一项在溃疡性结肠炎和克罗恩病儿童患者中评估维得利珠单抗静脉给药的长期安全性的IIIb 期扩展研究（CTR20230051）

登记概览

登记号: CTR20230051
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-09-27
首次公示信息日期: 2023-01-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 9 人；国际: 93 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 102 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市Queensland · South BrisbaneVictoria · ParkvilleVictoria · ClaytonNew South Wales · WestmeadTokyo · Setagaya-KuHukuoka · Kurume-ShiTokyo · Bunkyo-KuKumamoto · Kumamoto-shiDaegu Gwang'yeogsi · Buk-guSeoul · SeoulIncheon Gwang'yeogsi · Namdong-guJongno · gu -Jongno-guVlaams Brabant · LeuvenAntwerpen · EdegemBrussels · JetteGrad Zagreb · Zagreb另有 72 个地区

浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈洁
复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄瑛
首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴捷
河南省儿童医院（郑州儿童医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李小芹
Queensland Children’s HospitalAustralia · Queensland · South Brisbane · 研究者：Burgess, Christopher
Royal Children's Hospital Melbourne - PINAustralia · Victoria · Parkville · 研究者：Alex, George
Monash Health, Monash Medical CentreAustralia · Victoria · Clayton · 研究者：Moore, Gregory
Children's Hospital at WestmeadAustralia · New South Wales · Westmead · 研究者：Dutt, Shoma
National Center for Child Health and DevelopmentJapan · Tokyo · Setagaya-Ku · 研究者：Arai, Katsuhiro
Kurume University HospitalJapan · Hukuoka · Kurume-Shi · 研究者：Mizuochi, Tatsuki
Juntendo University HospitalJapan · Tokyo · Bunkyo-Ku · 研究者：Kudo, Takahiro
Japanese Red Cross Kumamoto HospitalJapan · Kumamoto · Kumamoto-shi · 研究者：Takaki, Yugo
Kyungpook National University Chilgok hospitalKorea · Daegu Gwang'yeogsi · Buk-gu · 研究者：Kang, Ben
Samsung Medical Center - PPDSKorea · Seoul · Seoul · 研究者：Choe, Yon-Ho
Gachon University Gil Medical CenterKorea · Incheon Gwang'yeogsi · Namdong-gu · 研究者：Ryoo, Eell
Seoul National University HospitalKorea · Jongno · gu -Jongno-gu · 研究者：Moon, Jin Soo
UZ LeuvenBelgium · Vlaams Brabant · Leuven · 研究者：Hoffman, Ilse
UZ Antwerpen Department of Pediatrics - PINBelgium · Antwerpen · Edegem · 研究者：Van de Vijver, Els
Universitair Ziekenhuis Brussel - PINBelgium · Brussels · Jette · 研究者：De Greef, Elisabeth
Klinika Za Djecje Bolesti ZagrebCroatia · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Hojsak, Iva
University Hospital Center ZagrebCroatia · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Vukovic, Jurica
University Hospital Centre SplitCroatia · Split · Split · 研究者：Despot, Ranka
Fakultni nemocnice Kralovske VinohradyCzech Republic · Praha, hlavní mesto · Prague · 研究者：Volf, Vladimir
Fakultni Thomayerova NemocniceCzech Republic · Praha, hlavní mesto · Prague · 研究者：Vyhnanek, Radim

