登记概览
- 登记号
- CTR20230035
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Almac Pharma Services Limited
完整专业题目
一项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估BI 764198每日一次口服给药12周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-08
- 首次公示信息日期
- 2023-01-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-11；国际：2022-06-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-27；国际：2022-11-16
- 试验完成日期
- 国内：2025-02-05；国际：2025-02-05
- 目标入组人数
- 国内: 5 人；国际: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 67 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；国际: 67 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 48 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 阜阳市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市New South Wales · WestmeadNew South Wales · LiverpoolQueensland · SouthportQueensland · HerstonVictoria · AT AlbansNA · LeuvenNA · BordeauxNA · Le Kremlin-BicetreNA · HannoverLombardia · PaviaEmilia · Romagna -BolognaPuglia · BARINA · ChristchurchNA · Dunedin另有 23 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余学清
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶智明
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李一文
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：廖兵
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：李小伟
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王筱霞
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Lee, Vincent
- Liverpool Hospital澳大利亚 · New South Wales · Liverpool · 研究者：Makris, Angela
- Griffith Health澳大利亚 · Queensland · Southport · 研究者：Parnham, Alan
- Royal Brisbane and Women's Hospital澳大利亚 · Queensland · Herston · 研究者：Monica Ng
- Sunshine Hospital澳大利亚 · Victoria · AT Albans · 研究者：Eugenia Pedagogos
- UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Meijers, Bjorn
- HOP Pellegrin法国 · NA · Bordeaux · 研究者：Rigothier, Claire
- HOP Bicetre法国 · NA · Le Kremlin-Bicetre · 研究者：Snanoudj, Renaud
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · NA · Hannover · 研究者：Kaufeld, Jessica
- Fondazione Salvatore Maugeri意大利 · Lombardia · Pavia · 研究者：Esposito, Ciro
- POLICLINICO S. ORSOLA MALPIGHI意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：La Manna, Gaetano
- A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari意大利 · Puglia · BARI · 研究者：Gesualdo, Loreto
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)新西兰 · NA · Christchurch · 研究者：Cross, Nick
- Dunedin Hospital新西兰 · NA · Dunedin · 研究者：Heenan-Vos, Frederiek
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Soler, Maria Jose
- Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Rodriguez, Eva
其余 24 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Gutierrez, Eduardo
- Fundacio Puigvert西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Diaz Encarnacion, Montserrat
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Quintana, Luis
- Addenbrooke's Hospital英国 · NA · Cambridge · 研究者：Kevin Loudon
- Salford Royal Hospital英国 · NA · Salford · 研究者：Sinha, Smeeta
- St Luke's Hospital英国 · NA · Bradford · 研究者：Bansal, Tarun
- University of Michigan Health System美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Karthik Ramani
- Duke University Medical Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Gbadegesin, Rasheed
- Valiance Clinical Research美国 · California · South Gate · 研究者：Yan, Malvin
- Prolato Clinical Research Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Workeneh, Biruh
- Total Research Group, LLC美国 · Florida · Miami · 研究者：Fernandez, Juan
- Valiance Clinical Research美国 · California · Tarzana · 研究者：Patel, Kalpesh
- University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Coppock, Gaia
- Nephrology Consultants, LLC美国 · Alabama · Huntsville · 研究者：Clark, John
- University of California San Francisco美国 · California · San Francisco · 研究者：Vincenti, Flavio
- Jacobi Medical Center美国 · New York · Bronx · 研究者：Acharya, Anjali
- Dallas Nephrology Associates Medical Clinic美国 · Texas · Dallas · 研究者：Anupkumar Shetty
- Cleveland Clinic美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Jonathan Taliercio
- The University of North Carolina at Chapel Hill美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Derebail, Vimal
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center美国 · California · Torrance · 研究者：Sharon Adler
- NANI Research, LLC美国 · Illinois · Oak Brook · 研究者：Udani, Suneel
- Texas Tech University Health Sciences Center美国 · Texas · Amarillo · 研究者：Vasylyeva, Tetyana
