二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）人体生物等效性试验

1.18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者；
2.体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
3.育龄期女性受试者在筛选前14天到研究结束后3个月采取有效的恰当的非药物避孕措施（如宫内节育器、避孕套等），并且同意从筛选前14天到研究结束后3个月内不进行捐卵；
4.男性受试者必须在给药直到研究结束后3个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后3个月内不进行捐精；
5.受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2. 有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史者；
3. 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者，或有维生素B12缺乏病史者，或有低血压病史者，或有生殖器真菌感染或泌尿系统感染病史者，或有急慢性代谢性酸中毒病史者（包括乳酸酸中毒或酮症酸中毒），或具有肝病、肾功能损害、酒精中毒或心衰病史的患者，或将接受血管内注射碘化造影剂检查者；
4. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或使用过半衰期长的药物者，或使用过与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、利福平、丙磺舒等）者，或使用过与盐酸二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦、西咪替丁、托吡酯或唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯非那胺等其他碳酸酐酶抑制剂）者；
6. 筛选前2周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等；
7. 筛选前1个月内接种过疫苗者或计划试验期间接种疫苗者；
8. 筛选前2周内发生急性疾病者；
9. 筛选前3个月内献血（全血或成分血）者，或失血大于400mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血（全血或成分血）者；
10. 筛选前3个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者；
11. 药物滥用检测阳性者；
12. 有吸毒史或药物滥用史者；
13. 筛选前14天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠试验、凝血功能、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者；
14. 肌酐清除率＜80 mL/min者；
15. 对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者；
16. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均8杯以上，1杯≈250mL）；或试验期间不能停止饮用者；
17. 筛选前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者；
18. 酒精呼气检测异常者（>0mg/100mL）；
19. 筛选前1年内有酗酒史者，筛选前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；
20. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者；
21. 不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者；
22. 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；
23. 妊娠期或哺乳期女性受试者，或妊娠检查结果阳性；
24. 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。