登记概览
- 登记号
- CTR20230090
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 天境生物科技（上海）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-22
- 首次公示信息日期
- 2023-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-20；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-04-01；
- 目标入组人数
- 国内: 552 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；
源文档试验状态：主动终止（研发策略调整，与疗效和安全性无关）
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市四川省 · 成都市山西省 · 太原市河南省 · 洛阳市江西省 · 南昌市江苏省 · 徐州市浙江省 · 温州市山东省 · 泰安市湖南省 · 长沙市另有 6 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：肖志坚
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：常春康
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈智超
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：翁建宇
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：贺艳杰
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘启发
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李剑
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何爱丽
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 北京高博博仁医院有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴彤
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜新
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王利
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张苏江
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴俣
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马学磊
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马梁明
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姜中兴
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟凡凯
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：聂大年
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：秦玲
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱锋
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 陆军军医大学西南医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐双年
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：张志瑢
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：盛赠美
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏瑞祥
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：鹿全意
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汤宝林
- 哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：贡铁军
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王秀芹
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景洪梅
- 陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张曦
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：滕清良
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：魏锦
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李爽
- 申请人名称
- 天境生物科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 李爽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心55F
- 联系人邮编
- 200124
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 肖志坚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 138 2108 5716
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区鞍山道106号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 常春康
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 1376464 3870
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-宜山路600号
- 邮编
- 201306
- 单位名称
- 上海市第六人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210555
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJ011133MDS301
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
比较来佐利单抗联合AZA与AZA单药一线治疗初诊较高危MDS受试者的总生存期（OS）
次要目的
评估来佐利单抗联合AZA与AZA单药治疗初诊较高危MDS受试者的无事件生存期（EFS）
评估两组受试者的完全缓解率（CR)
评估两组受试者的客观缓解率（ORR，包括：完全缓解[CR]、部分缓解[PR]、骨髓完全缓解[mCR] 、或血液学改善[HI]）
评估两组受试者的完全细胞遗传学缓解率（CCR）
评估两组受试者的缓解出现时间（TTR）、完全缓解出现时间（TTCR）、缓解持续时间（DoR）、完全缓解持续时间（DoCR)
比较来佐利单抗联合AZA与AZA单药一线治疗初诊较高危MDS受试者的总生存期（OS）
次要目的
评估来佐利单抗联合AZA与AZA单药治疗初诊较高危MDS受试者的无事件生存期（EFS）
评估两组受试者的完全缓解率（CR)
评估两组受试者的客观缓解率（ORR，包括：完全缓解[CR]、部分缓解[PR]、骨髓完全缓解[mCR] 、或血液学改善[HI]）
评估两组受试者的完全细胞遗传学缓解率（CCR）
评估两组受试者的缓解出现时间（TTR）、完全缓解出现时间（TTCR）、缓解持续时间（DoR）、完全缓解持续时间（DoCR)
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据WHO2016 诊断标准，经骨髓穿刺或病理活检确诊的较高危MDS 患者，且修订的国际预后积分系统（IPSS-R）评分>3.5 分
2.既往针对MDS 未使用任何抗肿瘤治疗，包括去甲基化药物（如AZA、地西他滨）、化疗、靶向治疗或异基因造血干细胞移植（HSCT）治疗；允许输血或使用造血生长因子及补充造血原料如叶酸、维生素B12 等。在入组研究前曾服用过来那度胺、沙利度胺及雄激素的患者，首次给药前应先经过至少28 天的洗脱期。