其余 78 家登记机构展开查看完整名单

Children's HospitalGreece · Attiki · Athens · 研究者：Papadopoulou, Alexandra
Attikon University General HospitalGreece · Attiki · Athens · 研究者：Fessatou, Smaragdi
Ippokratio General Hospital of ThessalonikiGreece · Thessaloniki · Pavlos Melas · 研究者：Agakidis, Charalampos
Ippokratio General Hospital of ThessalonikiGreece · Thessaloniki · Pavlos Melas · 研究者：Xinias, Ioannis
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kozponti Kórház és Egyetemi Oktató KórházHungary · Borsod · Abaúj-Zemplén -Miskolc · 研究者：Szakos, Erzsébet
Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai KozpontHungary · Csongrád · Szeged · 研究者：Bereczki, Csaba
Semmelweis EgyetemHungary · Budapest · Budapest · 研究者：Cseh, Aron
Carmel Medical CenterIsrael · Haifa · Haifa · 研究者：Elenberg, Yigal
Shaare Zedek Medical CenterIsrael · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Turner, Dan
Soroka University Medical CentreIsrael · Beer Sheba · Beer Sheba · 研究者：Yerushalmi, Baruch
Rambam Medical Center - PPDSIsrael · Haifa · Haifa · 研究者：Shaoul, Ron
Schneider Children’s Medical Center of Israel – Petah Tikvah – PINIsrael · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Shouval, Dror
Hadassah Medical Center - PPDSIsrael · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Davidovics, Zev
Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDSIsrael · Yerushalayim · Jerusalem · 研究者：Cohen, Shlomi
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico IIItaly · Campania · Napoli · 研究者：Miele, Erasmo
Sapienza University of RomeItaly · Lazio · Roma · 研究者：Aloi, Marina
Universita degli Studi di PadovaItaly · Veneto · Padova · 研究者：Cananzi, Mara
ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San GerardoItaly · Lombardia · Monza · 研究者：Panceri, Roberto
AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi VanvitelliItaly · Campania · Napoli · 研究者：Strisciuglio, Caterina
Azienda USL di BolognaItaly · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Alvisi, Patrizia
Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ClinicsLithuania · Kauno Apskritis · Kaunas · 研究者：Kucinskiene, Ruta
Vilnius University Hospital Santaros KlinikosLithuania · Vilniaus Apskritis · Vilnius · 研究者：Urbonas, Vaidotas
WIP Warsaw IBD Point Profesor KierkusPoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Meglicka, Monika
Korczowski Bartosz, Gabinet LekarskiPoland · Podkarpackie · Rzeszów · 研究者：Korczowski, Bartosz
Uniwersytecki Szpital DzieciecyPoland · Malopolskie · Kraków · 研究者：Kowalska-Duplaga, Kinga
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia DzieckaPoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Kierkus, Jaroslaw
Twoja Przychodnia SCMPoland · Zachodniopomorskie · Szczecin · 研究者：Gawdis-Wojnarska, Beata
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we WroclawiuPoland · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Stawarski, Andrzej
Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W KatowicachPoland · Slaskie · Katowice · 研究者：Grzybowska-Chlebowczyk, Urszula
Instytut Centrum Zdrowia Matki PolkiPoland · Lódzkie · Lódzkie · 研究者：Czkwianianc, Elzbieta
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Poland · Pomorskie · Gdańsk · 研究者：Zagierska, Agnieszka
SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w LodziPoland · lódz · lódz · 研究者：Toporowska-Kowalska, Ewa
Kazan State Medical UniversityRussian Federation · Tatarstan, Respublika · Kazan' · 研究者：Kamalova, Aelita
Privolzhsky Research Medical UniversityRussian Federation · Nizhniy Novgorod · Nizhniy Novgorod · 研究者：Kopeikin, Vladimir
Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-YsenetskiyRussian Federation · Krasnoyarsk · Krasnoyarsk · 研究者：Panphilova, Viktoria
Research Center of Children's HealthRussian Federation · Moskva · Moscow · 研究者：Potapov, Alexander
Russian Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of RussiaRussian Federation · Moskva · Moscow · 研究者：Tsimbalova, Ekaterina
Medical Company Hepatolog, LLCRussian Federation · Samara · Samara · 研究者：Malova, Elena
Narodny ustav detskych chorobSlovakia · Bratislava · Bratislava · 研究者：Cierna, Iveta
Hospital de SaguntoSpain · Valencia · Sagunto · 研究者：Sanchis Artero, Laura
Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno InfantilSpain · Malaga · Malaga · 研究者：Navas Lopez, Victor
Hospital Sant Joan de Deu - PINSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Martin de Carpi, Javier
Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDSSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Rodriguez Martinez, Alejandro
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus - PINSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Velasco, Marta
State Institution Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of NAMS UkraineUkraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：Berezenko, Valentyna
Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Children’s Clinical HospitalUkraine · Kharkivs'ka Oblast · Kharkiv · 研究者：Omelchenko, Olena
Clinic of SI National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of UkraineUkraine · Kyiv · Kyiv · 研究者：Zygalo, Viktor
Barts Health NHS TrustUnited Kingdom · London · London · 研究者：Naik, Sandhia
Noah’s Ark Children’s Hospital for Wales - PPDS - PINUnited Kingdom · South Glamorgan · Cardiff · 研究者：Wahid, Amar
Kings College HospitalUnited Kingdom · Surrey · London · 研究者：Vadamalayan, Babu
Great Ormond Street Hospital (GOSH)United Kingdom · London, City of · London · 研究者：Jones, Kelsey
Birmingham Children's Hospital NHS Foundation TrustUnited Kingdom · Warwickshire · Birmingham · 研究者：Muhammed, Rafeeq
Royal Manchester Children's Hospital - PPDSUnited Kingdom · Manchester · Manchester · 研究者：Fagbemi, Andrew (Sunday)
Centre Hospitalier Universitaire Sainte-JustineCanada · Quebec · Montreal · 研究者：Deslandres, Colette
London Health Sciences CentreCanada · Ontario · London · 研究者：Bax, Kevin
University of Alberta HospitalCanada · Alberta · Edmonton · 研究者：Huynh, Hien
British Columbia Children's HospitalCanada · British Columbia · Vancouver · 研究者：Jacobson, Kevan
Rady Childrens Hospital San Diego - PINUnited States · California · San Diego · 研究者：Huang, Jeannie
Cedars Sinai Medical CenterUnited States · California · Los Angeles · 研究者：Rabizadeh, Shervin
Childrens Center For Digestive HealthcareUnited States · Georgia · Atlanta · 研究者：Cohen, Stanley
University Hospitals Cleveland Medical CenterUnited States · Ohio · Cleveland · 研究者：Moses, Jonathan
University of California San FranciscoUnited States · California · San Francisco · 研究者：Verstraete, Sofia
I.H.S Health LLCUnited States · Florida · Kissimmee · 研究者：Lateef, Syed
Children's Hospital of PittsburghUnited States · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Sunseri, Whitney
Riley Hospital For ChildrenUnited States · Indiana · Indianapolis · 研究者：Pfefferkorn, Marian
Phoenix Childrens HospitalUnited States · Arizona · Phoenix · 研究者：Patel, Ashish
Boston Children's HospitalUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Zitomersky, Naamah
Advocate Children's Hospital Park RidgeUnited States · Illinois · Park Ridge · 研究者：Gunasekaran, Thirumazhisai S.
Cohen Children's Medical Center of New York - BRANY - PPDSUnited States · New York · New Hyde Park · 研究者：Markowitz, James
Goryeb Children's HospitalUnited States · New Jersey · Morristown · 研究者：Rosh, Joel
Texas Children's HospitalUnited States · Texas · Houston · 研究者：Ihekweazu, Faith
Mayo Clinic - PINUnited States · Minnesota · Rochester · 研究者：Stephens, Michael
University of Rochester Medical Center - PPDSUnited States · New York · Rochester · 研究者：Patel, Nishaben
Johns Hopkins UniversityUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者：Oliva-Hemker, Maria
Stony Brook University Medical CenterUnited States · New York · Stony Brook · 研究者：Chawla, Anupama
Carilion Children's Tanglewood CenterUnited States · Virginia · Roanoke · 研究者：Olazagasti, Juan
MNGI Digestive Health, PAUnited States · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Arumugam, Ramalingam
Hasbro Children's HospitalUnited States · Rhode Island · Providence · 研究者：Subedi, Shova

