登记概览
- 登记号
- CTR20230143
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 上海图锋医药科技有限公司，江苏康缘药业股份有限公司 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-08
- 首次公示信息日期
- 2023-01-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-30；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-03；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 菏泽市江苏省 · 淮安市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市浙江省 · 台州市广东省 · 广州市湖北省 · 十堰市山西省 · 太原市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：柳国斌
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郭伟光
- 菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：范平
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陶国全
- 青岛市中医医院(市海慈医院)中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姜桂喜
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘明
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王群
- 苏州市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈颖奇
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张朝晖
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：花京剩
- 广州市中医医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶穗林
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：王耕
- 山西中医药大学附属医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张晓丽
- 黑龙江省第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孙嫚丽
- 哈尔滨市第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李红颖
- 广东市番禺区中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈国钦
- 上海市中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵诚
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 上海图锋医药科技有限公司，江苏康缘药业股份有限公司 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 柳国斌
- 学位
- 中医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KYZY-JMY-Ⅱ-2022
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 初步评价静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）的有效性及安全性；
2. 探索静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）的临床剂量与临床效应关系，为下一步临床试验提供依据。
2. 探索静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）的临床剂量与临床效应关系，为下一步临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合血栓性浅静脉炎急性期西医诊断标准，分类为肢体血栓性浅静脉炎或胸腹壁血栓性浅静脉炎；
2.符合中医血热瘀结证辨证标准；
3.就诊时病程≤5天；
4.发病后未接受过相关治疗者；
5.就诊时疼痛VAS评分整数分值≥40mm；
6.年龄在18-70岁之间，性别不限；
7.知情同意并签署知情同意书。
2.符合中医血热瘀结证辨证标准；
3.就诊时病程≤5天；
4.发病后未接受过相关治疗者；
5.就诊时疼痛VAS评分整数分值≥40mm；
6.年龄在18-70岁之间，性别不限；
7.知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.游走性血栓性浅静脉炎；
2. 病变靶血管合并有活动性溃疡未愈合或其他需要外科处理的严重情况者；
3. 合并有深静脉血栓形成者；
4. 皮肤及软组织感染性疾病者，如丹毒、急性淋巴管炎、急性蜂窝织炎等；
5. 血常规中性粒细胞计数超过正常值上限者；
6. Cr超过正常值上限或ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍者；
7. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者；
8. 妊娠期或半年内准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
9. 精神病患者或认知障碍者；
10. 对试验药物已知成份过敏或过敏体质者；
11. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者；
12. 筛选前30天内参加过其他临床试验者；
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
2. 病变靶血管合并有活动性溃疡未愈合或其他需要外科处理的严重情况者；
3. 合并有深静脉血栓形成者；
4. 皮肤及软组织感染性疾病者，如丹毒、急性淋巴管炎、急性蜂窝织炎等；
5. 血常规中性粒细胞计数超过正常值上限者；
6. Cr超过正常值上限或ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍者；
7. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者；
8. 妊娠期或半年内准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
9. 精神病患者或认知障碍者；
10. 对试验药物已知成份过敏或过敏体质者；
11. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者；
12. 筛选前30天内参加过其他临床试验者；
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：静脉炎颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：200-300mL开水冲服， 一次2袋，一日3次；
用药时程：高剂量组：连续给药14天
规格：5g/袋
用法用量：200-300mL开水冲服， 一次2袋，一日3次；
用药时程：高剂量组：连续给药14天
中文通用名：静脉炎颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：200-300mL 开水冲服，静脉炎颗粒 1 袋+静脉炎颗粒模拟剂 1 袋，一日3次；
用药时程：低剂量组：连续给药14天
规格：5g/袋
用法用量：200-300mL 开水冲服，静脉炎颗粒 1 袋+静脉炎颗粒模拟剂 1 袋，一日3次；
用药时程：低剂量组：连续给药14天
对照用药
中文通用名：静脉炎颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：200-300mL 开水冲服， 一次2袋，一日3次
用药时程：连续给药14天
规格：5g/袋
用法用量：200-300mL 开水冲服， 一次2袋，一日3次
用药时程：连续给药14天
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件，不良反应；评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 临床症状消失时间及消失率；评价时间：用药至用药后14天指标类型：有效性指标
- 用药14天后疼痛VAS评分较用药前的变化情况。评价时间：用药至用药后14天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 中医证候疗效；评价时间：用药至用药后14天指标类型：有效性指标
- 疾病疗效；评价时间：用药至用药后14天指标类型：有效性指标
- 单项症状消失时间及消失率；评价时间：用药至用药后14天指标类型：有效性指标
- 血液炎症指标较基线变化情况。评价时间：用药至用药后14天指标类型：有效性指标
- 生命体征；评价时间：用药前至用药后14天指标类型：安全性指标
- 尿常规，便常规，肝功能，血液流变学指标，心电图；评价时间：用药前至用药后14天指标类型：安全性指标
- 血常规，肾功能，凝血功能。评价时间：用药前至用药后21天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2022-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230143
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2023-01-17
- 申请人名称
- 上海图锋医药科技有限公司，江苏康缘药业股份有限公司/江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230143
- 药物名称
- 静脉炎颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血栓性浅静脉炎急性期
- 试验专业题目
- 静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- KYZY-JMY-Ⅱ-2022
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否