3.评估不适合接受HSCT 的患者需符合以下至少一项条件，评估结果需记录：1）高龄；2）ECOG 评分；3）严重的器官功能障碍；4）并发症； 5）无合适供者；6）虽然适合接受HSCT，但经过充分告知患者仍确认无移植意愿或计划
4.预期生存时间≥12 周。
5.具有充分的器官功能，实验室检查符合以下要求：
a) 肝功能：
？ 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；对于患有Gilbert 综合征受试
者可接受TBIL>1.5× ULN，但需要满足直接胆红素（DBIL）≤1.5× ULN；
？ ALT 和AST≤3× ULN。
b) 肾功能：
依据Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率（CCr）≥50 mL/分或血肌酐值≤1.5×
ULN。
c) 凝血功能：
国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5× ULN；
活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5× ULN。
2.既往针对MDS 未使用任何抗肿瘤治疗，包括去甲基化药物（如AZA、地西他滨）、化疗、靶向治疗或异基因造血干细胞移植（HSCT）治疗；允许输血或使用造血生长因子及补充造血原料如叶酸、维生素B12 等。在入组研究前曾服用过来那度胺、沙利度胺及雄激素的患者，首次给药前应先经过至少28 天的洗脱期。
3.评估不适合接受HSCT 的患者需符合以下至少一项条件，评估结果需记录：1）高龄；2）ECOG 评分；3）严重的器官功能障碍；4）并发症； 5）无合适供者；6）虽然适合接受HSCT，但经过充分告知患者仍确认无移植意愿或计划
4.预期生存时间≥12 周。
5.具有充分的器官功能，实验室检查符合以下要求：
a) 肝功能：
？ 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；对于患有Gilbert 综合征受试
者可接受TBIL>1.5× ULN，但需要满足直接胆红素（DBIL）≤1.5× ULN；
？ ALT 和AST≤3× ULN。
b) 肾功能：
依据Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率（CCr）≥50 mL/分或血肌酐值≤1.5×
ULN。
c) 凝血功能：
国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5× ULN；
活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5× ULN。
排除标准
1.由MDS 转化为AML的患者，定义为骨髓涂片原始细胞≥20%，或辅助参考外周血涂片中的原始细胞≥20%，或存在AML 特征性的克隆性改变如t（15;17），t（8;21），t（16;16），inv（16）。
2. 符合WHO 2016 分型标准的治疗相关的髓系肿瘤（包括t-MDS），骨髓增殖性肿
瘤（MPN）或骨髓增生异常/骨髓增殖性疾病（MDS/MPN）的患者
3. 既往接受过任何抗CD47 抗体或SIRPα 抗体或同靶点药物治疗。
4. 既往有原发性或继发性溶血性贫血病史，包括但不限于地中海贫血、阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH)、淋巴细胞增殖性疾病诱发的溶血性贫血等，如感染、药物或输血诱发的溶血性贫血需治疗后溶血指标恢复正常方可入组。
5. 在首次研究给药前6 个月内发生任何严重的需要医学干预的出血事件如颅内出血，胃肠道出血事件等。6 个月以外发生重要脏器出血的受试者，需由专科评估再出血风险后方可入组。
6. 未控制的活动性感染。
7. 需要给予治疗性抗凝药物（如华法林、低分子肝素等）的未控制的凝血障碍或具有出血倾向或风险者（如血小板低伴有凝血功能差或伴有鼻衄，皮肤瘀点瘀斑
等）
8. 存在可能会导致增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果解读的急性或慢性的伴随疾病、精神疾病或实验室检测值异常，根据研究者的判断不适合参加本研究，或存在其他研究者认为不适合入组的情况。
2. 符合WHO 2016 分型标准的治疗相关的髓系肿瘤（包括t-MDS），骨髓增殖性肿
瘤（MPN）或骨髓增生异常/骨髓增殖性疾病（MDS/MPN）的患者
3. 既往接受过任何抗CD47 抗体或SIRPα 抗体或同靶点药物治疗。
4. 既往有原发性或继发性溶血性贫血病史，包括但不限于地中海贫血、阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH)、淋巴细胞增殖性疾病诱发的溶血性贫血等，如感染、药物或输血诱发的溶血性贫血需治疗后溶血指标恢复正常方可入组。
5. 在首次研究给药前6 个月内发生任何严重的需要医学干预的出血事件如颅内出血，胃肠道出血事件等。6 个月以外发生重要脏器出血的受试者，需由专科评估再出血风险后方可入组。
6. 未控制的活动性感染。
7. 需要给予治疗性抗凝药物（如华法林、低分子肝素等）的未控制的凝血障碍或具有出血倾向或风险者（如血小板低伴有凝血功能差或伴有鼻衄，皮肤瘀点瘀斑
等）
8. 存在可能会导致增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果解读的急性或慢性的伴随疾病、精神疾病或实验室检测值异常，根据研究者的判断不适合参加本研究，或存在其他研究者认为不适合入组的情况。
试验用药
中文通用名：注射用来佐利单抗： 英文通用名：Lemzoparlimab 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉输注，给药剂量为30mg/kg
用药时程：每周给药一次，每28天为一个治疗周期
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉输注，给药剂量为30mg/kg
用药时程：每周给药一次，每28天为一个治疗周期
中文通用名：注射用阿扎胞苷： 英文通用名：Azacitidine for Injection 商品名称：维达莎
剂型：粉针剂
规格：100mg/瓶
用法用量：皮下注射，每次给药剂量为 75mg/m2；
用药时程：每个治疗周期的第1天至第7天，每天给药一次；每28天为一个治疗周期
规格：100mg/瓶
用法用量：皮下注射，每次给药剂量为 75mg/m2；
用药时程：每个治疗周期的第1天至第7天，每天给药一次；每28天为一个治疗周期
对照用药
中文通用名：注射用阿扎胞苷 英文通用名：Azacitidine for Injection 商品名称：维达莎
剂型：粉针剂
规格：100mg/瓶
用法用量：皮下注射，每次给药剂量为 75mg/m2；
用药时程：每个治疗周期的第1天至第7天，每天给药一次；每28天为一个治疗周期
规格：100mg/瓶
用法用量：皮下注射，每次给药剂量为 75mg/m2；
用药时程：每个治疗周期的第1天至第7天，每天给药一次；每28天为一个治疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估两组受试者的总生存期（OS)；评价时间：OS 定义为研究者评估的从随机化至任何原因导致死亡的时间。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评估两组受试者的无事件生存期（EFS）；评价时间：EFS 定义为从随机化至研究者根据2016 年WHO 分型标准评估的转化为AML 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2022-08-25
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-09-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230090
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李爽
- 首次公示信息日期
- 2023-01-13
- 申请人名称
- 天境生物科技（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230090
- 相关登记号
- CTR20210555
- 药物名称
- 注射用TJ011133 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者
- 试验专业题目
- 一项评价注射用来佐利单抗联合阿扎胞苷（AZA）对比阿扎胞苷单药治疗初诊的较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的随机、对照、开放性、多中心III 期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价注射用来佐利单抗联合阿扎胞苷（AZA）对比阿扎胞苷单药治疗初诊的较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的随机、对照、开放性、多中心III 期临床研究
- 试验方案编号
- TJ011133MDS301
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否