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CTR20230033 快照：进行中 招募中 III期

盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗

研究药物
盐酸安罗替尼胶囊
适应症
肝细胞癌
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2023-01-09
登记地点
上海市 · 上海市、四川省 · 成都市、北京市 · 北京市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20230033
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
江苏正大天晴药业股份有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-11-01
首次公示信息日期
2023-01-09
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-10；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组人数
国内: 85 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 60 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市四川省 · 成都市北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市甘肃省 · 兰州市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市吉林省 · 吉林市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市江苏省 · 南通市安徽省 · 合肥市浙江省 · 绍兴市另有 16 个地区
  • 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈锋
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴泓
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王宏光
  • 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永宏
  • 北大人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈雷
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张宁宁
  • 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王凤梅
  • 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李纪强/高毅
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金浩生
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李相成
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗嘉
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：胡鸿涛
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
  • 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周文策
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡秀军
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙玉岭
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵磊
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：程颖
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：华向东
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：戴朝六
  • 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杜锡林
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：沙焕臣
  • 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭创
其余 36 家登记机构展开查看完整名单
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周乐杜
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄飞舟
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吴飞翔
  • 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王兴
  • 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：邵冰峰
  • 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨燕
  • 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张磊
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
  • 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郜玉峰
  • 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘隽
  • 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郑宁刚/杨晓军/达明绪
  • 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：鲁葆春/赵振华
  • 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王立明
  • 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林海锋
  • 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：文庆莲
  • 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马晓洁
  • 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾术东
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张殿宝
  • 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：陈学敏
  • 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：邹嵩
  • 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴威
  • 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：张法标
  • 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：刘中华
  • 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：吴胜东
  • 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：武步强
  • 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：赵礼金
  • 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：余昶/单云峰
  • 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：王钢
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张玉宝
  • 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧锴
  • 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李海涛
  • 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：武金才
  • 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
  • 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢婵
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：白永瑞
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：金晶兰

申请人与登记联系人

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申请人联系人
戴峻
申请人名称
江苏正大天晴药业股份有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司
联系人姓名
戴峻
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院关键注册临床子中心
联系人邮编
211124

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
沈锋
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-杨浦区 区长海路225号
邮编
200000
单位名称
中国人民解放军海军军医大学第三附属医院

主要研究者 2

姓名
吴泓
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
四川省-成都市-武侯 区 国学巷37号
邮编
610000
单位名称
四川大学华西医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20130315,CTR20130323,CTR20130324,CTR20140777,CTR20150129,CTR20150331,CTR20150333,CTR20150454,CTR20150531,CTR20150735,CTR20150736,CTR20160073,CTR20160078,CTR20160329,CTR20160544,CTR20170097,CTR20170146,CTR20170676,CTR20180291,CTR20181003,CTR20181165,CTR20191086,CTR20191775,CTR20191776,CTR20192550,CTR20192554,CTR20200342,CTR20200753,CTR20200879,CTR20201133,CTR20202598,CTR20212696,CTR20222185,CTR20223100,CTR20232052
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
ALTN-AK105-III-06
方案最新版本号
2.0
版本日期
2023-11-01
方案是否为联合用药
是

试验目的

主要目的：本研究旨在证明肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群，接受ALTN 联合AK105 治疗对比安慰剂治疗能够显著延长受试者的无复发生存期（RFS）；
次要目的：通过评估至复发时间(TTR)，至肝外转移或大血管侵犯时间，OS来评价盐酸安罗替尼胶襄联合派安普利单抗注射液（试验组）对比安慰剂（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的安全性、有效性和耐受性；评价派安普利单抗注射液的免疫原性；

