登记概览
- 登记号
- CTR20230122
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司
完整专业题目
一项在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、3期、双盲试验（SURPASS-CN-INS）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-17
- 首次公示信息日期
- 2023-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-27；
- 试验完成日期
- 国内：2024-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 256 人；
- 已入组人数
- 国内: 257 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 257 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 惠州市江苏省 · 镇江市江苏省 · 无锡市浙江省 · 湖州市湖南省 · 岳阳市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市河南省 · 洛阳市天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 包头市重庆市 · 重庆市江苏省 · 常州市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭立新
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许岚
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：姚建平
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：王晓岳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：安振梅
- 成都第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：黄文龙
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：朱燕
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王红漫
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：叶新华
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李玲
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段鹏
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：戴武
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：匡洪宇
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 西安医学院附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高扬
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司
- 联系人姓名
- 高扬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇一座19楼临床运营
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 郭立新
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I8F-MC-GPIM(a)
- 方案最新版本号
- I8F-MC-GPIM（b）
- 版本日期
- 2023-11-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是在中国2型糖尿病受试者中比较滴定剂量的基础胰岛素联合Tirzepatide或联合安慰剂在血糖控制方面的作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有2型糖尿病（T2DM）
2.HbA1c ≥ 7.0%（53 mmol/mol）且≤ 11%（97 mmol/mol）
3.接受甘精胰岛素（U100）每日一次单药治疗，或联合二甲双胍（伴或不伴SGLT-2i）治疗≥ 90天
4.体质指数（BMI）≥ 23 kg/m2
2.HbA1c ≥ 7.0%（53 mmol/mol）且≤ 11%（97 mmol/mol）
3.接受甘精胰岛素（U100）每日一次单药治疗，或联合二甲双胍（伴或不伴SGLT-2i）治疗≥ 90天
4.体质指数（BMI）≥ 23 kg/m2
排除标准
1.患有1型糖尿病（T1DM）
2. 有慢性或急性胰腺炎病史
3. 患有增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或需要紧急治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变
4. 存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史
5. 在6个月内有严重低血糖和/或无知觉性低血糖病史
6. 在6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史
7. 在过去2个月内发生急性心肌梗死、或脑血管意外（卒中）、或因充血性心脏衰竭（CHF）住院
8. 中心实验室测定的血清降钙素水平≥ 35 ng/L
9. 患有急性或慢性肝炎、存在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）以外的任何其他肝病的体征和症状，或在研究入组时由中心实验室确定丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平> 3.0倍正常上限（ULN）；患有NAFLD的受试者有资格参加本试验。
2. 有慢性或急性胰腺炎病史
3. 患有增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或需要紧急治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变
4. 存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史
5. 在6个月内有严重低血糖和/或无知觉性低血糖病史
6. 在6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史
7. 在过去2个月内发生急性心肌梗死、或脑血管意外（卒中）、或因充血性心脏衰竭（CHF）住院
8. 中心实验室测定的血清降钙素水平≥ 35 ng/L
9. 患有急性或慢性肝炎、存在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）以外的任何其他肝病的体征和症状，或在研究入组时由中心实验室确定丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平> 3.0倍正常上限（ULN）；患有NAFLD的受试者有资格参加本试验。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Tirzepatide 5mg 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5ml/0.5ml
用法用量：每周一次皮下（SC）给予5 mg Tirzepatide
用药时程：40周
规格：5ml/0.5ml
用法用量：每周一次皮下（SC）给予5 mg Tirzepatide
用药时程：40周
中文通用名：NA： 英文通用名：Tirzepatide 10mg 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml/0.5ml
用法用量：每周一次皮下（SC）给予10 mg Tirzepatide
用药时程：40周
规格：10ml/0.5ml
用法用量：每周一次皮下（SC）给予10 mg Tirzepatide
用药时程：40周
中文通用名：NA： 英文通用名：Tirzepatide 15mg 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：15ml/0.5ml
用法用量：每周一次皮下（SC）给予15 mg Tirzepatide
用药时程：40周
规格：15ml/0.5ml
用法用量：每周一次皮下（SC）给予15 mg Tirzepatide
用药时程：40周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.5ml
用法用量：每周一次，皮下注射
用药时程：40周
规格：0.5ml
用法用量：每周一次，皮下注射
用药时程：40周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c相对于基线的平均变化[Tirzepatide 10或15 mg]评价时间：40周指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- HbA1c相对于基线的平均变化（Tirzepatide 5 mg）评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 体重相对于基线的平均变化评价时间：40周指标类型：有效性指标
- HbA1c < 7.0% [53 mmol/mol]和≤ 6.5%（48 mmol/mol）的受试者比例评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 空腹血清葡萄糖相对于基线的平均变化评价时间：40周指标类型：有效性指标
- HbA1c < 5.7%（39 mmol/mol）的受试者比例[Tirzepatide 10 mg或15 mg]评价时间：40周指标类型：有效性指标
- HbA1c < 5.7%（39 mmol/mol）的受试者比例[Tirzepatide 5 mg]评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 每日7点自我监测血糖平均值相对于基线的平均变化评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 体重减轻≥ 5%的受试者比例评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 体重减轻≥ 10%的受试者比例评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 体重减轻≥ 15%的受试者比例评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 每日平均甘精胰岛素剂量相对于基线变化的百分比评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 达到HbA1c < 7.0%、体重未增加（< 0.1 kg）且未发生低血糖（血糖< 3.0 mmol/L [54 mg/dL]的受试者比例评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 达到HbA1c ≤ 6.5%、体重未增加（< 0.1 kg）且未发生低血糖（血糖< 3.0 mmol/L [54 mg/dL]的受试者比例评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 达到HbA1c < 7.0%、体重未增加[< 0.1 kg]且未发生低血糖（血糖< 3.9 mmol/L [70 mg/dL或重度低血糖]的受试者比例评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 达到HbA1c ≤ 6.5%、体重未增加（< 0.1 kg）且未发生低血糖（血糖< 3.9 mmol/L [70 mg/dL]或重度低血糖）的受试者比例评价时间：40周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院同意 · 2022-10-25
- 北京医院伦理委员会同意 · 2023-06-03
- 北京医院伦理委员会同意 · 2024-01-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无版本号2024-09-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230122
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 高扬
- 首次公示信息日期
- 2023-01-13
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230122
- 药物名称
- Tirzepatide注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病；糖尿病； 葡萄糖代谢障碍 ；代谢性疾病 ；内分泌系统疾病
- 试验专业题目
- 一项在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、3期、双盲试验（SURPASS-CN-INS）
- 试验通俗题目
- 在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制的影响
- 试验方案编号
- I8F-MC-GPIM(a)
- 方案最新版本号
- I8F-MC-GPIM（b）
- 版本日期
- 2023-11-17
- 方案是否为联合用药
- 否