 尿药筛阳性者；
21. 过去1 个月内参加过其它药物临床试验者，或者拟在本试验期间同时参加其他研究试验；
22. 孕妇或哺乳期妇女；
23. 对盐酸多塞平、其它二苯并庚类药物或其它成分过敏者；
24. 研究者认为存在不适宜参加临床试验的其他情况者。
25. 受试者在临床研究过程中不愿意继续进行临床研究，提出退出研究，经研究者判断后退出试验；
26. 治疗期间出现症状加重，且不能缓解，或出现与试验药物无关的新发疾病，影响药物疗效评价，根据研究者判断后退出试验；
27. 治疗期间发生不良事件或严重不良事件，根据研究者判断后退出试验；
28. 临床研究方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差等，难以评价药物疗效者；
29. 受试者在临床研究过程中受孕。