曲氟尿苷替匹嘧啶片空腹及餐后人体生物等效性研究

1.年龄18-70岁（包含边界值），男女不限；
2.组织病理学或细胞学明确诊断为实体瘤的患者；
3.预期生存期超过3个月；
4.东部协作癌症组(ECOG)体能状态评分为0分或1分；
5.能够口服药物（即未使用饲管）；
6.根据首次用药前7天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能：a. 血红蛋白(HB)≥100g/L；b. 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L；c. 血小板(PLT)≥80×109/L；d. 总血清胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN)；e. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；f. 肌酐清除率(Ccr)≥60 mL/min；g. 尿蛋白<2+；h. 国际标准化比值(INR)<1.5；活化部分凝血酶原时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)≤1.5×正常值上限(ULN)；i. 心电图正常或由研究者确定为无临床意义的心电图异常。
7.育龄期女性患者首次用药前7天内的血妊娠检查结果阴性，且必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物中止后6个月；而男性患者必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物中止后6个月；
8.患者自愿参加本研究，并且签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。

1.存在严重疾病和严重医疗状况者（如：肠麻痹，胃肠道出血，肠梗阻，肺纤维化，未能控制的糖尿病（空腹血糖(FBG)>10 mmol/L），肾功能不全，肝功能不全，精神疾病，脑血管疾病，溃疡需要输血等）；
2. 筛选前4周内出现需要引流的腹水、胸腔积液或心包液者；
3. 首次用药前12个月内发生心肌梗塞，严重/不稳定性心绞痛，纽约心脏协会(NYHA)Ⅲ级或Ⅳ级症状性充血性心衰者；
4. 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
5. 需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病或器官移植史患者；
6. 已获知的脑转移或提示脑转移的临床症状者；
7. 有活动性感染者（即，因感染体温≥38℃）；
8. 有任何既往治疗所引起的，尚未消退的CTCAE 2级或以上毒性者（不包括贫血，脱发，皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）；
9. 筛选前特定时间范围内接受了下列任何治疗者： a. 4周内接受过大手术（大手术：剖腹术，开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏）；b. 2周内接受过任何抗肿瘤治疗；c. 4周内接受过任何研究性药物；d. 2周内输血。
10. 之前接受过胃切除术者；
11. 怀孕或哺乳期女性；
12. 对曲氟尿苷替匹嘧啶片及其成分有过敏史者；
13. 既往或现有严重的间质性肺炎患者；
14. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）；
15. 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受(如喝牛奶腹泻)或吞咽困难者；
16. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
17. 筛选前3个月内酗酒者(每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL)者或不同意试验期间戒酒者，或酒精呼气检测结果阳性者(检测数值＞0mg/100mL)；
18. 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
19. 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
20. 筛选前2周内或计划试验期间接种疫苗者；
21. 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者(女性生理性失血除外)；
22. 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。