登记概览
- 登记号
- CTR20230074
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
一项在中国男性受试者中进行的 NNC0194-0499 单次皮下注射给药的药代动力学特征研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-24
- 首次公示信息日期
- 2023-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-07；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-13；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- 59615511
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 温清
- 学位
- 临床药理硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区解放路105号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9500-4796
- 方案最新版本号
- 2.0-中文
- 版本日期
- 2022-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在体重正常、超重或肥胖的中国男性受试者中研究NNC0194-0499 单次皮下注射给药的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究相关活动之前获得知情同意书。研究相关活动是指作为研究的一部
分进行的任何程序，包括确定是否适于入选试验的活动。
2.中国男性，签署知情同意书时年龄为 20-55 岁（含两端值）。
3.体重指数（BMI）在 23.0 和 34.9kg/m^2之间（含两端值）。
4.体重≥60 kg。
5.根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查
结果，由研究者判断受试者为合格。
分进行的任何程序，包括确定是否适于入选试验的活动。
2.中国男性，签署知情同意书时年龄为 20-55 岁（含两端值）。
3.体重指数（BMI）在 23.0 和 34.9kg/m^2之间（含两端值）。
4.体重≥60 kg。
5.根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查
结果，由研究者判断受试者为合格。
排除标准
1.已知或疑似对研究干预或相关药物过敏。
2. 患有研究者认为可能会危及受试者安全或影响方案依从性的任何疾病。
2. 患有研究者认为可能会危及受试者安全或影响方案依从性的任何疾病。
试验用药
中文通用名：NNC0194-0499： 英文通用名：NNC0194-0499 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50 mg/mL
用法用量：皮下注射，单次给药。给药剂量12 mg、30 mg或96 mg。
用药时程：单次给药
规格：50 mg/mL
用法用量：皮下注射，单次给药。给药剂量12 mg、30 mg或96 mg。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-∞, NNC0194-0499: 单次给药后从时间 0 到无穷大的 NNC0194-0499 血清浓度-时间曲线下面积评价时间：从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第36 天）指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- AUC0-168h, NNC0194-0499: 单次给药后从时间 0 到 168小时的 NNC0194-0499 血清浓度-时间曲线下面积评价时间：从第 1 天（给药前）至第7天（168小时）指标类型：有效性指标
- Cmax, NNC0194-0499 : NNC0194-0499 的血清峰浓度评价时间：从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）指标类型：有效性指标
- tmax, NNC0194-0499: NNC0194-0499 从给药至达到血清峰浓度的时间评价时间：从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）指标类型：有效性指标
- t1/2, NNC0194-0499: NNC0194-0499 的终末半衰期评价时间：从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）指标类型：有效性指标
- CL/FNNC0194-0499: NNC0194-0499 的表观总血清清除率评价时间：从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）指标类型：有效性指标
- Vz/FNNC0194-0499: NNC0194-0499 在终末相的表观分布容积评价时间：从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）指标类型：有效性指标
- 甘油三酯的相对变化评价时间：从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）指标类型：有效性指标
- HDL 胆固醇的相对变化评价时间：从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）指标类型：有效性指标
- LDL 胆固醇的相对变化评价时间：从第 1 天（给药前）至治疗完成后随访访视结束（第 36 天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-28
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-03-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230074
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2023-01-18
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230074
- 药物名称
- NNC0194-0499
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
- 试验专业题目
- 一项在中国男性受试者中进行的 NNC0194-0499 单次皮下注射给药的药代动力学特征研究
- 试验通俗题目
- 一项在中国男性中观察药物NNC0194-0499单次给药作用方式的试验性研究
- 试验方案编号
- NN9500-4796
- 方案最新版本号
- 2.0-中文
- 版本日期
- 2022-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否