登记概览
- 登记号
- CTR20230111
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-28
- 首次公示信息日期
- 2023-02-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-07；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-19；
- 目标入组人数
- 国内: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 351 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 351 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市河北省 · 承德市江苏省 · 盐城市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 宁波市辽宁省 · 大连市安徽省 · 芜湖市广东省 · 深圳市江苏省 · 南京市河南省 · 南阳市湖北省 · 武汉市江苏省 · 连云港市山西省 · 太原市四川省 · 成都市天津市 · 天津市浙江省 · 嘉兴市另有 8 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：万建绩
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：粟玉珍
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：匡叶红
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：吕东
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江从军
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：涂彩霞
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：阳芳
- 中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾恒
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：任虹
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯文莉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李薇
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：殷文浩
- 重庆三峡医药高等专科学校附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：向光
- 重庆市中医院（道门口分院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：蒋冠
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：梁雄安
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：方险峰
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡凤鸣
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：祝立丽
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王国琴
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 王国琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
- 联系人邮编
- 528437
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200240,CTR20210490,CTR20210833,CTR20232697
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK111-301
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2022-12-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的有效性。
次要目的：
AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的安全性。
AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的有效性。
次要目的：
AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁男性或女性受试者
2.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署ICF时确诊患有斑块型银屑病至少6个月，且经研究者判断，银屑病病情无显著变化
3.筛选和基线时，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3
4.适合系统治疗者
2.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署ICF时确诊患有斑块型银屑病至少6个月，且经研究者判断，银屑病病情无显著变化
3.筛选和基线时，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3
4.适合系统治疗者
排除标准
1.筛选前患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）
2. 药物诱发银屑病
3. 活动性结核患者
4. 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者
5. 筛选前曾患有反复慢性感染疾病
6. 随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征
7. 5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
8. 患有其他自身免疫性疾病
9. 实验室检查明显异常
10. 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
11. 其他任何研究者认为不适合参加研究者
2. 药物诱发银屑病
3. 活动性结核患者
4. 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者
5. 筛选前曾患有反复慢性感染疾病
6. 随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征
7. 5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
8. 患有其他自身免疫性疾病
9. 实验室检查明显异常
10. 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
11. 其他任何研究者认为不适合参加研究者
试验用药
中文通用名：AK111注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：预装式注射液
规格：150mg/1mL/支
用法用量：每次2支（试验药或安慰剂），皮下注射，第0、1、2、3周给药，第4周期开始每4周给药一次
用药时程：48周
规格：150mg/1mL/支
用法用量：每次2支（试验药或安慰剂），皮下注射，第0、1、2、3周给药，第4周期开始每4周给药一次
用药时程：48周
对照用药
中文通用名：AK111安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：预装式注射液
规格：1ml/支
用法用量：每次2支（试验药或安慰剂），皮下注射，第0、1、2、3周给药，第4周期开始每4周给药一次（辅料：水合柠檬酸钠、 二水合柠檬酸三钠、 盐酸精氨酸和聚山梨酯
80）
用药时程：48周
规格：1ml/支
用法用量：每次2支（试验药或安慰剂），皮下注射，第0、1、2、3周给药，第4周期开始每4周给药一次（辅料：水合柠檬酸钠、 二水合柠檬酸三钠、 盐酸精氨酸和聚山梨酯
80）
用药时程：48周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 达到PASI评分较基线下降至少75%（PASI 75）应答的受试者百分比和评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 达到sPGA清除或极轻微（0/1）的受试者百分比评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 达到PASI评分较基线下降至少90%（PASI 90）应答的受试者百分比评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 达到PASI评分较基线下降100%（PASI 100）应答的受试者百分比评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 安全性事件：治疗期间不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征等评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-01-06
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-03-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-12-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230111
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王国琴
- 首次公示信息日期
- 2023-02-15
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230111
- 相关登记号
- CTR20200240,CTR20210490,CTR20210833,CTR20232697
- 药物名称
- AK111注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中、重度斑块型银屑病
- 试验专业题目
- 评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病III期研究
- 试验方案编号
- AK111-301
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2022-12-28
- 方案是否为联合用药
- 否