盐酸依匹斯汀滴眼液治疗季节性过敏性结膜炎III期临床研究

1.1) 能够理解并自愿签署知情同意书，能够遵守本研究规定的治疗方案、访视、实验室检查。18岁以下的且无完全民事行为能力受试者需要书面签署知情同意书，同时也需要有法定监护人签署知情同意书；
2.2) 签署知情同意书当日年龄大于等于12周岁，性别不限；
3.3) 随机前12个月内具有以下三种实验室报告记录中任意一种：
a. 具有实验室报告记录的结膜分泌物涂片或结膜刮片嗜酸性粒细胞细胞学检查阳性结果（检出率＞2个/每高倍镜下）；
b. 血清或泪液季节性过敏性结膜炎相关的特异性IgE 检测阳性结果；
c. 皮肤点刺试验或皮内试验季节性过敏性结膜炎相关的特异性过敏原阳性结果；
4.4) 根据病史、症状及体征，经临床医生诊断为双眼季节性过敏性结膜炎（双眼季节性发病，至少随机前12个月病史记录），并且在基线时至少一只眼同时满足以下条件：a）眼痒独立评估研究者评分为2分或3分；b）结膜充血独立评估研究者评分为1分或更高。

1.1) 任一只眼筛选时存在可能影响研究结果的眼病，如睑缘炎、睑板腺炎、泪腺炎、泪囊炎、感染性结膜炎、角膜炎、中重度干眼（按中国干眼专家共识诊断分级）、葡萄膜炎等；
2. 2) 任一只眼筛选前2年内存在结膜炎性增生性病变（包括巨乳头增生、铺路石样增生、胶冻样增生等）；
3. 3) 任一只眼筛选时的最佳矫正视力（BCVA）低于4.4（五分法视力）；
4. 4) 任一只眼筛选时眼压＞21 mmHg 或＜8 mmHg；
5. 5) 任一只眼目前或既往存在青光眼或其他视神经疾病，或疑似青光眼和其他视神经疾病；
6. 6) 任一只眼目前或既往存在视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或存在任何进展性视网膜疾病；
7. 7) 任一只眼在筛选前6个月内实施过内眼手术，或在筛选前3个月内实施过眼部激光手术和外眼手术，或计划在研究期间实施眼部手术；
8. 8) 任一只眼筛选前3个月内眼外伤（经研究者判断对研究有效性和安全性结果无影响的除外）；
9. 9) 筛选时受试者存在可能影响研究结果的全身疾病，如干燥综合征，类风湿性关节炎，移植物抗宿主病，系统性红斑狼疮，硬皮病，结节病等；
10. 10) 筛选时存在严重的、不稳定的或未控制的心血管、脑部、肺部、肝部、肾部、自身免疫性及其他相关的系统性疾病，如重度慢性阻塞性肺部疾病、严重哮喘、严重心律失常、明显的心力衰竭（NYHA分级≥III级）、未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥90mmHg）、未控制的糖尿病等；
11. 11) 在筛选前6个月内，经研究者判断存在可能影响局部抗组胺药物/肥大细胞稳定剂安全给药的病史，如肝肾功能损伤（ALT或AST≥正常值上限2.5倍；总胆红素≥正常值上限1.5倍；血清肌酐或尿素/尿素氮≥正常值上限1.2倍）；
12. 12) 在随机前规定的时间内使用过或计划在研究期间，使用以下局部（眼用）禁用药物（天数为随机前的禁用时间，不包含试验用药品）：
① 眼用免疫抑制药物（如环孢素，他克莫司等）：60天；
② 眼用皮质类固醇药物（地塞米松、氟米龙、醋酸泼尼松、利美索龙、二氟泼尼酯、氯替泼诺等）：45天；
③ 眼用肥大细胞稳定药物：14天；
④ 眼用抗组胺、减充血药物：3天；
⑤ 眼用人工泪液：1天；
⑥ 其他眼用药物：3天。
13. 13) 在随机前规定的时间内使用过或计划在研究期间，使用以下局部（皮肤或鼻喷）禁用药物（天数为随机前的禁用时间）：
① 眼周皮肤用抗组胺药、皮质类固醇：7天；
② 鼻喷免疫抑制药物：60天；
③ 鼻喷皮质类固醇药物：45天；
④ 鼻喷肥大细胞稳定药物：14天；
⑤ 鼻喷抗组胺、减充血药物：3天。
14. 14) 在随机前规定的时间内使用过或计划在研究期间，使用以下系统性禁用药物（天数为随机前的禁用时间）：
① 免疫治疗和免疫抑制剂（包括生物制剂）：60天；
② 长效皮质类固醇（地塞米松、倍他米松）：30天；
③ 白三烯受体拮抗剂（如孟鲁司特钠）：30天
④ 非长效皮质类固醇、肥大细胞稳定剂：14天；
⑤ 抗组胺药物、减充血药物、单胺氧化酶抑制剂：7天；
⑥ 含阿司匹林的药品、非甾体类抗炎药a：3天。
（注意：a.研究期间允许以下用药：I：低剂量阿司匹林（75-100mg/天）II：不在14条排除标准①~⑥禁用药物之列的其他系统性药物，条件是受试者在随机前至少30天维持稳定用药，并且在本研究中仍全程维持该稳定用药）
15. 15) 在研究期间计划进行眼睛冷敷、脱敏治疗、生理盐水冲洗眼球等减轻季节性过敏性结膜炎症状或体征的非药物治疗；
16. 16) 已知对盐酸依匹斯汀滴眼液、盐酸氮卓斯汀滴眼液或模拟药物的任何成分存在过敏反应；
17. 17) 在研究期间无法避免佩戴接触镜；
18. 18) 在随机前30天内或计划在研究期间参加另外一项临床研究试验；
19. 19) 妊娠期或哺乳期妇女；筛选时妊娠试验结果阳性的受试者；不同意在研究开始至研究结束后4周内使用有效的避孕方法（包括荷尔蒙方法——口服、植入、注射或经皮肤的避孕药；物理隔断方法——杀精剂配合避孕隔膜或避孕套等物理隔断方法；宫内避孕器；或对伴侣进行手术绝育等），以避免自己或其配偶在研究开始至研究结束后4周内怀孕的育龄期受试者；
20. 20) 存在其他研究者认为不适合参加本研究的因素，包括不能或不愿意遵守方案（如酗酒、药物依赖或心理障碍等）。