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙悦
申请人名称: Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
联系人姓名: 孙悦
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区新源南路8号，启皓北京，西塔2层
联系人邮编: 100027

主要研究者信息

姓名: 陈洁
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号
邮编: 310052
单位名称: 浙江大学医学院附属儿童医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MLN0002-3029
方案最新版本号: 修订案4
版本日期: 2024-09-27
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究的主要目的是评估维得利珠单抗IV 长期治疗在UC 或CD 儿童受试者中的安全性特征

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 2岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经研究者判定，受试者、父母或法定监护人能够理解并遵守方案要求
2.在开始任何研究程序之前，受试者、父母或法定监护人在书面的知情同意书以及任何要求的隐私授权文件上签名并注明日期
3.受试者为患有UC 或CD 且年龄<18 岁的男性或女性。（注：对于在本研究期间达到成年[大多数司法管辖区/地区为18 岁] 的受试者，如果其所在国家有市售药物，应考虑将其过渡至使用市售药物，尤其是如果当地法规要求将其转至成人护理环境时。
4.受试者已完成研究MLN0002-3024 或研究MLN0002-3025，并在第54 周达到无糖皮质激素临床应答（且[如适用] 在第54 周前至少12 周减少激素剂量），定义为：UC 受试者的部分Mayo评分相对于基线下降≥2 分且≥25%；或CD 受试者的PCDAI 相对于母研究基线下降≥15 分
5.与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活的男性受试者，同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后18 周内使用屏障避孕措施（含或不含杀精剂的避孕套）。还应建议男性受试者的女性伴侣使用高效的避孕措施
6.与未绝育的男性伴侣保持活跃性生活且有生育能力的女性受试者，同意从签署知情同意书至整个研究期间直至末次给药后18 周内，采取高效的避孕措施

