登记概览
- 登记号
- CTR20230116
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Laboratorio Reig Jofre, S.A. 南京毓浠医药技术有限公司 Laboratorio Reig Jofre S.A. （Fab. Sant Joan Despi)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-05
- 首次公示信息日期
- 2023-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-21；
- 试验完成日期
- 国内：2025-06-12；
- 目标入组人数
- 国内: 366 人；
- 已入组人数
- 国内: 366 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 366 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市湖南省 · 常德市河南省 · 南阳市山西省 · 晋中市广东省 · 深圳市海南省 · 海口市海南省 · 三亚市江西省 · 南昌市江苏省 · 镇江市江苏省 · 常州市安徽省 · 芜湖市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市湖南省 · 衡阳市河南省 · 新乡市福建省 · 厦门市广西壮族自治区 · 柳州市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市河南省 · 三门峡市另有 7 个地区
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何庆南、鲁建云
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韦祝
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：朱建建
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：王会民
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李萍
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：韩科
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：李毓阳
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜美英
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：袁艳霞
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冉琴
- 成都市第二人民医院（皮肤病医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：祝守敏
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：刘志军
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：田中伟
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王华
- 厦门医学院附属第二医院（厦门市第二医院）中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：纪明开
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：余兵
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张斌
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王海英
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红
- 江西省中西医结合医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张艳晖
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：秦晓明
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：秦萍萍
- 湖南医药学院总医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：郑雪莲
- 长治市第二人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：朱秀兰
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：梁兴龙
- 阳江市人民医院中国 · 广东省 · 阳江市 · 研究者：王卫亮
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：景海霞
- 湖州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：杨建强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡先生
- 申请人名称
- Laboratorio Reig Jofre, S.A. 南京毓浠医药技术有限公司 Laboratorio Reig Jofre S.A. （Fab. Sant Joan Despi)
- 联系人姓名
- 胡先生
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区三鲁公路3398号国茸科创园4号楼7楼A座
- 联系人邮编
- 201112
主要研究者信息
- 姓名
- 何庆南、鲁建云
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2101182
- 试验方案编号
- IDT-001-CLN-01
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2022-12-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
证明在脓疱疮的治疗中，莫匹罗星凝胶每日 2 次给药与莫匹罗星软膏（百多邦®）每日 3 次给药具有治疗非劣效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18月(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18个月，性别不限。
2.临床诊断为脓疱疮。
