登记概览
- 登记号
- CTR20230094
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 消化系统(规则标签)
- 申请人
- Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 北京大熊伟业医药科技有限公司
完整专业题目
[14C]DWP14012在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡及生物转化研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-26
- 首次公示信息日期
- 2023-02-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-02-24;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-02-27;
- 试验完成日期
- 国内:2023-06-13;
- 目标入组人数
- 国内: 8 人;
- 已入组人数
- 国内: 6 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京高博博仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:侯芳
- 北京高博博仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:谭伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李星
- 申请人名称
- Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 北京大熊伟业医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李星
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层L301
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 侯芳
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]-856
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区郑王坟南6号D座2层
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 北京高博博仁医院
主要研究者 2
- 姓名
- 谭伟
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-856
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区郑王坟南6号D座2层
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 北京高博博仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210741,CTR20212441,CTR20223042
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DW_DWP14012112
- 方案最新版本号
- 1
- 版本日期
- 2022-07-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]DWP14012后排泄物中的总放射性,获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径;
2) 鉴定男性健康受试者口服[14C]DWP14012后人体内的主要代谢产物,确定主要生物转化途径;
3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]DWP14012后全血与血浆中总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学特征;
4) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中DWP14012和代谢物M14及其他代谢产物(如适用)的浓度,获得血浆中DWP14012和代谢物M14及其他代谢产物(如适用)的药动学参数;
次要目的
观察[14C]DWP14012单次给药后男性健康受试者的安全性
1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]DWP14012后排泄物中的总放射性,获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径;
2) 鉴定男性健康受试者口服[14C]DWP14012后人体内的主要代谢产物,确定主要生物转化途径;
3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]DWP14012后全血与血浆中总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学特征;
4) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中DWP14012和代谢物M14及其他代谢产物(如适用)的浓度,获得血浆中DWP14012和代谢物M14及其他代谢产物(如适用)的药动学参数;
次要目的
观察[14C]DWP14012单次给药后男性健康受试者的安全性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:物质平衡试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 18~45周岁(包括边界值)的男性健康受试者
2.2) 体重≥50.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2之间(包括边界值)
3.3) 受试者必须在试验前对本试验知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书
4.4) 试验期间及完成试验后1年内无生育/捐精计划,并和其性伴侣双方均采取严格的避孕措施
5.5) 受试者具有良好的卫生习惯,能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成试验
2.2) 体重≥50.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2之间(包括边界值)
3.3) 受试者必须在试验前对本试验知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书
4.4) 试验期间及完成试验后1年内无生育/捐精计划,并和其性伴侣双方均采取严格的避孕措施
5.5) 受试者具有良好的卫生习惯,能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成试验
排除标准
1.1) 过敏体质者,包括药物过敏或药物变态反应史者,已知对本品或其他P-CAB、PPI或其他药物(例如阿司匹林和抗生素)过敏者;任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
2. 2) 有临床意义的肝、肾、胃肠、神经、呼吸、内分泌、血液学、肿瘤学、心血管、泌尿外科或精神疾病等异常或病史者
3. 3) 生命体征检查、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能(FT3、FT4、TSH)、便常规+隐血)、12-导联心电图、腹部B超(肝胆胰脾肾)等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者
4. 4) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验(初筛)任意一项阳性者
