盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中的生物等效性预备试验

1.健康男性和女性受试者
2.年龄：18周岁到45周岁（含临界值）
3.体重：男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数BMI在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史
5.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，满足上述全部条件者方可入选

1.经研究者判定既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病（如：甲状腺功能亢进、高血压、心脏病、糖尿病、低钾血症者）或干扰研究结果的任何其他疾病者；
2. 过敏体质或对本药组分及其类似物有过敏史者；
3. 现役运动员或在试验期间及试验给药结束后两天内计划参加体育赛事者；
4. 服用试验用药品前14天内服用过任何药物者（包括中草药，保健品等）；
5. 服用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药品（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
7. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性者；
8. 有晕针晕血史者；
9. 筛选前4周接受过或计划在试验期间及试验结束后1个月内进行可影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术，或其他经研究医生判定为异常有临床意义的手术；
10. 服用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药品者；
11. 服用试验用药品前3个月内献血或大量失血者（总血量≥400 ml）；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13. 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料，或试验期间不能停止摄入此类产品者；
14. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能戒烟者；
15. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或酒精呼气测试阳性者，或试验期间无法停止饮用酒精类产品者；
16. 既往有毒品使用史或毒品尿筛阳性者；
17. 研究者判定体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者；
18. 乳糖不能耐受者；
19. 女性受试者在筛选期处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
20. 试验期间及末次服药后6个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；
21. 拒绝参加该项试验排除标准评估者；
22. 不耐受静脉穿刺及静脉评估不合格者；
23. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内进行疫苗接种者；
24. 可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。