初步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性和安全性的多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验（CTR20230096）

登记概览

登记号: CTR20230096
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 湖南方盛制药股份有限公司

完整专业题目

初步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性和安全性的多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-03-28
首次公示信息日期: 2023-01-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-05-11；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-05-11；
试验完成日期: 国内：2024-02-04；

目标入组人数: 国内: 330 人；
已入组人数: 国内: 330 人；
实际入组总人数: 国内: 330 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市湖南省 · 衡阳市福建省 · 厦门市黑龙江省 · 哈尔滨市

四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛兵
湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金朝晖
广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁爱武
贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘良丽
南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：刘鑫
厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐国亮
黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨善军
成都市郫都区中医医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付娟娟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 何锦亮
申请人名称: 湖南方盛制药股份有限公司
联系人姓名: 何锦亮
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖南省-长沙市-高新区麓松路789号
联系人邮编: 410000

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 毛兵
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-国学巷37号
邮编: 610000
单位名称: 四川大学华西医院

主要研究者 2

姓名: 金朝晖
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号
邮编: 410000
单位名称: 湖南中医药大学第一附属医院

主要研究者 3

姓名: 梁爱武
学位: 研究生
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广西壮族自治区-南宁市-兴宁区华东路10号
邮编: 530000
单位名称: 广西中医药大学附属瑞康医院

主要研究者 4

姓名: 刘良丽
学位: 学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 贵州省-贵阳市-云岩区宝山北路71号
邮编: 550000
单位名称: 贵州中医药大学第一附属医院

主要研究者 5

姓名: 刘鑫
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省-衡阳市-石鼓区船山路69号
邮编: 421200
单位名称: 南华大学附属第一医院

主要研究者 6

姓名: 徐国亮
学位: 硕士
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 福建省-厦门市-湖里区仙岳路1739号
邮编: 361000
单位名称: 厦门市中医院

主要研究者 7

姓名: 杨善军
学位: 研究生
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区果戈里大街411号
邮编: 150000
单位名称: 黑龙江中医药大学附属第二医院

主要研究者 8

姓名: 付娟娟
学位: 医学博士
职称: 副教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-郫都区中信大道一段169号
邮编: 610000
单位名称: 成都市郫都区中医医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20244762
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1.0/20220705
方案最新版本号: 1.2
版本日期: 2023-03-28
方案是否为联合用药: 否

试验目的

初步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性与安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准
2.符合中医（风寒化热证）辨证标准
3.病程≤3天
4.支气管炎严重程度评分≥5分
5.咳嗽VAS评分≥60mm
6.年龄在18周岁~70周岁之间（含），性别不限
7.自愿签署知情同意书

排除标准

1.就诊时腋下体温≥38℃
2. 血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%
3. AST和/或ALT升高＞1.5倍正常参考值上限，或Scr＞正常参考值上限
4. 发病后使用过具有止咳化痰作用的中西药物
5. 合并肺炎、支气管肺炎、新型冠状病毒肺炎、支气管扩张症、急性上呼吸道感染、变应性鼻炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、尘肺、肺癌、慢性阻塞性肺疾病或ACEI药物诱发的咳嗽等呼吸系统疾病患者
6. 合并心血管、肝、肾、精神系统、造血系统等严重疾病者
7. 过敏体质或对试验用药物或其成分过敏者
8. 妊娠或准备妊娠以及哺乳期女性，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者
9. 怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史者
10. 在筛选前30天内参加过其他临床试验者
11. 研究者判断不适宜参加临床试验的患者

试验用药

中文通用名：小儿荆杏止咳颗粒：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：2袋/次，一日3次，温开水冲服
用药时程：7天

对照用药

中文通用名：小儿荆杏止咳颗粒模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：2袋/次，一日3次，温开水冲服
用药时程：7天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

咳嗽消失率评价时间：第3天，第7天指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

咳嗽缓解率及缓解时间评价时间：第3天，第7天指标类型：有效性指标
咳嗽VAS评分变化评价时间：第3天，第7天指标类型：有效性指标
咳嗽程度评分变化评价时间：第3天，第7天指标类型：有效性指标
BSS总积分及单项症状积分变化评价时间：第3天，第7天指标类型：有效性指标
中医症候积分及单项症状积分变化评价时间：第3天，第7天指标类型：有效性指标
莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）积分变化评价时间：第3天，第7天指标类型：有效性指标
生命体征、血常规、尿常规、便常规+OB、肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、 TBIL 、DBIL）、肾功能（BUN 、Scr）、十二导联心电图、不良事件评价时间：第3天，第7天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-12-07
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-04-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.12024-12-12

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20230096
试验状态: 已完成
申请人联系人: 何锦亮
首次公示信息日期: 2023-01-13
申请人名称: 湖南方盛制药股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20230096
相关登记号: CTR20244762
药物名称: 小儿荆杏止咳颗粒曾用名:无
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性气管-支气管炎
试验专业题目: 初步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性和安全性的多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目: 小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎临床试验
试验方案编号: 1.0/20220705
方案最新版本号: 1.2
版本日期: 2023-03-28
方案是否为联合用药: 否