排除标准

1.正在哺乳期或已怀孕的女性受试者
2. 对任何维得利珠单抗辅料产生超敏反应或过敏的受试者
3. 受试者目前需要大手术干预UC 或CD（例如，肠切除术），或预计在研究期间需要大手术干预UC 或CD
4. 受试者患有任何新的不稳定或控制不佳的心血管、中度至重度心力衰竭（纽约心脏病学会III 或IV 级）、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢、神经系统疾病或研究者认为可能会混淆研究结果或损害受试者安全的其他医学疾病
5. 受试者伴有其他的严重合并症，这些合并症限制其完成试验
6. 受试者无法配合完成所有研究评估

试验用药

中文通用名：注射用维得利珠单抗：英文通用名：Vedolizumab for Injection 商品名称：安吉优 Entyvio

剂型：静脉注射
规格：300mg/支
用法用量：体重10kg至15kg的受试者接受vedolizumab 150 mg/次，或100mg/次。
体重>15kg至<30kg的受试者接受vedolizumab 200 mg/次，或100mg/次。
体重≥30 kg的受试者接受vedolizumab 300 mg/次，或150mg/次。
用药时程：每8周一次

终点指标

主要终点1 项，展开查看

不良事件(AE) 的发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标

次要终点10 项，展开查看

至重大IBD 相关事件（例如，住院治疗、手术或程序）的时间评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
9 至17 岁受试者在每24 周测量一次的IMPACT-III 总分和子量表评分相对于研究MLN0002-3024 (UC) 或MLN0002-3025 (CD) 基线的变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
研究期间AVA 阳性和中和AVA 滴度阳性的受试者百分比评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
有临床应答维持证据的UC 受试者百分比，定义为在第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周时疾病没有恶化（第3.5节）评价时间：第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周指标类型：有效性指标
在第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周维持临床缓解（第3.5节）且PUCAI 评分<10 的UC 受试者百分比评价时间：第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周指标类型：有效性指标+安全性指标
有临床应答维持证据的CD 受试者百分比，定义为在第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周时疾病没有恶化（第3.5节）评价时间：第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周指标类型：有效性指标
在第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周维持临床缓解（第3.5节）且PCDAI 评分≤10 的CD 受试者百分比评价时间：在第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周指标类型：有效性指标+安全性指标
第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周时维得利珠单抗的血清谷浓度评价时间：第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周指标类型：有效性指标+安全性指标
维得利珠单抗IV 给药期间体重增加和线性生长Z评分较基线的变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
根据青春期较基线变化的进展，达到Tanner V 期的受试者百分比评价时间：研究期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

浙江大学医学院附属儿童医院同意 · 2022-09-13
浙江大学医学院附属儿童医院同意 · 2023-06-05
浙江大学医学院附属儿童医院同意 · 2024-04-08
浙江大学医学院附属儿童医院修改后同意 · 2025-09-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20230051
试验状态: 进行中
申请人联系人: 孙悦
首次公示信息日期: 2023-01-09
申请人名称: Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20230051
药物名称: 注射用维得利珠单抗曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 2 至17 岁溃疡性结肠炎和克罗恩病儿童
试验专业题目: 一项在溃疡性结肠炎和克罗恩病儿童患者中评估维得利珠单抗静脉给药的长期安全性的IIIb 期扩展研究
试验通俗题目: 一项在溃疡性结肠炎和克罗恩病儿童患者中评估维得利珠单抗静脉给药的长期安全性的IIIb 期扩展研究
试验方案编号: MLN0002-3029
方案最新版本号: 修订案4
版本日期: 2024-09-27
方案是否为联合用药: 否

一项在溃疡性结肠炎和克罗恩病儿童患者中评估维得利珠单抗静脉给药的长期安全性的IIIb 期扩展研究

中文通用名：注射用维得利珠单抗： 英文通用名：Vedolizumab for Injection 商品名称：安吉优 Entyvio

中文通用名：注射用维得利珠单抗：英文通用名：Vedolizumab for Injection 商品名称：安吉优 Entyvio