重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）Ⅱ期临床研究

1.胸部影像学检查正常受试者入选标准：年龄18至65周岁（包括18岁和65岁），男女不限；
2.胸部影像学检查正常受试者入选标准：经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
3.胸部影像学检查正常受试者入选标准：体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能各项生化检查均无临床意义的异常；
4.胸部影像学检查正常受试者入选标准：经病史询问无结核病史和结核病家族史，无结核病密切接触史、无结核病症状，胸部X光检查肺部影像学无异常；
5.胸部影像学检查正常受试者入选标准：入组当天腋下体温≤37.0℃；
6.胸部影像学检查正常受试者入选标准：本人同意参加本试验并签署知情同意书；能遵守临床试验方案的要求参加随访。
7.肺结核患者入选标准：年龄18至65周岁（包括18岁和65岁），男女不限；
8.肺结核患者入选标准：参考《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和世界卫生组织对结核病的定义和报告标准（Definitions and reporting framework for tuberculosis –2013 revision）（附录1：本研究肺结核诊断标准）结合判定诊断为肺结核的受试者；
9.肺结核患者入选标准：本次发病抗结核治疗疗程在2个月内；
10.肺结核患者入选标准：本人同意参加本试验并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求参加随访。

1.患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病；
2. 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
3. 患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
4. 有皮疹及脓皮病者；
5. 有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者；
6. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者（HIV除外），如系统性红斑狼疮患者、在3个月内接受（1）免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、（2）糖皮质激素治疗者、（3）胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者；
7. 正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；
8. 妊娠期、哺乳期妇女；
9. 有明确高血压史且药物控制后收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg；
10. 怀疑或确有药物滥用、酗酒者；
11. 精神和躯体残疾影响皮试注射结果观察者；
12. 研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。