登记概览
- 登记号
- CTR20230100
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州麓鹏制药有限公司
完整专业题目
一项评估 LP-168 单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、单
臂、多中心 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-10
- 首次公示信息日期
- 2023-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-16；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-05；
- 目标入组人数
- 国内: 62 人；
- 已入组人数
- 国内: 62 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 南宁市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市河北省 · 石家庄市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市广东省 · 梅州市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市另有 8 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：易树华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张蕾
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋明
- 哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭志刚
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李兰芳
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：纪春岩
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：曾庆曙
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘宇飞
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽宏
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨瑜
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李志峰
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐晓琼
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：沈建箴
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张智慧
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏小磊
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王高翔
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴裕丹
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：赵莹
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
- 北京高博博仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡凯
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：贾友超
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：崔杰
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：俞康
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨海平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈玥
- 申请人名称
- 广州麓鹏制药有限公司
- 联系人姓名
- 沈玥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区科学大道33号B座616房
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-阜成路81号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211173,CTR20231836,CTR20233562
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP-168-CN201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的: 评估LP-168片治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）受试者的总体缓解率（ORR）。次要目的: 评估LP-168片治疗R/R MCL受试者的完全缓解（CR）率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）；评估LP-168单药治疗R/R MCL受试者的安全性和耐受性；通过EORTC QLQ-C30问卷评估LP-168单药治疗对R/R MCL受试者生活质量（QoL）的改善；评估LP-168的药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄>=18周岁，性别不限。
2.按照2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，经病理确诊为套细胞淋巴瘤（MCL）。
3.至少具有一个可测量病灶。
4.既往接受过含抗CD20单抗的治疗方案和至少一种BTK抑制剂治疗均失败或缓解后复发或不耐受的受试者；或使用BTK抑制剂治疗失败或复发或不耐受，且不适合接受含抗CD20单抗的治疗方案治疗的受试者
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。
6.受试者预期生存≥12周。
7.受试者需要有足够的凝血功能、肝肾功能和血象。
8.既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照NCI CTCAE 5.0缓解至≤1 级。
9.所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子
10.受试者须愿意接受方案规定的骨髓检查。
11.自愿入组并签署知情同意书，并理解且同意遵循试验治疗方案和访视计划。
2.按照2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，经病理确诊为套细胞淋巴瘤（MCL）。
3.至少具有一个可测量病灶。
4.既往接受过含抗CD20单抗的治疗方案和至少一种BTK抑制剂治疗均失败或缓解后复发或不耐受的受试者；或使用BTK抑制剂治疗失败或复发或不耐受，且不适合接受含抗CD20单抗的治疗方案治疗的受试者
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。
6.受试者预期生存≥12周。
7.受试者需要有足够的凝血功能、肝肾功能和血象。
8.既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照NCI CTCAE 5.0缓解至≤1 级。
9.所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子
10.受试者须愿意接受方案规定的骨髓检查。
11.自愿入组并签署知情同意书，并理解且同意遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
1.原发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或淋巴瘤累及中枢神经系统。
2. 对于LP-168及其任一辅料过敏者。
3. 接受过非共价结合BTK抑制剂或BTK靶向蛋白降解嵌合体治疗。
4. 首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过抗肿瘤化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗；进行过大手术或严重外伤的受试者。
5. 首次用药前2周内接受过具抗肿瘤效果的糖皮质激素治疗；以抗肿瘤为目的的中草药治疗；治疗MCL为目的的局部放射治疗；强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂、OATP1B1/OATP1B3敏感底物；已知引起QTc间期延长或扭转性室速的所有药物。
6. 需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂、OATP1B1/OATP1B3敏感底物、质子泵抑制剂和全身使用的糖皮质激素的受试者。
7. 计划首次服用研究药物前90天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者。
8. 计划首次服用研究药物前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者。
9. 过去2年内曾患有除MCL以外的其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌除外。
10. 存在任何严重的和/或未被控制的系统性疾病。
11. 筛选期心电图显示明显异常。
12. 心功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级或心脏超声检查显示左室射血分数LVEF<50%。
13. 在计划的首次用药前180天内有脑梗塞、颅内出血、心肌梗塞发病史。
14. 未被控制的系统性活动性细菌、真菌或病毒等感染。
15. 任何影响受试者吞服药物的情况。
2. 对于LP-168及其任一辅料过敏者。
3. 接受过非共价结合BTK抑制剂或BTK靶向蛋白降解嵌合体治疗。
4. 首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过抗肿瘤化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗；进行过大手术或严重外伤的受试者。
5. 首次用药前2周内接受过具抗肿瘤效果的糖皮质激素治疗；以抗肿瘤为目的的中草药治疗；治疗MCL为目的的局部放射治疗；强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂、OATP1B1/OATP1B3敏感底物；已知引起QTc间期延长或扭转性室速的所有药物。
6. 需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂、OATP1B1/OATP1B3敏感底物、质子泵抑制剂和全身使用的糖皮质激素的受试者。
7. 计划首次服用研究药物前90天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者。
8. 计划首次服用研究药物前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者。
9. 过去2年内曾患有除MCL以外的其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌除外。
10. 存在任何严重的和/或未被控制的系统性疾病。
11. 筛选期心电图显示明显异常。
12. 心功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级或心脏超声检查显示左室射血分数LVEF<50%。
13. 在计划的首次用药前180天内有脑梗塞、颅内出血、心肌梗塞发病史。
14. 未被控制的系统性活动性细菌、真菌或病毒等感染。
15. 任何影响受试者吞服药物的情况。
试验用药
中文通用名：LP-168片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：每日空腹服用，150mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
规格：25mg
用法用量：每日空腹服用，150mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
中文通用名：LP-168片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：每日空腹服用，150mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
规格：100mg
用法用量：每日空腹服用，150mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程：每日一次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
中文通用名：LP-168片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：每日空腹服用，150mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药
用药时程：每日一次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
规格：25mg
用法用量：每日空腹服用，150mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药
用药时程：每日一次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
中文通用名：LP-168片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：每日空腹服用，150mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药
用药时程：每日一次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
规格：100mg
用法用量：每日空腹服用，150mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药
用药时程：每日一次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 完全缓解（CR）率评价时间：受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期指标类型：有效性指标
- 无病进展生存期（PFS）评价时间：受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期指标类型：有效性指标
- 疾病缓解时间 (TTR)评价时间：受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期指标类型：有效性指标
- 生活质量变化评价时间：受试者开始连续服药后，前8个周期每个周期，8周期后每3个周期指标类型：有效性指标
- 副反应（AE）评价时间：受试者开始连续服药后，第1周期第1天及每7天评估；2-8周期每个周期，8周期后每3个周期且EOT访视及末次用药后28天的安全性访视指标类型：安全性指标
- 血药浓度和药代动力学参数评价时间：采样时间点： C1D15、 C1D28、 C2D28、 C3D28、 C4D28指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-28
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-04-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230100
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 沈玥
- 首次公示信息日期
- 2023-01-12
- 申请人名称
- 广州麓鹏制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230100
- 相关登记号
- CTR20211173,CTR20231836,CTR20233562
- 药物名称
- LP-168片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 套细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评估 LP-168 单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、单 臂、多中心 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- LP-168 片治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的 II 期临床研究
- 试验方案编号
- LP-168-CN201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否