登记概览
- 登记号
- CTR20230059
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司 北京华医神农医药科技有限公司
完整专业题目
苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-09
- 首次公示信息日期
- 2023-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-13；
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-01；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市浙江省 · 温州市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张声生
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈斌
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高记华
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘朝霞
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱磊
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白光
- 南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘飞
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：方盛泉
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙晓红
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钦丹萍
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：沈旦蕾
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴昊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司 北京华医神农医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 张声生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201066
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KANION-CRRT-2022
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-11-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 以安慰剂为对照，初步评价苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的临床有效性；
2. 探索苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据；
3. 观察苁蓉润通口服液临床使用的安全性。
2. 探索苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据；
3. 观察苁蓉润通口服液临床使用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合功能性便秘罗马IV诊断标准；
2.符合阳虚秘中医辨证标准；
3.年龄18～70周岁（包含边界值）；
4.具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠非腺瘤样息肉（大小不超过0.5 cm，数量不超过3个），或息肉切除术1个月以上，且病理证实为非高级别上皮内瘤变者，以12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准；
5.导入期内（2周）完全自主排便少于3次/周；
6.自愿参加试验，并签署知情同意书。
2.符合阳虚秘中医辨证标准；
3.年龄18～70周岁（包含边界值）；
4.具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠非腺瘤样息肉（大小不超过0.5 cm，数量不超过3个），或息肉切除术1个月以上，且病理证实为非高级别上皮内瘤变者，以12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准；
5.导入期内（2周）完全自主排便少于3次/周；
6.自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎性肠病、肛裂、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘患者；
2. 由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患[如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等]、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）等；
3. 经研究者判定不能排除药物相关性便秘者；
4. 经研究者判定有报警征象，且近三个月肠镜检查结果无法排除恶性病变者；
5. ALT或AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常值上限者；
6. 对苁蓉润通口服液组成成分或比沙可啶过敏者；
7. 妊娠或准备妊娠妇女，或哺乳期妇女；
8. 近3个月内参加过其它临床试验的患者；
9. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
2. 由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患[如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等]、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）等；
3. 经研究者判定不能排除药物相关性便秘者；
4. 经研究者判定有报警征象，且近三个月肠镜检查结果无法排除恶性病变者；
5. ALT或AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常值上限者；
6. 对苁蓉润通口服液组成成分或比沙可啶过敏者；
7. 妊娠或准备妊娠妇女，或哺乳期妇女；
8. 近3个月内参加过其它临床试验的患者；
9. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验用药
中文通用名：苁蓉润通口服液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：口服液
规格：10ml/支（含生药量1g/支）
用法用量：口服，2支/次，3次/日
用药时程：高剂量组，连续给药8周
规格：10ml/支（含生药量1g/支）
用法用量：口服，2支/次，3次/日
用药时程：高剂量组，连续给药8周
中文通用名：苁蓉润通口服液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：口服液
规格：10ml/支（含生药量0.5g/支）
用法用量：口服，2支/次，3次/日
用药时程：低剂量组，连续给药8周
规格：10ml/支（含生药量0.5g/支）
用法用量：口服，2支/次，3次/日
用药时程：低剂量组，连续给药8周
对照用药
中文通用名：苁蓉润通口服液安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：口服液
规格：10ml/支（含生药量0/支）
用法用量：口服，2支/次，3次/日
用药时程：连续给药8周
规格：10ml/支（含生药量0/支）
用法用量：口服，2支/次，3次/日
用药时程：连续给药8周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件、不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 治疗期8周内完全自主排便次数（CSBM）应答率评价时间：用药至用药后8周指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 开始治疗24小时内CSBM发生情况；评价时间：用药至用药后24小时指标类型：有效性指标
- 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周排便（BM）次数与基线相比的情况；评价时间：用药前及用药后2周、4周、6周、8周指标类型：有效性指标
- 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周自发排便（SBM）次数与基线相比的情况；评价时间：用药前及用药后2周、4周、6周、8周指标类型：有效性指标
- 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周粪便性状（采用Bristol 粪便性状量表）评分与基线相比的情况；评价时间：用药前及用药后2周、4周、6周、8周指标类型：有效性指标
- 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周排便费力程度评分（采用likert量表）与基线相比的情况；评价时间：用药前及用药后2周、4周、6周、8周指标类型：有效性指标
- 平均每周的CSBM的次数；评价时间：用药至用药后8周指标类型：有效性指标
- 平均每周的SBM的次数；评价时间：用药至用药后8周指标类型：有效性指标
- 平均每周粪便的性状评分（采用Bristol大便图谱分型）；评价时间：用药至用药后8周指标类型：有效性指标
- 补救药物使用的情况；评价时间：用药至用药后8周指标类型：有效性指标
- 治疗期4周、8周中医证候疗效及中医证候评分与基线的变化；评价时间：用药前及用药后4周、8周指标类型：有效性指标
- 治疗期4周、8周患者便秘生活质量评估量表（PAC-QOL）评分较基线的变化。评价时间：用药前及用药后4周、8周指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：用药前至用药后8周指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：用药前至用药后8周指标类型：安全性指标
- 实验室检查，包括血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能等评价时间：用药前至用药后8周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会同意 · 2023-01-03
- 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会同意 · 2023-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230059
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2023-01-10
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司/北京华医神农医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230059
- 相关登记号
- CTR20201066
- 药物名称
- 苁蓉润通口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 功能性便秘
- 试验专业题目
- 苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- KANION-CRRT-2022
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-11-09
- 方案是否为联合用药
- 否