考察重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群和肺结核病患者人群中应用是否安全和耐受的I期临床试验

1.健康受试者入选标准：
1) 入组时年龄18~65岁（包括18岁和65岁），男女不限；
2) 本人同意参加本试验并签署知情同意书；
3) 本人能遵守临床试验方案的要求参加随访；
4) 经病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、结核病家族史（直系亲属）、结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）；
5) 无结核病中毒临床症状；胸部X光检查正常或异常无临床意义者；生命体征：体温（腋温）<37.3℃、血压（收缩压<140mmHg、舒张压<90mmHg）、脉搏50~100次/min、心电图、体格检查正常或异常无临床意义；
6) 实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义；
7) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
2.肺结核病患者入选标准：
1) 参照《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》确诊为肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）；
2) 入组时年龄18~65岁（包括18岁和65岁），男女不限；
3) 本人同意参加本试验并签署知情同意书；
4) 本人能遵守临床试验方案的要求参加随访；
5) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。

1.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括：
①正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者；
②3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；
③恶性肿瘤患者、艾滋病患者等；
2. 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史（直系亲属）者；
3. 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；
4. 现患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
5. 经问诊既往或现患严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史等；
6. 急性发热性疾病者；
7. 严重感染者（如脓皮病、严重湿疹等）；
8. 正在参加或3个月内参加其他任何新药临床试验者；
9. 妊娠期或哺乳期妇女；
10. 有药物滥用、酗酒者；
11. 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。