3.根据FDA推荐的“皮肤感染评分量表（SIRS）”进行评分，总分至少为4分，且伴有如下至少3项体征：①水疱、②炎性分泌物/脓液、③结痂、④红斑/炎症、⑤瘙痒/疼痛。其中②炎性分泌物/脓液至少为1分。
4.受试者的皮肤感染只需采取局部治疗，无需使用全身治疗。
5.基线访视时，可采集到感染部位的标本进行涂片和培养者。
6.受试者或其监护人能理解临床试验方案，并能严格遵守方案的要求，试验依从性好。
7.对于育龄期女性受试者，基线访视时，血妊娠检查结果为阴性。
8.受试者本人及他们的伴侣在试验期间和试验结束后1个月内采取医学认可的有效避孕措施。
9.受试者或其监护人自愿签署知情同意书。
2.临床诊断为脓疱疮。
3.根据FDA推荐的“皮肤感染评分量表（SIRS）”进行评分，总分至少为4分，且伴有如下至少3项体征：①水疱、②炎性分泌物/脓液、③结痂、④红斑/炎症、⑤瘙痒/疼痛。其中②炎性分泌物/脓液至少为1分。
4.受试者的皮肤感染只需采取局部治疗，无需使用全身治疗。
5.基线访视时，可采集到感染部位的标本进行涂片和培养者。
6.受试者或其监护人能理解临床试验方案，并能严格遵守方案的要求，试验依从性好。
7.对于育龄期女性受试者，基线访视时，血妊娠检查结果为阴性。
8.受试者本人及他们的伴侣在试验期间和试验结束后1个月内采取医学认可的有效避孕措施。
9.受试者或其监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
1.孕妇，哺乳期妇女和计划怀孕者。
2. 可能影响脓疱疮评价的任何皮肤疾病，包括葡萄球菌和/或链球菌性臁疮、蜂窝织炎、脓肿、急性皮炎、接触性皮炎、脓疱性湿疹或继发于任何人或动物咬伤的脓疱。
3. 在基线访视前1周内，接受了全身用抗生素或全身用糖皮质激素的治疗。
4. 在基线访视前48小时内，接受了局部用抗生素或局部用糖皮质激素，或局部用抗真菌药的治疗。
5. 患者的感染面积较大或较严重，研究者认为需要采取全身治疗。
6. 因并发感染的体征和症状，需要额外使用抗生素治疗。
7. 伴有原发性或继发性免疫缺陷疾病。
8. 糖尿病。
9. 已知对莫匹罗星和/或研究药物的其他成份过敏。
10. 在基线访视前3个月内，参加过任何临床试验或正在参加其他临床试验。
11. 病情处于恢复期的受试者，研究者认为不需要抗生素治疗即可痊愈的状态。
12. 研究者认为不适合参加本试验者。
2. 可能影响脓疱疮评价的任何皮肤疾病，包括葡萄球菌和/或链球菌性臁疮、蜂窝织炎、脓肿、急性皮炎、接触性皮炎、脓疱性湿疹或继发于任何人或动物咬伤的脓疱。
3. 在基线访视前1周内，接受了全身用抗生素或全身用糖皮质激素的治疗。
4. 在基线访视前48小时内，接受了局部用抗生素或局部用糖皮质激素，或局部用抗真菌药的治疗。
5. 患者的感染面积较大或较严重，研究者认为需要采取全身治疗。
6. 因并发感染的体征和症状，需要额外使用抗生素治疗。
7. 伴有原发性或继发性免疫缺陷疾病。
8. 糖尿病。
9. 已知对莫匹罗星和/或研究药物的其他成份过敏。
10. 在基线访视前3个月内，参加过任何临床试验或正在参加其他临床试验。
11. 病情处于恢复期的受试者，研究者认为不需要抗生素治疗即可痊愈的状态。
12. 研究者认为不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：莫匹罗星凝胶： 英文通用名：mupirocin gel 商品名称：无
剂型：凝胶
规格：2%
用法用量：每日2次（早晨和晚上），连续用药7天，涂药前温水轻柔清洁患处，取研究用药物适量，均匀涂一薄层于患处。在涂抹药品后，给药部位保持裸露直到药品干燥。
用药时程：1周
规格：2%
用法用量：每日2次（早晨和晚上），连续用药7天，涂药前温水轻柔清洁患处，取研究用药物适量，均匀涂一薄层于患处。在涂抹药品后，给药部位保持裸露直到药品干燥。
用药时程：1周
对照用药
中文通用名：莫匹罗星软膏 英文通用名：mupirocin ointment 商品名称：百多邦®
剂型：软膏
规格：2%
用法用量：每日3次（早晨、中午和晚上），连续用药7天，涂药前温水轻柔清洁患处，取研究用药物适量，均匀涂一薄层于患处。必要时，患处可用敷料包扎或敷盖。
用药时程：1周
规格：2%
用法用量：每日3次（早晨、中午和晚上），连续用药7天，涂药前温水轻柔清洁患处，取研究用药物适量，均匀涂一薄层于患处。必要时，患处可用敷料包扎或敷盖。
用药时程：1周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于盲态评价者 SIRS 第 1-4 项评分和研究者的 SIRS 第 5 项瘙痒/疼痛 评分计算的临床治愈率评价时间：14-16天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 基于盲态评价者的 SIRS 第 1-4 项评分和研究者的 SIRS 第 5 项瘙痒/疼痛评分计算的临床治愈率评价时间：开始治疗后8-10天指标类型：有效性指标
- 基于临床研究者的 SIRS 评分计算的临床治愈率评价时间：开始治疗后8-10天和 开始治疗后14-16天指标类型：有效性指标
- 细菌清除率评价时间：开始治疗后8-10天 和开始治疗后14-16天指标类型：有效性指标
- 基于临床研究者或盲态评价者的评价计算的综合痊愈率评价时间：开始治疗后8-10天和 开始治疗后14-16天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅第三医院伦理委员会同意 · 2023-01-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230116
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 胡先生
- 首次公示信息日期
- 2023-01-18
- 申请人名称
- Laboratorio Reig Jofre, S.A./南京毓浠医药技术有限公司/Laboratorio Reig Jofre S.A. （Fab. Sant Joan Despi)
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230116
- 药物名称
- 莫匹罗星凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2101182
- 适应症
- 脓疱疮
- 试验专业题目
- 评价莫匹罗星 2%凝胶（Impetine®）治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药（百多邦®）对照的Ⅲ期临床注册研究
- 试验通俗题目
- 评价莫匹罗星 2%凝胶（Impetine®）治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药（百多邦®）对照的Ⅲ期临床注册研究
- 试验方案编号
- IDT-001-CLN-01
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2022-12-05
- 方案是否为联合用药
- 否