食物对中国健康受试者口服HR19042胶囊的药代动力学影响研究

1.年龄在18 ~ 45周岁（含边界值）的中国健康成年人；
2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）；
3.理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。

1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2. 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
5. 筛选前2周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）或筛选前4周内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A4功能的药物者（如：诱导剂—恩杂鲁胺、米托坦、卡马西平、苯妥英、利福平等；抑制剂—克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、泰利霉素等）；
6. 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者；
7. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
8. 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
9. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
10. 筛选前3个月内献血或血液制品者或6个月内失血≥400 mL者；
11. 筛选前3个月内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；
12. 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 有生育能力的女性受试者必须在随机前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期；具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力女性的男性受试者自签署知情同意书开始至研究结束后至少3个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（试验期间需采取非药物避孕措施）；
14. 静脉采血困难或晕针晕血者；
15. 胶囊吞咽困难者；
16. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
17. 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。