5. 5) 存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险(特别是食道或胃肠溃疡病史),可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄,或可能会削弱研究方案依从性的医学疾患
6. 6) 筛选前6个月内经常饮酒,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒);或酗酒者;或筛选期及基线期入住时酒精呼气试验结果阳性者
7. 7) 筛选前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品,且在试验期间无法戒断者
8. 8) 筛选前3个月使用过软毒品(如:大麻)或筛选前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等)者;或有滥用药物史者;或筛选期及基线期入住时尿液药物筛查阳性者
9. 9) 筛选前3个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验者
10. 10) 筛选前3个月内参加献血且献血总量≥400mL或总失血≥400mL,或一个月内参加献血且献血总量≥200mL或总失血≥200mL者;或接受输血者;或计划在本试验结束后1个月内献血者
11. 11) 在给药前4周内使用过任何改变肝酶活性的药物者
12. 12) 在给药前14天内使用过任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健药或中草药者
13. 13) 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料,且在试验期间无法戒断者
14. 14) 有晕针、晕血史者,采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
15. 15) 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者;或筛选前1年内有显著放射性暴露(≥2次胸/腹部CT/PET-CT,或≥3次其他各类X射线检查)或参加过放射性药物标记试验者
16. 16) 经研究者判断,受试者有其它不宜参加此试验的因素
2. 2) 有临床意义的肝、肾、胃肠、神经、呼吸、内分泌、血液学、肿瘤学、心血管、泌尿外科或精神疾病等异常或病史者
3. 3) 生命体征检查、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能(FT3、FT4、TSH)、便常规+隐血)、12-导联心电图、腹部B超(肝胆胰脾肾)等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者
4. 4) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验(初筛)任意一项阳性者
5. 5) 存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险(特别是食道或胃肠溃疡病史),可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄,或可能会削弱研究方案依从性的医学疾患
6. 6) 筛选前6个月内经常饮酒,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒);或酗酒者;或筛选期及基线期入住时酒精呼气试验结果阳性者
7. 7) 筛选前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品,且在试验期间无法戒断者
8. 8) 筛选前3个月使用过软毒品(如:大麻)或筛选前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等)者;或有滥用药物史者;或筛选期及基线期入住时尿液药物筛查阳性者
9. 9) 筛选前3个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验者
10. 10) 筛选前3个月内参加献血且献血总量≥400mL或总失血≥400mL,或一个月内参加献血且献血总量≥200mL或总失血≥200mL者;或接受输血者;或计划在本试验结束后1个月内献血者
11. 11) 在给药前4周内使用过任何改变肝酶活性的药物者
12. 12) 在给药前14天内使用过任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健药或中草药者
13. 13) 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料,且在试验期间无法戒断者
14. 14) 有晕针、晕血史者,采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
15. 15) 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者;或筛选前1年内有显著放射性暴露(≥2次胸/腹部CT/PET-CT,或≥3次其他各类X射线检查)或参加过放射性药物标记试验者
16. 16) 经研究者判断,受试者有其它不宜参加此试验的因素
试验用药
中文通用名:DWP14012(盐酸非苏拉赞片): 英文通用名:Fexuprazan HCl Tablets 商品名称:NA
剂型:混悬液(由放射性API和非放射性片剂制成)
规格:40mg/80μCi
用法用量:空腹口服含40mg/80μCi[14C]DWP14012的混悬液
用药时程:单次给药
规格:40mg/80μCi
用法用量:空腹口服含40mg/80μCi[14C]DWP14012的混悬液
用药时程:单次给药
中文通用名:[14C]DWP14012: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:混悬液(由放射性API和非放射性片剂制成)
规格:40mg/80μCi
用法用量:空腹口服含40mg/80μCi[14C]DWP14012的混悬液
用药时程:单次给药
规格:40mg/80μCi
用法用量:空腹口服含40mg/80μCi[14C]DWP14012的混悬液
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 放射性回收率数据、总放射性药动学参数、代谢物鉴定等;评价时间:样本收集完成后指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查(血常规、血生化、尿常规和凝血功能)、生命体征、体格检查和12导联心电图评价时间:整个研究期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京高博博仁医院伦理委员会同意 · 2022-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230094
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李星
- 首次公示信息日期
- 2023-02-06
- 申请人名称
- Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd./北京大熊伟业医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230094
- 相关登记号
- CTR20210741,CTR20212441,CTR20223042
- 药物名称
- 盐酸非苏拉赞片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 反流性食管炎
- 试验专业题目
- [14C]DWP14012在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡及生物转化研究
- 试验通俗题目
- [14C]DWP14012物质平衡的研究
- 试验方案编号
- DW_DWP14012112
- 方案最新版本号
- 1
- 版本日期
- 2022-07-26
- 方案是否为联合用药
- 否