登记概览
- 登记号
- CTR20230046
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 迈威（上海）生物科技股份有限公司
完整专业题目
在中国健康受试者中单次静脉输注9MW3011的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性，耐受性，药代动力学，药效学及免疫原性I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-20
- 首次公示信息日期
- 2023-01-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-10；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-31；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 淄博市
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：侯杰/高志勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡智阗
- 申请人名称
- 迈威（上海）生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 胡智阗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室
- 联系人邮编
- 200131
主要研究者信息
- 姓名
- 侯杰/高志勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师/主任医师
- 电话
- 0533-798397
- [已移除邮箱]/[已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
- 邮编
- 255000
- 单位名称
- 北大医疗鲁中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240408,CTR20242945,CTR20244339
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 9MW3011-2022-CP101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价单次静脉输注9MW3011在中国健康受试者中的安全性和耐受性，探索健康人群单次给药可能出现的最大耐受剂量（MTD）；
次要目的：
评价单次静脉输注9MW3011在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）效应以及免疫原性。
评价单次静脉输注9MW3011在中国健康受试者中的安全性和耐受性，探索健康人群单次给药可能出现的最大耐受剂量（MTD）；
次要目的：
评价单次静脉输注9MW3011在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）效应以及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.受试者自愿签署了书面知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案要求参加试验。
2.2.男性或女性；年龄18~65岁之间（包括18岁和65岁）
3.3.入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
2.2.男性或女性；年龄18~65岁之间（包括18岁和65岁）
3.3.入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
1.1.筛选时患有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统、泌尿系统疾病，或既往患有严重的系统疾病家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等），由研究者判断可能会影响受试者健康状况，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理状态者。
2. 2.具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕方法而不能保证不受孕（或不能保证使自己的伴侣不怀孕），适当的避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等。
3. 3.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4. 4.研究者本人及其家庭成员。
2. 2.具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕方法而不能保证不受孕（或不能保证使自己的伴侣不怀孕），适当的避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等。
3. 3.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4. 4.研究者本人及其家庭成员。
试验用药
中文通用名：9MW3011注射液： 英文通用名：9MW3011注射液 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg（6ml）/瓶
用法用量：静脉输注单次给药
用药时程：单次给药
规格：300mg（6ml）/瓶
用法用量：静脉输注单次给药
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6ml/瓶
用法用量：静脉输注单次给药
用药时程：单次给药
规格：6ml/瓶
用法用量：静脉输注单次给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估受试者在临床试验期间发生的任何不良事件及严重程度，判断与试验药物的相关性评价时间：各访视点指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 其他安全性观察指标有生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查结果及合并用药情况等评价时间：各访视点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北大医疗鲁中医院临药物床试验伦理委员会同意 · 2022-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-05-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230046
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 胡智阗
- 首次公示信息日期
- 2023-01-28
- 申请人名称
- 迈威（上海）生物科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230046
- 相关登记号
- CTR20240408,CTR20242945,CTR20244339
- 药物名称
- 9MW3011注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 无（健康受试者）
- 试验专业题目
- 在中国健康受试者中单次静脉输注9MW3011的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性，耐受性，药代动力学，药效学及免疫原性I期临床研究
- 试验通俗题目
- 9MW3011注射液在健康受试者中的I期研究
- 试验方案编号
- 9MW3011-2022-CP101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否