土藤草颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的Ⅱ期临床试验

1.年龄在18周岁~65周岁（包括18及65周岁），性别不限
2.符合痛风性关节炎西医诊断标准、急性痛风性关节炎西医诊断标准
3.符合中医湿热蕴结证辨证标准
4.本次急性发作疼痛部位为下肢关节（多发关节病变者固定某一关节为研究关节）
5.本次急性发作在48小时以内
6.疼痛 VAS 评分≥4分
7.如果正在行降尿酸治疗，则在随机化前2周均必须按稳定剂量服用药物且在参与本项研究期间不改变治疗方案
8.自愿参加试验并签署知情同意书者

1.痛风发作间歇期或慢性痛风石关节炎
2. 晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者
3. 继发性痛风
4. 本次急性发作后使用针灸、刺血等有治疗作用的其他疗法
5. 合并急性风湿热、感染性关节炎、外伤性关节炎、假性痛风、类风湿关节炎或脊柱关节炎等其他关节炎，或合并丹毒、下肢静脉炎、糖尿病足等下肢软组织肿痛，或合并其他可影响疗效观察的疾病
6. 合并严重的心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者或精神病患者
7. 伴有严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST 或 Tbil≥2×ULN，Scr>1.2×ULN）
8. 随机化前2周内使用影响疗效观察的药物，包括（满足以下任意一条：①阿司匹林：未规律服用药物；或每日规律服用剂量＞100mg；②利尿剂及其他影响尿酸代谢的药物；
③秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素类药物）；
9. 妊娠、哺乳期女性，试验期间至末次服用试验药物后3个月内有生育计划者
10. 已知对本试验药物成分过敏者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
12. 近3个月内参加其他临床试验的患者
13. 研究者认为其他因素（如可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险的情况）不适宜参加本临床试验者