他克莫司缓释胶囊在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

1.年龄在18-55周岁之间（含18周岁和55周岁）的中国健康成年男性和女性。
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：18.5~26.5kg/m2（含18.5和26.5，体重指数=体重/身高2）。
3.女性志愿者自首次给药前14天内至试验结束后3个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效避孕措施，男性志愿者自首次用药后至试验结束后3个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效避孕措施。
4.志愿者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对他克莫司或其辅料或大环内酯类药物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
2. 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置/静脉穿刺采血者。
3. 既往患有且未完全治愈的任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。
4. 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
5. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
？具有临床意义的炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常病史；
？吞咽困难者；
？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
？筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；
筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
6. 病毒血清学检查（乙肝两对半、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体）结果为阳性者。
7. 首次给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8. 试验前7天内接种过新冠疫苗者或计划在研究期间接种新冠疫苗者。
9. 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。
10. 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4抑制剂：酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、利托那韦、奈非那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、波塞普韦等；CYP3A4诱导剂：利福平、利福布汀、苯妥英、含贯叶连翘的草药制剂、泼尼松、甲基泼尼松龙、卡马西平、安乃近、异烟肼等）者。
11. 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
12. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
13. 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
14. 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
15. 试验前3个月内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者
16. 有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性者。
17. 妊娠期或哺乳期女性或筛选期血妊娠试验结果阳性者。
18. 试验期间（每个PK采血周期内）不能避免从事驾车、高空作业或操作危险机械者。
19. 研究者判断的其他不适合参加该研究的志愿者。