- Emory Children's Center美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Wang, Chia-Shi
- South Florida Research Institute美国 · Florida · Lauderdale Lakes · 研究者：Martin, Edouard
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Almac Pharma Services Limited
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 余学清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1434-0004
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-01-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是探索3种剂量的BI 764198在降低蛋白尿方面的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入选本研究前，签署符合ICH-GCP和当地法律的知情同意书并注明日期
2.签署知情同意书当天年龄为18-75岁（含）的男性和女性患者
3.患者在筛选访视前诊断为经活检证实的原发性FSGS或记录显示为TRPC6基因突变导致的FSGS
4.基于筛选期间采集的一份首次晨尿样本，UPCR≥1000 mg/g
5.接受皮质类固醇治疗的患者必须在筛选访视前至少4周服用稳定剂量，在试验治疗结束前不计划改变剂量
6.接受ACE抑制剂、ARB、finerenone、醛固酮抑制剂或SGLT2抑制剂治疗的患者应在筛选访视前接受稳定剂量治疗至少4周，且在试验治疗结束前不计划改变剂量
7.筛选访视时体重指数（BMI）≤40 kg/m2
8.有生育能力的女性（WOCBP1）必须愿意并能够根据ICH M3（R2）使用高效的避孕方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表参见知情同意书（ICF）和第4.2.2.3节。如果其伴侣是WOCBP，男性必须愿意并能够使用避孕套（第4.2.2.3节）
2.签署知情同意书当天年龄为18-75岁（含）的男性和女性患者
3.患者在筛选访视前诊断为经活检证实的原发性FSGS或记录显示为TRPC6基因突变导致的FSGS
4.基于筛选期间采集的一份首次晨尿样本，UPCR≥1000 mg/g
5.接受皮质类固醇治疗的患者必须在筛选访视前至少4周服用稳定剂量，在试验治疗结束前不计划改变剂量
6.接受ACE抑制剂、ARB、finerenone、醛固酮抑制剂或SGLT2抑制剂治疗的患者应在筛选访视前接受稳定剂量治疗至少4周，且在试验治疗结束前不计划改变剂量
7.筛选访视时体重指数（BMI）≤40 kg/m2
8.有生育能力的女性（WOCBP1）必须愿意并能够根据ICH M3（R2）使用高效的避孕方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表参见知情同意书（ICF）和第4.2.2.3节。如果其伴侣是WOCBP，男性必须愿意并能够使用避孕套（第4.2.2.3节）
排除标准
1.已知存在继发性FSGS的单基因（TRPC6基因突变除外）或临床或组织学证据
2. 已记录的Alport综合征、甲髌综合症、糖尿病性肾病、
IgA肾病、狼疮性肾炎或单克隆丙种球蛋白病（例如，多发性骨髓瘤）
3. 泌尿生殖系统畸形伴膀胱输尿管反流或肾发育不良
4. 有器官移植或计划在研究过程中进行移植
5. 未得到控制的高血压，定义为平均静息收缩压> 160 mmHg（根据筛选访视时三次坐位血压测量值中的最后两次计算）。有白大衣高血压病史记录的患者可入选
6. 筛选访视前5个半衰期内合并使用钙调磷酸酶抑制剂
7. 筛选访视前5个半衰期内接受过细胞毒性药物（环磷酰胺、苯丁酸氮芥）或CD20单克隆抗体（如利妥昔单抗）合并治疗。注：只要患者在整个研究期间保持剂量稳定，则允许使用视为标准治疗的其他免疫抑制治疗
8. 筛选访视前5个半衰期内接受过二甲双胍或多非利特（MATE1或OCT2底物）、达比加群或地高辛（治疗窗较窄的P-gp底物）治疗
2. 已记录的Alport综合征、甲髌综合症、糖尿病性肾病、
IgA肾病、狼疮性肾炎或单克隆丙种球蛋白病（例如，多发性骨髓瘤）
3. 泌尿生殖系统畸形伴膀胱输尿管反流或肾发育不良
4. 有器官移植或计划在研究过程中进行移植
5. 未得到控制的高血压，定义为平均静息收缩压> 160 mmHg（根据筛选访视时三次坐位血压测量值中的最后两次计算）。有白大衣高血压病史记录的患者可入选
6. 筛选访视前5个半衰期内合并使用钙调磷酸酶抑制剂
7. 筛选访视前5个半衰期内接受过细胞毒性药物（环磷酰胺、苯丁酸氮芥）或CD20单克隆抗体（如利妥昔单抗）合并治疗。注：只要患者在整个研究期间保持剂量稳定，则允许使用视为标准治疗的其他免疫抑制治疗
8. 筛选访视前5个半衰期内接受过二甲双胍或多非利特（MATE1或OCT2底物）、达比加群或地高辛（治疗窗较窄的P-gp底物）治疗
试验用药
中文通用名：BI 764198： 英文通用名：BI 764198 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：不适用
用法用量：口服、分为三个剂量组：低、中、高剂量组。
用药时程：直至试验结束。
规格：不适用
用法用量：口服、分为三个剂量组：低、中、高剂量组。
用药时程：直至试验结束。
中文通用名：BI 764198： 英文通用名：BI 764198 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：不适用
用法用量：口服、分为三个剂量组：低、中、高剂量组。
用药时程：直至试验结束。
规格：不适用
用法用量：口服、分为三个剂量组：低、中、高剂量组。
用药时程：直至试验结束。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：不适用
用法用量：口服、分为三个剂量组：低、中、高剂量组。
用药时程：直至试验结束。
规格：不适用
用法用量：口服、分为三个剂量组：低、中、高剂量组。
用药时程：直至试验结束。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：不适用
用法用量：口服、分为三个剂量组：低、中、高剂量组。
用药时程：直至试验结束。
规格：不适用
用法用量：口服、分为三个剂量组：低、中、高剂量组。
用药时程：直至试验结束。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要终点是第12周时24小时尿蛋白-肌酐比值（UPCR）相对于基线达到至少降低25%的患者。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 第12周时24小时UPCR相对于访视3的变化评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第13周时24小时UPCR相对于基线时的变化评价时间：第13周指标类型：有效性指标
- 第12周时24小时尿蛋白排泄量相对于基线时的变化评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 在可行的情况下，确定BI 764198的以下药代动力学参数： 第4周和第12周的稳态谷浓度Cpre,ss评价时间：第4周和第12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-07-21
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-12-08
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-07-14
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-01-08
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-03-21
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-06-04
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230035
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2023-01-05
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Almac Pharma Services Limited
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230035
- 药物名称
- BI 764198胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局灶性节段性肾小球硬化症
- 试验专业题目
- 一项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估BI 764198每日一次口服给药12周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 一项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估BI 764198每日一次口服给药12周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究。
- 试验方案编号
- 1434-0004
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-01-08
- 方案是否为联合用药
- 否