CMAB015 注射液与可善挺®的I 期比对研究

1.年龄≥18 岁~≤45 岁，健康男性；
2.体重≥50 kg~≤75 kg，且体重指数≥18 kg/m2~＜28 kg/m2；
3.在研究给药后 6 个月内受试者和/或其伴侣愿意采取医学认可的避孕措施，其伴侣无妊娠计划，受试者无捐献精子计划；
4.受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
5.自愿签署知情同意书。

1.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部 B 超、血常规、尿常规、血生化等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义；
2. 既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、造血系统、免疫系统等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者；
3. 目前有活动性感染者；
4. 既往或目前有炎性肠病者；
5. 近 5 年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌
除外）；
6. HBV 表面抗原、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体其中任一项为阳性
者；
7. T-SPOT 试验阳性者；
8. 筛选前 6 个月平均每日吸烟量多于 5 支，及研究期间不能配合禁烟者；
9. 酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（ 1 单位= 17.7mL 乙醇，即 1单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）， 或酒精血液检查阳性者， 及研究期间不能配合禁酒者；
10. 药物滥用者，或筛选前 3 个月使用过毒品者，或筛选前 3 个月平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者；
11. 筛选前 4 周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者；
12. 筛选前 4 周内使用任何处方药、非处方药、保健品，或既往使用上述药物或保健品未超过 5 个半衰期，以较长者为准；
13. 筛选前 3 个月内使用过任何生物制剂，包括活疫苗，或计划研究期间接种活疫苗者；
14. 对抗 IL-17 抗体活性成份、辅料或者乳胶过敏者；
15. 抗 IL-17 抗体抗药抗体阳性者；
16. 目前已入选其他临床研究，或距离最近 1 次入组的临床研究结束未满 3 个月者；
17. 试验前 3 个月内失血或献血≥400 mL 者，或在筛选前 1 个月内失血或献血≥200 mL，或计划在试验期间献血者；
18. 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。