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：≤1分；预计生存期≥12周；
3.经病理组织学或细胞学检查确诊的HCC或符合《原发性肝癌诊疗规范2022》或美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准的受试者；
4.在随机化前4至12周内接受根治性切除或消融（仅RFA或MWA）的受试者；
5.门静脉无重大大血管侵犯（Vp3或Vp4）或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯；
6.无肝外转移；
7.存在高复发风险因素；
8.主要器官功能良好；
9.育龄女性受试者及男性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施；
排除标准
1.已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型HCC(含胆管细胞癌成分)以及其他非肝细胞癌类型的肿瘤；
2. 随机化时存在肿瘤残留、复发或转移性疾病的证据；
3. 既往接受过任意类型的细胞治疗；
4. 4周内参加过其他临床试验；
5. 需使用免疫抑制剂或激素治疗以达到免疫抑制目的，并首次给药2周内仍在继续使用的；
6. 已知对本研究的研究药物（安罗替尼、派安普利单抗）所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史；
7. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；
8. 研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素；
9. 术后接受过任何除TACE 之外的抗肿瘤复发治疗，包括但不限于中医中药、免疫调节剂等。
10. 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预

试验用药

中文通用名：派安普利单抗注射液： 英文通用名：Penpulimab Injection 商品名称：安尼可

剂型：注射剂
规格：100mg(10ml)瓶
用法用量：200 mg/次，D1静脉滴注，每21天一次
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：10mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊
规格：8mg
用法用量：8mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊
规格：6mg
用法用量：6mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

中文通用名：派安普利单抗注射液： 英文通用名：Penpulimab Injection 商品名称：安尼可

剂型：注射剂
规格：100mg(10ml)瓶
用法用量：200 mg/次，D1静脉滴注，每21天一次
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：10mg
用法用量：10mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：8mg
用法用量：8mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：6mg
用法用量：6mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

中文通用名：派安普利单抗注射液： 英文通用名：Penpulimab Injection 商品名称：安尼可

剂型：注射剂
规格：100mg(10ml)瓶
用法用量：200 mg/次，D1静脉滴注，每21天一次
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：10mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：8mg
用法用量：8mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：6mg
用法用量：6mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

对照用药

中文通用名：派安普利单抗安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：0mg(10ml)瓶
用法用量：0mg/次，D1静脉滴注，每21天一次
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：0mg
用法用量：0mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

中文通用名：派安普利单抗安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：0mg(10ml)瓶
用法用量：0mg/次，D1静脉滴注，每21天一次，成分为氯化钠
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：0mg
用法用量：0mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：0mg
用法用量：0mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周
用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 无复发生存期（RFS）评价时间：随机至首次局部、区域复发或远处转移，或任何原因导致死亡的时间，以先发生为准指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
  1. 12个月、24个月和36个月RFS率评价时间：随机至12、24、36个月指标类型：有效性指标
  2. 至复发时间（TTR）评价时间：随机至首次局部、区域复发或远处转移的时间，以先发生为准指标类型：有效性指标
  3. 至肝外转移或大血管侵犯时间评价时间：至肝外转移或大血管侵犯时间指标类型：有效性指标
  4. 12个月，24个月和36个月OS率评价时间：随机至12、24、36个月指标类型：有效性指标
  5. 首次复发后的客观缓解率（ORR）评价时间：首次HCC复发后指标类型：有效性指标
  6. 总生存期（OS）评价时间：随机至任何原因导致死亡的时间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-11-14
  • 上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-24
  • 上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-05
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-07-17
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-05-08
  • 上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-15
  • 上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20230033
试验状态
进行中
申请人联系人
戴峻
首次公示信息日期
2023-01-09
申请人名称
江苏正大天晴药业股份有限公司/正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20230033
相关登记号
CTR20130315,CTR20130323,CTR20130324,CTR20140777,CTR20150129,CTR20150331,CTR20150333,CTR20150454,CTR20150531,CTR20150735,CTR20150736,CTR20160073,CTR20160078,CTR20160329,CTR20160544,CTR20170097,CTR20170146,CTR20170676,CTR20180291,CTR20181003,CTR20181165,CTR20191086,CTR20191775,CTR20191776,CTR20192550,CTR20192554,CTR20200342,CTR20200753,CTR20200879,CTR20201133,CTR20202598,CTR20212696,CTR20222185,CTR20223100,CTR20232052
药物名称
盐酸安罗替尼胶囊 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验专业题目
盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目
盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗
试验方案编号
ALTN-AK105-III-06
方案最新版本号
2.0
版本日期
2023-11-01
方案是否为联合用药
是