登记概览
- 登记号
- CTR20230125
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Vetter Development Services USA, Inc.
完整专业题目
一项在脂蛋白(a)升高的成人中评价LY3819469的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-19
- 首次公示信息日期
- 2023-01-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-01-30；国际：2022-10-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-10；国际：2022-11-11
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-19；国际：2024-10-17
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；国际: 254 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；国际: 320 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市海南省 · 三亚市
- 西安交通大学第一附属医中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：龙明智
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
- 三亚市中心医院（海南省第三人民医院）中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：林玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐真妮
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Vetter Development Services USA, Inc.
- 联系人姓名
- 徐真妮
- 联系人座机
- 1960-2106418
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 袁祖贻
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-雁塔区西安交通大学第一附属医院
- 邮编
- 710061
- 单位名称
- 西安交通大学第一附属医
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J3L-MC-EZEB
- 方案最新版本号
- J3L-MC-EZEB(研究方案初始版）
- 版本日期
- 2022-07-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在Lp(a)升高的成人中比较LY3819469与安慰剂的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 在签署知情同意时，受试者必须至少40岁。
2.2. 访视1时，在中心实验室检测的Lp(a)≥175 nmol/L的受试者。
3.3. 根据当地实践，接受以下药物治疗的受试者必须在访视1之前≥4周接受稳定方案的治疗，并预期在治疗与评估期结束时仍接受稳定方案的治疗：
a. 降脂药（他汀类、依折麦布、PCSK9抑制剂、处方剂量的烟酸、贝特类、鱼油或其他含ω-3脂肪酸的产品，包括非处方药[OTC]制剂）
b. 睾酮、雌激素、抗雌激素、孕激素、选择性雌激素受体调节剂或生长激素
4.4. 体质指数在18.5 kg/m2至40 kg/m2范围内，含端值。
5.5. 男性和/或女性
a. 同意使用高效/有效避孕方法的男性可参加本试验。
b. 有生育能力的女性（WOCBP）应从试验中排除。
c. 无生育能力的女性（WNOCBP）可参加本试验。
2.2. 访视1时，在中心实验室检测的Lp(a)≥175 nmol/L的受试者。
3.3. 根据当地实践，接受以下药物治疗的受试者必须在访视1之前≥4周接受稳定方案的治疗，并预期在治疗与评估期结束时仍接受稳定方案的治疗：
a. 降脂药（他汀类、依折麦布、PCSK9抑制剂、处方剂量的烟酸、贝特类、鱼油或其他含ω-3脂肪酸的产品，包括非处方药[OTC]制剂）
b. 睾酮、雌激素、抗雌激素、孕激素、选择性雌激素受体调节剂或生长激素
4.4. 体质指数在18.5 kg/m2至40 kg/m2范围内，含端值。
5.5. 男性和/或女性
a. 同意使用高效/有效避孕方法的男性可参加本试验。
b. 有生育能力的女性（WOCBP）应从试验中排除。
c. 无生育能力的女性（WNOCBP）可参加本试验。
排除标准
1.1、在访视1前3个月内发生过: a. 大手术 b. 冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术 c. 卒中或短暂性脑缺血发作 d. 心肌梗死或不稳定型心绞痛 e. 急性肢体缺血
2. 2、筛选前6个月内，存在无法控制的糖尿病：酮尿酸中毒或需要住院的高渗状态，或在访视1时HbA1c≥8%
3. 3、患有无法控制的高血压，静息状态下收缩压≥160 mm Hg和/或舒张压≥100 mm
4. 4、纽约心功能分级为III或IV级的心力衰竭，或末次已知左心室射血分数＜30%
5. 5、5年内的恶性肿瘤史，已经过有效治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。目前感染乙型肝炎、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者
6. 6、在访视1前3个月进行过脂蛋白置换术、在访视1前9个月内使用过任何的寡核苷酸或siRNA进行治疗
7. 7、中心实验室检测数值：
肾小球滤过率（eGFR）＜30mL/min/1.73 m2。
ALT或AST大于3倍的正常值上限（ULN）。
胆红素> 1.5x ULN（但诊断为吉尔伯特综合征的受试者除外）
2. 2、筛选前6个月内，存在无法控制的糖尿病：酮尿酸中毒或需要住院的高渗状态，或在访视1时HbA1c≥8%
3. 3、患有无法控制的高血压，静息状态下收缩压≥160 mm Hg和/或舒张压≥100 mm
4. 4、纽约心功能分级为III或IV级的心力衰竭，或末次已知左心室射血分数＜30%
5. 5、5年内的恶性肿瘤史，已经过有效治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。目前感染乙型肝炎、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者
6. 6、在访视1前3个月进行过脂蛋白置换术、在访视1前9个月内使用过任何的寡核苷酸或siRNA进行治疗
7. 7、中心实验室检测数值：
肾小球滤过率（eGFR）＜30mL/min/1.73 m2。
ALT或AST大于3倍的正常值上限（ULN）。
胆红素> 1.5x ULN（但诊断为吉尔伯特综合征的受试者除外）
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：LY3819469 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml:80mg
用法用量：16 mg、96 mg和400 mg 皮下注射
用药时程：每6个月注射一次，共2次
规格：0.5ml:80mg
用法用量：16 mg、96 mg和400 mg 皮下注射
用药时程：每6个月注射一次，共2次
对照用药
中文通用名：安慰剂（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50ml
用法用量：16 mg、96 mg和400 mg 皮下注射
用药时程：每6个月注射一次，共2次
规格：50ml
用法用量：16 mg、96 mg和400 mg 皮下注射
用药时程：每6个月注射一次，共2次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Lp(a)较基线的时间平均的变化百分比评价时间：第60天至第180天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- Lp(a)较基线的时间平均的变化百分比评价时间：第240天至第360天指标类型：有效性指标+安全性指标
- Lp(a) <125和<75 nmol/L的受试者比例评价时间：第60天、第180天、第240天、第360天和第540天指标类型：有效性指标+安全性指标
- Lp(a)，ApoB和hsCRP较基线的变化百分比评价时间：第60天、第180天、第240天、第360天和第540天指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK参数评价时间：第180天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 西安交通大学医学院第一附属医院同意 · 2022-11-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230125
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐真妮
- 首次公示信息日期
- 2023-01-28
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Vetter Development Services USA, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230125
- 药物名称
- LY3819469注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 降低心血管风险
- 试验专业题目
- 一项在脂蛋白(a)升高的成人中评价LY3819469的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 在Lp(a)升高的成人中比较LY3819469与安慰剂的有效性和安全性
- 试验方案编号
- J3L-MC-EZEB
- 方案最新版本号
- J3L-MC-EZEB(研究方案初始版）
- 版本日期
- 2022-07-19
- 方案是否为联合用药
- 否