CM326注射液健康人单次和多次给药I期临床研究

1.健康男性受试者，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）；
2.筛选期和基线的病史、生命体征、体格检查、12-导联ECG、胸部正位X片及腹部彩超等结果为正常，或被判定为异常无临床意义（其中胸部正位X片及腹部彩超仅适用于筛选期）；
3.筛选期和基线的临床实验室检查各项指标正常，或被判定为异常无临床意义（其中传染病筛查仅适用于筛选期）；
4.受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访；
5.有生育能力的受试者同意整个研究期间（从签署知情同意书到末次试验用药品给药后3个月）采取高效的避孕措施；
6.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF。

1.给药前2周内使用过任何处方药、1周内使用过中药或非处方药；
2. 给药前5个半衰期内（如已知）或12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或给药前5个半衰期内（如已知）或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂；
3. 给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
4. 计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史；
5. 给药前12周内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL；
6. 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于 5 支；
7. 筛选前3个月内大量饮酒（即每周平均饮酒超过14单位酒精 [1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），且研究期间不能保证不饮酒；
8. 筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性；
9. 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对CM326注射液辅料过敏；
10. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、活动性肺结核病或艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性者；
11. 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应；
12. 给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状等）；
13. 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
14. 筛选期和基线的QTc（采用F公式计算）间期大于450毫秒；
15. 有哮喘、变态反应病史；
16. 恶性肿瘤病史；
17. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因；
18. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究。