登记概览
- 登记号
- CTR20230085
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
一项在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-14
- 首次公示信息日期
- 2023-01-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-07；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-11；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 423 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 423 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市福建省 · 厦门市广西壮族自治区 · 桂林市海南省 · 海口市河南省 · 南阳市河南省 · 郑州市河南省 · 驻马店市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江苏省 · 淮安市江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市江西省 · 赣州市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山东省 · 济南市另有 18 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李小英
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙皎
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张敏
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈海冰
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨架林
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶山东
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈小敏
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：周素娴
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈开宁
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：付艳芹
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王连伟
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：匡洪宇
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：毛红
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金萍
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李玲
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿厚法
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：钟树妹
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程宗佑
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨枝
- 沈阳第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵玉珠
其余 30 家登记机构展开查看完整名单
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁丽
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李冬梅
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：管庆波
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张方华
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：秦洁
- 西安交通大学医学院附属第二医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：徐静
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高彬
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：田浩明
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈秋
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：田风胜
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李会芳
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张险峰
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：尤巧英
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：杜鹏飞
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘维娟
- 重庆大学附属涪陵医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吴光秀
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 复旦大学附属金山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：施晓红
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：王晓茜
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：符茂雄
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邝建
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：毕娅欣
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：徐宁
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：高云明
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张磊
- 合肥市第三人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：殷应传
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 石苗苗
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 石苗苗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 李小英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 021-3102 3402
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- INS068-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068和甘精胰岛素治疗26周后的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，男女皆可；
2.已诊断为2型糖尿病≥6个月；
3.当地实验室检测HbA1c为7.0%～10.0%（含两端）；
4.筛选前使用基础胰岛素治疗≥8周且筛选时每日剂量≥10U；
2.已诊断为2型糖尿病≥6个月；
3.当地实验室检测HbA1c为7.0%～10.0%（含两端）；
4.筛选前使用基础胰岛素治疗≥8周且筛选时每日剂量≥10U；
排除标准
1.已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏或不耐受；
2. 前6个月内因糖尿病酮症酸中毒或因高血糖高渗状态入院
3. 前6个月内存在需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的潜在不稳定糖尿病视网膜病变或黄斑病变
4. 筛选前8周内接受过预混胰岛素、餐时胰岛素或胰岛素泵治疗
5. 前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何已批准或未批准的试验用药品/治疗的临床试验
6. 已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的女性，或具有生育能力的女性不愿在筛选期至试验用药品末次给药后至少14天内采取适当的避孕措施；
7. 其他任何研究者判断可能危害受试者安全或干扰研究结果评估的情况
2. 前6个月内因糖尿病酮症酸中毒或因高血糖高渗状态入院
3. 前6个月内存在需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的潜在不稳定糖尿病视网膜病变或黄斑病变
4. 筛选前8周内接受过预混胰岛素、餐时胰岛素或胰岛素泵治疗
5. 前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何已批准或未批准的试验用药品/治疗的临床试验
6. 已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的女性，或具有生育能力的女性不愿在筛选期至试验用药品末次给药后至少14天内采取适当的避孕措施；
7. 其他任何研究者判断可能危害受试者安全或干扰研究结果评估的情况
试验用药
中文通用名：INS068注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3ml:300单位
用法用量：每日皮下注射一次，剂量遵医嘱（起始剂量以1:1的比例从之前使用的基础胰岛素进行转换，后根据血糖水平进行剂量调整）
用药时程：治疗期共26周
规格：3ml:300单位
用法用量：每日皮下注射一次，剂量遵医嘱（起始剂量以1:1的比例从之前使用的基础胰岛素进行转换，后根据血糖水平进行剂量调整）
用药时程：治疗期共26周
对照用药
中文通用名：甘精胰岛素注射液 英文通用名：Insulin Glargine Injection 商品名称：来得时
剂型：注射剂
规格：3ml:300单位/预填充SoloStar
用法用量：每日皮下注射一次；剂量遵医嘱（起始剂量以1:1的比例从之前使用的基础胰岛素进行转换，除非特别规定；后根据血糖水平进行剂量调整）。
用药时程：治疗期共26周
规格：3ml:300单位/预填充SoloStar
用法用量：每日皮下注射一次；剂量遵医嘱（起始剂量以1:1的比例从之前使用的基础胰岛素进行转换，除非特别规定；后根据血糖水平进行剂量调整）。
用药时程：治疗期共26周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c相对基线变化评价时间：第26周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- HbA1c<7%和HbA1c≤6.5%的受试者比例评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- FPG相对基线变化评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 低血糖事件评价时间：第26周指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：第26周指标类型：安全性指标
- 体重相对基线变化评价时间：第26周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-28
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-08-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230085
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 石苗苗
- 首次公示信息日期
- 2023-01-17
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230085
- 药物名称
- INS068注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 在基础胰岛素治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性
- 试验方案编号
- INS068-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否